- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05397964
Retrospektiv evaluering af resultaterne af direkte pulpafdækningsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under genoprettende procedurer kan pulpavæv blive blotlagt, mens caries fjernes fra dybt dentinvæv. Der er nogle forsvarsmekanismer til at beskytte mod bakteriel invasion, men den bedste barriere er leveret af levende pulpavæv. I løbet af en tands levetid er levende pulpavæv ansvarlig for dannelsen af sekundært dentin, peritubulært dentin og reparationsdentin som reaktion på biologiske eller patologiske stimuli. Direkte pulpacapping betyder at lukke det blottede pulpavæv med det formål at hele. Calciumhydroxid, et biokompatibelt materiale, er blevet brugt i mange år til pulpakapning, med dets evne til at reducere bakteriel infektion og fremme dentinopulpal remineralisering. Imidlertid er resultaterne vedrørende den langsigtede kliniske succes af direkte pulpafdækning med calciumhydroxid modstridende. Efter påføringen af calciumhydroxid bør restaureringen ske med et fyldningsmateriale, der på længere sigt kan forhindre bakterieoverførsel mellem restaureringen og tandvævet. Succesen med restaureringen har en betydelig indvirkning på helings- og behandlingsresultatet. Målet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske succes af 217 direkte dækningsbehandlinger og restaureringer, som rutinemæssigt blev anvendt på 190 patienter i vores klinik mellem 2011 og 2020.
Personer, der blev inviteret til kontrolsessionen og godkendt til at deltage i forskningen med deres underskrifter for at evaluere resultatet af direkte capping-behandling, vil blive undersøgt af:
- Visuel undersøgelse: Beslægtede tænder og blødt væv vil blive undersøgt.
- Palpation: Toppen af den relaterede tand vil blive palperet intra og ekstra oralt.
- Percussion: Percussion udføres på den relaterede tand vandret og lodret med et håndstykke.
- Kuldetest: Ethylchlorid (Chloraethyl, IGS AEROSOLS GMBH, Baden, Tyskland) koldspray påføres en lille bomuldspellet på den symmetriske tand, som menes at være i live, til kontrolformål og derefter på den cervikale 1/3 af den relevante tand i 2-3 sekunder. Sensitivitet vil blive spurgt. En følsom tand vil blive anset for at have reageret positivt på forkølelsestesten. I mangel af følsomhed vil tanden blive anset for at have givet et negativt svar.
- Elektrisk pulptest: Til kontrolformål testes først den symmetriske tand, som menes at være i live, og derefter testes den relaterede tand med Digitest Pulp Vitality Tester (Parkell, INC., New York, USA). Inden testen vil tænderne blive isoleret fra spyt med en vatrondel, og tandpasta vil blive brugt som ledende. Under ansøgningen vil patienten blive spurgt, om hun/han har sensitivitet. I tilfælde af følsomhed vil tanden blive anset for at have reageret positivt på den elektriske pulptest, og den relevante værdi vil blive registreret. Hvis der ikke er nogen følsomhed, vil svaret blive accepteret som negativt.
- Røntgenundersøgelse: Hvis der ved den visuelle undersøgelse af den relevante tand påvises hævelse, fistel, betændelse eller ulceration i det omgivende bløde væv, foretages radiologisk vurdering med periapikal røntgen. Hvis patienten inden for de sidste 6 måneder har fået et panoramisk røntgenbillede til forskellige behandlingsbehov, vil det blive brugt under den kliniske undersøgelse. Ellers vil der blive taget et periapikalt røntgenbillede af patienten.
- Den kliniske ydeevne af restaureringen vil blive evalueret med FDI-kriterierne. Hvor det er nødvendigt, vil der blive taget billeder af digitalkameragendannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være en af de patienter, der behandles med calciumhydroxid som direkte pulpafdækning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter (behandlet med calciumhydroxid som direkte pulpa-afdækning), som ikke vil være tilgængelige for tilbagekaldelsesaftalen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med pulp capping behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved vitalitetstest og intraoral undersøgelse
Tidsramme: op til 11 år
|
Vitalitetstest (forkølelse, elektrisk pulpatest) og røntgenundersøgelse
|
op til 11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af restaureringerne med FDI, World Dental Federation - kliniske kriterier for evaluering af direkte restaureringer.
Tidsramme: op til 11 år
|
Restaureringerne vil blive vurderet for biologiske, æstetiske og funktionelle parametre som klinisk acceptable og uacceptable.
|
op til 11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Funda Öztürk Bozkurt, fbozkurt@medipol.edu.tr
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Hiyasat AS, Barrieshi-Nusair KM, Al-Omari MA. The radiographic outcomes of direct pulp-capping procedures performed by dental students: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2006 Dec;137(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0116.
- Miles JP, Gluskin AH, Chambers D, Peters OA. Pulp capping with mineral trioxide aggregate (MTA): a retrospective analysis of carious pulp exposures treated by undergraduate dental students. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):20-8. doi: 10.2341/09-038CR1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulp eksponering, dental
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Ataturk UniversityHealth Institutes of TurkeyAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Pulp sygdom, tandlæge | Pulpitis - irreversibel | Pulp eksponering, dental | Pulp Caping | Pulpal betændelseTyrkiet (Türkiye)
-
Ahmad ElheenyRekruttering
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulp eksponering, dentalKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetDækning af tandpulp | Pulp eksponering, dentalEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
-
Gihan M Abuelniel ,PhDCairo UniversityAfsluttetPulp eksponering, dentalEgypten
Kliniske forsøg med Røntgenfast calciumhydroxidsammensætning
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AfsluttetBorderline resektabelt bugspytkirteladenokarcinom | Resektabelt duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater