- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05397964
Avaliação retrospectiva dos resultados do tratamento de capeamento pulpar direto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante os procedimentos restauradores, o tecido pulpar pode ser exposto enquanto a cárie é removida do tecido dentinário profundo. Existem alguns mecanismos de defesa para proteger contra a invasão bacteriana, mas a melhor barreira é fornecida pelo tecido pulpar vivo. Durante a vida de um dente, o tecido pulpar vivo é responsável pela formação de dentina secundária, dentina peritubular e dentina reparadora em resposta a estímulos biológicos ou patológicos. O capeamento pulpar direto significa fechar o tecido pulpar exposto com o objetivo de cicatrização. O hidróxido de cálcio, um material biocompatível, tem sido utilizado há muitos anos no capeamento pulpar, com sua capacidade de reduzir a infecção bacteriana e promover a remineralização dentinopulpar. No entanto, os resultados sobre o sucesso clínico a longo prazo do capeamento pulpar direto com hidróxido de cálcio são conflitantes. Após a aplicação do hidróxido de cálcio, a restauração deve ser feita com um material obturador que impeça a longo prazo a transferência de bactérias entre a restauração e o tecido dentário. O sucesso da restauração tem um impacto significativo na cicatrização e no resultado do tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso clínico de 217 tratamentos de capeamento direto e restaurações, que foram aplicados rotineiramente em 190 pacientes em nossa clínica entre 2011 e 2020.
Os indivíduos que foram convidados para a sessão de controle e aprovados para participar da pesquisa com suas assinaturas, para avaliação do resultado do tratamento de capeamento direto, serão examinados por:
- Exame visual: Dentes relacionados e tecidos moles serão examinados.
- Palpação: O ápice do dente relacionado será palpado intra e extra oralmente.
- Percussão: A percussão será realizada no dente relacionado horizontalmente e verticalmente com uma peça de mão.
- Teste de frio: Cloreto de etila (Cloraetil, IGS AEROSOLS GMBH, Baden, Alemanha) spray frio é aplicado a uma pequena bolinha de algodão no dente simétrico, que se acredita estar vivo, para fins de controle, e depois no 1/3 cervical do o dente relevante por 2-3 segundos. A sensibilidade será perguntada. Um dente sensível será considerado como tendo respondido positivamente ao teste de frio. Na ausência de sensibilidade, o dente será considerado como tendo dado uma resposta negativa.
- Teste elétrico da polpa: Para fins de controle, primeiro o dente simétrico, que se acredita estar vivo, e então o dente relacionado será testado com o Digitest Pulp Vitality Tester (Parkell, INC., Nova York, EUA). Antes do teste, os dentes serão isolados da saliva com um chumaço de algodão e pasta de dente será usada como condutora. Durante a aplicação, o paciente será questionado se tem sensibilidade. Em caso de sensibilidade, será considerado que o dente respondeu positivamente ao teste elétrico da polpa e o valor correspondente será registrado. Se não houver sensibilidade, a resposta será aceita como negativa.
- Exame radiográfico: Se for detectado inchaço, fístula, inflamação ou ulceração nos tecidos moles circundantes no exame visual do dente relevante, a avaliação radiológica será feita com radiografia periapical. Se o paciente tiver uma radiografia panorâmica obtida nos últimos 6 meses para diferentes necessidades de tratamento, ela será usada durante o exame clínico. Caso contrário, uma radiografia periapical será tirada do paciente.
- O desempenho clínico da restauração será avaliado com os critérios FDI. Sempre que necessário, serão tiradas imagens de restauração de câmera digital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um dos pacientes tratados com hidróxido de cálcio como capeamento pulpar direto
Critério de exclusão:
- Pacientes (tratados com hidróxido de cálcio como capeamento pulpar direto) que não estarão disponíveis para a consulta de retorno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de capeamento pulpar, conforme avaliado por testes de vitalidade e exame intra-oral
Prazo: até 11 anos
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Testes de vitalidade (frio, teste elétrico da polpa) e exame radiográfico
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até 11 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação das restaurações com FDI, World Dental Federation - critérios clínicos para avaliação de restaurações diretas.
Prazo: até 11 anos
|
As restaurações serão avaliadas quanto aos parâmetros biológicos, estéticos e funcionais como clinicamente aceitáveis e inaceitáveis.
|
até 11 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Funda Öztürk Bozkurt, fbozkurt@medipol.edu.tr
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Hiyasat AS, Barrieshi-Nusair KM, Al-Omari MA. The radiographic outcomes of direct pulp-capping procedures performed by dental students: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2006 Dec;137(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0116.
- Miles JP, Gluskin AH, Chambers D, Peters OA. Pulp capping with mineral trioxide aggregate (MTA): a retrospective analysis of carious pulp exposures treated by undergraduate dental students. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):20-8. doi: 10.2341/09-038CR1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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