- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05397964
Ретроспективная оценка результатов лечения методом прямого покрытия пульпы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время восстановительных процедур ткань пульпы может быть обнажена, а кариес удаляется из глубокой ткани дентина. Существуют некоторые защитные механизмы для защиты от бактериальной инвазии, но лучший барьер обеспечивает живая ткань пульпы. В течение жизни зуба живая ткань пульпы отвечает за формирование вторичного дентина, перитубулярного дентина и восстановительного дентина в ответ на биологические или патологические стимулы. Прямое покрытие пульпы означает закрытие обнаженной ткани пульпы с целью заживления. Гидроксид кальция, биосовместимый материал, уже много лет используется для покрытия пульпы благодаря его способности снижать бактериальную инфекцию и способствовать реминерализации пульпы. Однако результаты относительно долгосрочного клинического успеха прямого покрытия пульпы гидроксидом кальция противоречивы. После применения гидроксида кальция реставрация должна быть выполнена с использованием пломбировочного материала, который может предотвратить перенос бактерий между реставрацией и тканями зуба в долгосрочной перспективе. Успех реставрации оказывает значительное влияние на заживление и исход лечения. Целью этого исследования является оценка клинического успеха 217 процедур прямого покрытия и реставраций, которые регулярно применялись у 190 пациентов в нашей клинике в период с 2011 по 2020 год.
Лица, приглашенные на контрольный сеанс и допущенные к участию в исследовании своими подписями, для оценки результата прямого кэпирования, будут обследованы:
- Визуальный осмотр: Будут осмотрены родственные зубы и мягкие ткани.
- Пальпация: верхушка родственного зуба пальпируется внутри и вне полости рта.
- Перкуссия: Перкуссия соответствующего зуба выполняется по горизонтали и вертикали наконечником.
- Холодовой тест: этилхлорид (хлорэтил, IGS AEROSOLS GMBH, Баден, Германия) холодным спреем наносят на небольшой ватный шарик на симметричный зуб, который считается живым, для контроля, а затем на пришеечную 1/3 зуба. соответствующий зуб в течение 2-3 секунд. Будет задан вопрос о чувствительности. Считается, что чувствительный зуб положительно отреагировал на холодовой тест. При отсутствии чувствительности зуб считается давшим отрицательный ответ.
- Электрический тест пульпы: в целях контроля сначала симметричный зуб, который считается живым, а затем соответствующий зуб будет протестирован с помощью тестера Digitest Pulp Vitality Tester (Parkell, INC., Нью-Йорк, США). Перед исследованием зубы будут изолированы от слюны ватным диском, а в качестве токопроводящего средства будет использоваться зубная паста. Во время применения пациента спросят, есть ли у него чувствительность. В случае чувствительности зуб будет считаться положительно отреагировавшим на электрический тест пульпы, и соответствующее значение будет записано. Если чувствительности нет, ответ будет принят как отрицательный.
- Рентгенологическое исследование: если при визуальном осмотре соответствующего зуба обнаруживается отек, свищ, воспаление или изъязвление в окружающих мягких тканях, рентгенологическая оценка проводится с помощью периапикальной рентгенографии. Если у пациента есть панорамная рентгенограмма, полученная за последние 6 месяцев для различных целей лечения, она будет использоваться во время клинического обследования. В противном случае у пациента будет сделана периапикальная рентгенограмма.
- Клинические характеристики реставрации будут оцениваться по критериям FDI. При необходимости будут сделаны реставрационные снимки цифровой камерой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должен быть одним из пациентов, получавших лечение гидроксидом кальция в качестве прямого покрытия пульпы.
Критерий исключения:
- Пациенты (леченные гидроксидом кальция в качестве прямого покрытия пульпы), которые не будут доступны для повторного визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением покрытием пульпы, по оценке тестов жизнеспособности и интраорального осмотра
Временное ограничение: до 11 лет
|
Тесты на жизнеспособность (холодовой, электрический тест пульпы) и рентгенологическое исследование
|
до 11 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реставраций с помощью FDI, Всемирная стоматологическая федерация - клинические критерии оценки прямых реставраций.
Временное ограничение: до 11 лет
|
Реставрации будут оцениваться по биологическим, эстетическим и функциональным параметрам как клинически приемлемые и неприемлемые.
|
до 11 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Funda Öztürk Bozkurt, fbozkurt@medipol.edu.tr
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Hiyasat AS, Barrieshi-Nusair KM, Al-Omari MA. The radiographic outcomes of direct pulp-capping procedures performed by dental students: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2006 Dec;137(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0116.
- Miles JP, Gluskin AH, Chambers D, Peters OA. Pulp capping with mineral trioxide aggregate (MTA): a retrospective analysis of carious pulp exposures treated by undergraduate dental students. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):20-8. doi: 10.2341/09-038CR1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .