- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05397964
Evaluación retrospectiva de los resultados del tratamiento de recubrimiento pulpar directo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los procedimientos de restauración, el tejido pulpar puede quedar expuesto mientras se elimina la caries del tejido dentinario profundo. Existen algunos mecanismos de defensa para proteger contra la invasión bacteriana, pero la mejor barrera la proporciona el tejido pulpar vivo. Durante la vida de un diente, el tejido pulpar vivo es responsable de la formación de dentina secundaria, dentina peritubular y dentina de reparación en respuesta a estímulos biológicos o patológicos. El recubrimiento pulpar directo significa cerrar el tejido pulpar expuesto con el objetivo de cicatrizar. El hidróxido de calcio, un material biocompatible, se ha utilizado durante muchos años en el recubrimiento pulpar, con su capacidad para reducir la infección bacteriana y promover la remineralización dentinopulpar. Sin embargo, los resultados con respecto al éxito clínico a largo plazo del recubrimiento pulpar directo con hidróxido de calcio son contradictorios. Después de la aplicación de hidróxido de calcio, la restauración debe realizarse con un material de obturación que pueda evitar la transferencia de bacterias entre la restauración y el tejido dental a largo plazo. El éxito de la restauración tiene un impacto significativo en la cicatrización y el resultado del tratamiento. El objetivo de este estudio es evaluar el éxito clínico de 217 restauraciones y tratamientos de recubrimiento directo, que se aplicaron de forma rutinaria a 190 pacientes en nuestra clínica entre 2011 y 2020.
Las personas que fueron invitadas a la sesión de control y aprobadas para participar en la investigación con sus firmas, para evaluar el resultado del tratamiento de taponamiento directo, serán examinadas por:
- Examen visual: se examinarán los dientes relacionados y el tejido blando.
- Palpación: Se palpará intra y extraoralmente el ápice del diente relacionado.
- Percusión: La percusión se realizará sobre el diente relacionado en forma horizontal y vertical con una pieza de mano.
- Prueba de frío: se aplica un rocío frío de cloruro de etilo (Chloraethyl, IGS AEROSOLS GMBH, Baden, Alemania) a una pequeña bolita de algodón en el diente simétrico, que se cree que está vivo, con fines de control, y luego en el 1/3 cervical de el diente relevante durante 2-3 segundos. Se le preguntará sobre la sensibilidad. Se considerará que un diente sensible ha respondido positivamente a la prueba de frío. En ausencia de sensibilidad, se considerará que el diente ha dado una respuesta negativa.
- Prueba pulpar eléctrica: Para fines de control, primero se probará el diente simétrico, que se cree que está vivo, y luego el diente relacionado con el Digitest Pulp Vitality Tester (Parkell, INC., Nueva York, EE. UU.). Antes de la prueba, se aislarán los dientes de la saliva con un algodón y se utilizará pasta dental como conductor. Durante la aplicación se le preguntará al paciente si tiene sensibilidad. En caso de sensibilidad, se considerará que el diente ha respondido positivamente a la prueba pulpar eléctrica y se registrará el valor correspondiente. Si no hay sensibilidad, la respuesta se aceptará como negativa.
- Examen radiográfico: Si en el examen visual del diente en cuestión se detecta hinchazón, fístula, inflamación o ulceración en el tejido blando circundante, se realizará una evaluación radiológica con radiografía periapical. Si el paciente tiene una radiografía panorámica obtenida en los últimos 6 meses para diferentes necesidades de tratamiento, se utilizará durante el examen clínico. De lo contrario, se tomará una radiografía periapical del paciente.
- El desempeño clínico de la restauración será evaluado con los criterios FDI. Cuando sea necesario, se tomarán imágenes de restauración con cámara digital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene que ser uno de los pacientes tratados con hidróxido de calcio como recubrimiento pulpar directo
Criterio de exclusión:
- Pacientes (tratados con hidróxido de calcio como recubrimiento pulpar directo) que no estarán disponibles para la cita de revisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de recubrimiento pulpar evaluados mediante pruebas de vitalidad y examen intraoral
Periodo de tiempo: hasta 11 años
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Pruebas de vitalidad (frío, prueba pulpar eléctrica) y examen radiográfico
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hasta 11 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las restauraciones con FDI, Federación Dental Mundial - Criterios clínicos para la evaluación de restauraciones directas.
Periodo de tiempo: hasta 11 años
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Las restauraciones serán evaluadas para parámetros biológicos, estéticos y funcionales como clínicamente aceptables y no aceptables.
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hasta 11 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Funda Öztürk Bozkurt, fbozkurt@medipol.edu.tr
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Hiyasat AS, Barrieshi-Nusair KM, Al-Omari MA. The radiographic outcomes of direct pulp-capping procedures performed by dental students: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2006 Dec;137(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0116.
- Miles JP, Gluskin AH, Chambers D, Peters OA. Pulp capping with mineral trioxide aggregate (MTA): a retrospective analysis of carious pulp exposures treated by undergraduate dental students. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):20-8. doi: 10.2341/09-038CR1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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