- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05397964
Retrospektive Auswertung der Ergebnisse der direkten Pulpaüberkappungsbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während restaurativer Verfahren kann Pulpagewebe freigelegt werden, während Karies aus tiefem Dentingewebe entfernt wird. Es gibt einige Abwehrmechanismen zum Schutz vor bakterieller Invasion, aber die beste Barriere stellt das lebende Pulpagewebe dar. Während der Lebensdauer eines Zahns ist lebendes Pulpagewebe für die Bildung von sekundärem Dentin, peritubulärem Dentin und Reparaturdentin als Reaktion auf biologische oder pathologische Stimuli verantwortlich. Unter direkter Pulpaüberkappung versteht man den Verschluss des freigelegten Pulpagewebes mit dem Ziel der Heilung. Calciumhydroxid, ein biokompatibles Material, wird seit vielen Jahren zur Pulpenüberkappung verwendet, da es bakterielle Infektionen reduzieren und die dentinopulpale Remineralisierung fördern kann. Die Ergebnisse zum langfristigen klinischen Erfolg der direkten Überkappung der Pulpa mit Calciumhydroxid sind jedoch widersprüchlich. Nach der Calciumhydroxid-Applikation sollte die Restauration mit einem Füllungsmaterial erfolgen, das die Bakterienübertragung zwischen Restauration und Zahngewebe langfristig verhindern kann. Der Erfolg der Restauration hat einen wesentlichen Einfluss auf das Heilungs- und Behandlungsergebnis. Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Erfolg von 217 direkten Überkappungsbehandlungen und Restaurationen zu bewerten, die zwischen 2011 und 2020 routinemäßig bei 190 Patienten in unserer Klinik angewendet wurden.
Personen, die zur Kontrollsitzung eingeladen und mit ihrer Unterschrift zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden, um das Ergebnis der direkten Capping-Behandlung zu bewerten, werden untersucht von:
- Visuelle Untersuchung: Zugehörige Zähne und Weichgewebe werden untersucht.
- Palpation: Die Spitze des zugehörigen Zahns wird intra- und extraoral ertastet.
- Perkussion: Die Perkussion wird mit einem Handstück horizontal und vertikal am betreffenden Zahn durchgeführt.
- Kältetest: Ethylchlorid (Chloraethyl, IGS AEROSOLS GMBH, Baden, Deutschland) Kältespray wird auf ein kleines Wattepellet zur Kontrolle auf den symmetrischen Zahn, der als lebend gilt, und dann auf das zervikale 1/3 aufgetragen den entsprechenden Zahn für 2-3 Sekunden. Es wird nach Sensibilität gefragt. Es wird davon ausgegangen, dass ein empfindlicher Zahn positiv auf den Kältetest reagiert hat. Bei fehlender Empfindlichkeit wird davon ausgegangen, dass der Zahn eine negative Reaktion gegeben hat.
- Elektrischer Pulpentest: Zur Kontrolle wird zuerst der symmetrische Zahn, der als lebendig angesehen wird, und dann der zugehörige Zahn mit dem Digitest Pulp Vitality Tester (Parkell, INC., New York, USA) getestet. Vor dem Test werden die Zähne mit einem Wattepad vom Speichel isoliert und als Leitmittel wird Zahnpasta verwendet. Während der Anwendung wird der Patient gefragt, ob er sensibel ist. Im Falle einer Empfindlichkeit wird davon ausgegangen, dass der Zahn positiv auf den elektrischen Pulpatest reagiert hat, und der entsprechende Wert wird aufgezeichnet. Wenn keine Empfindlichkeit vorliegt, wird die Antwort als negativ akzeptiert.
- Röntgenuntersuchung: Werden bei der visuellen Untersuchung des betreffenden Zahnes Schwellungen, Fisteln, Entzündungen oder Ulzerationen im umgebenden Weichgewebe festgestellt, erfolgt eine radiologische Abklärung mit periapikaler Röntgenaufnahme. Wenn der Patient in den letzten 6 Monaten eine Panorama-Röntgenaufnahme für verschiedene Behandlungsbedürfnisse erhalten hat, wird diese während der klinischen Untersuchung verwendet. Andernfalls wird eine periapikale Röntgenaufnahme des Patienten angefertigt.
- Die klinische Leistungsfähigkeit der Restauration wird anhand der FDI-Kriterien bewertet. Bei Bedarf werden Digitalkamera-Restaurierungsbilder angefertigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss einer der Patienten sein, die mit Calciumhydroxid als direkte Überkappung der Pulpa behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten (die mit Calciumhydroxid als direkte Überkappung der Pulpa behandelt wurden), die für den Recall-Termin nicht zur Verfügung stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Pulpaüberkappung, wie durch Vitalitätstests und intraorale Untersuchung festgestellt
Zeitfenster: bis 11 Jahre
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Vitalitätstests (Erkältung, elektrischer Pulpentest) und Röntgenuntersuchung
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bis 11 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Restaurationen mit FDI, World Dental Federation – klinische Kriterien für die Bewertung von direkten Restaurationen.
Zeitfenster: bis 11 Jahre
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Die Restaurationen werden hinsichtlich biologischer, ästhetischer und funktioneller Parameter als klinisch akzeptabel und nicht akzeptabel bewertet.
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bis 11 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Funda Öztürk Bozkurt, fbozkurt@medipol.edu.tr
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Hiyasat AS, Barrieshi-Nusair KM, Al-Omari MA. The radiographic outcomes of direct pulp-capping procedures performed by dental students: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2006 Dec;137(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0116.
- Miles JP, Gluskin AH, Chambers D, Peters OA. Pulp capping with mineral trioxide aggregate (MTA): a retrospective analysis of carious pulp exposures treated by undergraduate dental students. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):20-8. doi: 10.2341/09-038CR1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 362
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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