- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05397964
Retrospectieve evaluatie van de resultaten van directe pulpa-afdekkingsbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens restauratieve procedures kan pulpaweefsel bloot komen te liggen terwijl cariës uit diep dentineweefsel wordt verwijderd. Er zijn enkele verdedigingsmechanismen om te beschermen tegen bacteriële invasie, maar de beste barrière wordt geboden door levend pulpaweefsel. Tijdens het leven van een tand is levend pulpaweefsel verantwoordelijk voor de vorming van secundair dentine, peritubulaire dentine en hersteldentine als reactie op biologische of pathologische prikkels. Directe pulpaoverkapping betekent het sluiten van het blootgestelde pulpaweefsel met als doel genezing. Calciumhydroxide, een biocompatibel materiaal, wordt al vele jaren gebruikt bij het afdekken van de pulpa, vanwege het vermogen om bacteriële infecties te verminderen en dentinopulpale remineralisatie te bevorderen. De resultaten met betrekking tot het klinische succes op lange termijn van directe pulpaafdekking met calciumhydroxide zijn echter tegenstrijdig. Na het aanbrengen van calciumhydroxide moet de restauratie worden uitgevoerd met een vulmateriaal dat de overdracht van bacteriën tussen de restauratie en het tandweefsel op lange termijn kan voorkomen. Het succes van de restauratie heeft een aanzienlijke invloed op de genezing en het behandelresultaat. Het doel van deze studie is om het klinische succes te evalueren van 217 directe capping-behandelingen en -restauraties, die tussen 2011 en 2020 routinematig werden toegepast bij 190 patiënten in onze kliniek.
Personen die zijn uitgenodigd voor de controlesessie en met hun handtekening zijn goedgekeurd om deel te nemen aan het onderzoek, om het resultaat van de directe capping-behandeling te evalueren, zullen worden onderzocht door:
- Visueel onderzoek: verwante tanden en zacht weefsel worden onderzocht.
- Palpatie: de top van de betreffende tand wordt intra- en extraoraal gepalpeerd.
- Percussie: Percussie zal worden uitgevoerd op de gerelateerde tand horizontaal en verticaal met een handstuk.
- Koude test: Ethylchloride (Chloraethyl, IGS AEROSOLS GMBH, Baden, Duitsland) koude spray wordt aangebracht op een kleine wattenbolletje op de symmetrische tand, waarvan wordt aangenomen dat deze leeft, voor controledoeleinden, en vervolgens op de cervicale 1/3 van de relevante tand gedurende 2-3 seconden. Er wordt om gevoeligheid gevraagd. Een gevoelige tand wordt geacht positief te hebben gereageerd op de koude test. Bij afwezigheid van gevoeligheid wordt aangenomen dat de tand een negatieve reactie heeft gegeven.
- Elektrische pulpatest: Voor controledoeleinden wordt eerst de symmetrische tand, waarvan wordt aangenomen dat deze in leven is, en vervolgens de gerelateerde tand getest met de Digitest Pulp Vitality Tester (Parkell, INC., New York, VS). Voor de test worden de tanden geïsoleerd van speeksel met een wattenschijfje en wordt tandpasta gebruikt als geleidend middel. Tijdens het aanbrengen wordt de patiënt gevraagd of hij/zij gevoelig is. In geval van gevoeligheid wordt aangenomen dat de tand positief heeft gereageerd op de elektrische pulpatest en wordt de relevante waarde geregistreerd. Als er geen gevoeligheid is, wordt het antwoord als negatief geaccepteerd.
- Radiografisch onderzoek: Als bij visueel onderzoek van de betreffende tand zwelling, fistel, ontsteking of ulceratie in het omliggende zachte weefsel wordt vastgesteld, wordt radiologisch beoordeeld met periapicale radiografie. Als de patiënt in de afgelopen 6 maanden een panoramische röntgenfoto heeft gemaakt voor verschillende behandelingsbehoeften, zal deze tijdens het klinisch onderzoek worden gebruikt. Anders wordt een periapicale röntgenfoto van de patiënt genomen.
- De klinische prestaties van de restauratie zullen worden beoordeeld aan de hand van de FDI-criteria. Waar nodig worden er digitale camera-restauratiebeelden gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een van de patiënten zijn die is behandeld met calciumhydroxide als directe pulpaoverkapping
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten (behandeld met calciumhydroxide als directe pulpaoverkapping) die niet beschikbaar zullen zijn voor de terugroepafspraak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling van pulpa-capping zoals vastgesteld door middel van vitaliteitstesten en intra-oraal onderzoek
Tijdsspanne: tot 11 jaar
|
Vitaliteitstesten (verkoudheid, elektrische pulpatest) en radiografisch onderzoek
|
tot 11 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de restauraties met FDI, World Dental Federation - klinische criteria voor de evaluatie van directe restauraties.
Tijdsspanne: tot 11 jaar
|
De restauraties zullen worden beoordeeld op biologische, esthetische en functionele parameters als klinisch aanvaardbaar of niet aanvaardbaar.
|
tot 11 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Funda Öztürk Bozkurt, fbozkurt@medipol.edu.tr
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al-Hiyasat AS, Barrieshi-Nusair KM, Al-Omari MA. The radiographic outcomes of direct pulp-capping procedures performed by dental students: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2006 Dec;137(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0116.
- Miles JP, Gluskin AH, Chambers D, Peters OA. Pulp capping with mineral trioxide aggregate (MTA): a retrospective analysis of carious pulp exposures treated by undergraduate dental students. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):20-8. doi: 10.2341/09-038CR1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulpblootstelling, tandheelkundig
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityVoltooidPulp Necrosen | Pulp en periapicale weefselziekte | Pulp; granuloomEgypte
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenVital Pulp Therapie
-
Mansoura UniversityCairo UniversityActief, niet wervendGeïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidPrimaire tanden | Pulp Necrosen | Geïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendOnomkeerbare pulpitis | Endodontische behandeling | Geïnfecteerde pulp | Gezondheid PulpIsraël
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsVoltooid
-
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPulp Necrosen