- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05403294
Impact des nouveaux indices anthropométriques sur les résultats après une chirurgie cardiaque
26 juillet 2022 mis à jour par: MERVE SAHINGOZ, TC Erciyes University
L'obésité est associée à un certain nombre de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires.
L'indice de masse corporelle (IMC) est la mesure anthropométrique la plus couramment recommandée et utilisée pour classer l'obésité générale dans les études cliniques et épidémiologiques.
Il est largement admis que l'obésité augmente le risque de maladie cardiaque et est considérée comme un facteur de risque d'effets indésirables après une chirurgie cardiaque.
Cependant, des études récentes montrent des résultats paradoxaux, dans lesquels les patients obèses peuvent subir moins d'événements indésirables et une mortalité plus faible que les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) normal-faible.
La capacité discriminative de l'IMC a été critiquée car elle ne peut pas distinguer la masse musculaire de la masse grasse, ni refléter la répartition des graisses.
Alternativement, les indices d'obésité abdominale, tels que le tour de taille (WC) et le rapport taille-taille (WHtR), ont été suggérés comme étant un meilleur prédicteur des anomalies cardiométaboliques car ils modulent la limitation de l'IMC.
Cependant, ils étaient insuffisants dans les études. Pour cette raison, les scientifiques se sont tournés vers une nouvelle formule anthropométrique qui pourrait mieux détecter la mortalité et la morbidité liées à l'obésité et ils ont développé 2 nouvelles méthodes.
L'indice de forme corporelle (ABSI) est calculé à l'aide des paramètres de tour de taille, d'IMC et de taille.
L'indice de rondeur corporelle (BRI) est calculé à l'aide des paramètres de tour de taille et de taille.
Ces nouveaux indices peuvent refléter l'adiposité viscérale et prédire fortement le risque cardiovasculaire, les résultats post-chirurgicaux et l'utilisation des ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
240
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de plus de 18 ans ayant subi une chirurgie à cœur ouvert
La description
Critère d'intégration:
- opération à coeur ouvert
- malades volontaires
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence
- chirurgie hors pompe ou robotique
- chirurgie nécessitant un arrêt circulatoire hypothermique profond
- patients réticents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
|
Nombre de décès à 30 jours après la chirurgie
|
dans les 30 jours suivant la procédure
|
|
AVC postopératoire
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
|
Nombre de patients ayant subi un AVC postopératoire
|
dans les 30 jours suivant la procédure
|
|
arrêt cardiaque
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
|
nombre de patients en arrêt cardiaque
|
dans les 30 jours suivant la procédure
|
|
nouvelle fibrillation/flutter auriculaire
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
|
Nombre de participants avec une nouvelle fibrillation/flutter auriculaire
|
dans les 30 jours suivant la procédure
|
|
insertion d'un appareil de rythme permanent
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
|
Nombre de patients nécessitant l'insertion d'un dispositif permanent
|
dans les 30 jours suivant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
aération prolongée
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
|
nombre de patients subissant une ventilation pulmonaire postopératoire prolongée (> 24 heures)
|
dans les 30 jours suivant la procédure
|
|
septicémie/infection sternale profonde
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
|
nombre de patients atteints de septicémie, d'infection profonde de la plaie sternale ou de médiastinite
|
dans les 30 jours suivant la procédure
|
|
complications pulmonaires
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
|
nombre de patients atteints de pneumonie ou d'épanchement pleural
|
dans les 30 jours suivant la procédure
|
|
insuffisance rénale / dialyse rénale
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
|
nombre de patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou d'aggravation de la fonction rénale résultat
|
dans les 30 jours suivant la procédure
|
|
nombre total d'heures en unité de soins intensifs (USI)
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
|
nombre total d'heures en unité de soins intensifs (USI)
|
dans les 30 jours suivant la procédure
|
|
réadmissions en unité de soins intensifs (USI)
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
|
nombre de patients réadmis en unité de soins intensifs
|
dans les 30 jours suivant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
27 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .