- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05403294
Impacto de los nuevos índices antropométricos en los resultados después de la cirugía cardíaca
26 de julio de 2022 actualizado por: MERVE SAHINGOZ, TC Erciyes University
La obesidad está asociada con una serie de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
El índice de masa corporal (IMC) es la medida antropométrica más recomendada y utilizada para clasificar la obesidad general en estudios clínicos y epidemiológicos.
Está ampliamente aceptado que la obesidad aumenta el riesgo de enfermedad cardiaca y se cree que es un factor de riesgo de resultados adversos después de la cirugía cardiaca.
Sin embargo, estudios recientes muestran resultados paradójicos, en los que los pacientes obesos pueden experimentar menos eventos adversos y una menor mortalidad que los pacientes con índice de masa corporal (IMC) normal-bajo.
La capacidad discriminatoria del IMC ha sido criticada porque no puede distinguir la masa muscular de la masa grasa ni reflejar la distribución de la grasa.
Alternativamente, se ha sugerido que los índices de obesidad abdominal, como la circunferencia de la cintura (WC) y la relación cintura-altura (WHtR), son mejores predictores de anomalías cardiometabólicas porque modulan la limitación del IMC.
Sin embargo, fueron insuficientes en los estudios. Por esta razón, los científicos buscaron una nueva fórmula antropométrica que pudiera detectar mejor la mortalidad y la morbilidad relacionadas con la obesidad y desarrollaron 2 nuevos métodos.
El índice de forma corporal (ABSI) se calcula utilizando parámetros de circunferencia de cintura, IMC y altura.
El índice de redondez del cuerpo (BRI) se calcula utilizando parámetros de circunferencia de cintura y altura.
Estos nuevos índices pueden reflejar la adiposidad visceral y predecir fuertemente el riesgo cardiovascular, los resultados posquirúrgicos y la utilización de recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
240
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años que se han sometido a una cirugía a corazón abierto
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía a corazón abierto
- pacientes voluntarios
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- cirugía sin bomba o robótica
- cirugía que requiere paro circulatorio hipotérmico profundo
- pacientes reacios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
|
Número de muertes a los 30 días de la cirugía
|
dentro de los 30 días del procedimiento
|
|
accidente cerebrovascular postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
|
Número de pacientes con ictus postoperatorio
|
dentro de los 30 días del procedimiento
|
|
paro cardiaco
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
|
número de pacientes con paro cardíaco
|
dentro de los 30 días del procedimiento
|
|
nueva fibrilación/aleteo auricular
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
|
Número de pacientes con fibrilación/aleteo auricular nuevos
|
dentro de los 30 días del procedimiento
|
|
inserción de dispositivo de ritmo permanente
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
|
Número de pacientes que requieren la inserción de un dispositivo permanente
|
dentro de los 30 días del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ventilación prolongada
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
|
número de pacientes que experimentaron ventilación pulmonar postoperatoria prolongada (>24 horas)
|
dentro de los 30 días del procedimiento
|
|
sepsis/infección esternal profunda
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
|
número de pacientes con sepsis, infección profunda de la herida esternal o mediastinitis
|
dentro de los 30 días del procedimiento
|
|
complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
|
número de pacientes con neumonía o derrame pleural
|
dentro de los 30 días del procedimiento
|
|
insuficiencia renal / diálisis renal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
|
número de pacientes con insuficiencia renal aguda o empeoramiento de la función renal resultado
|
dentro de los 30 días del procedimiento
|
|
horas totales de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
|
horas totales de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
|
dentro de los 30 días del procedimiento
|
|
readmisiones en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
|
número de pacientes con reingreso a la unidad de cuidados intensivos
|
dentro de los 30 días del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .