- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05403294
Impacto dos Novos Índices Antropométricos nos Resultados Após Cirurgia Cardíaca
26 de julho de 2022 atualizado por: MERVE SAHINGOZ, TC Erciyes University
A obesidade está associada a vários fatores de risco para doenças cardiovasculares.
O índice de massa corporal (IMC) é a medida antropométrica mais comumente recomendada e utilizada para classificar a obesidade geral em estudos clínicos e epidemiológicos.
É amplamente aceito que a obesidade aumenta o risco de doença cardíaca e é considerada um fator de risco para resultados adversos após cirurgia cardíaca.
No entanto, estudos recentes mostram resultados paradoxais, em que pacientes obesos podem apresentar menos eventos adversos e menor mortalidade do que pacientes com índice de massa corporal (IMC) normal-baixo.
A capacidade discriminativa do IMC tem sido criticada por não conseguir distinguir a massa muscular da massa gorda, nem refletir a distribuição da gordura .
Alternativamente, índices de obesidade abdominal, como circunferência da cintura (CC) e relação cintura-estatura (RCEst), têm sido sugeridos como melhores preditores de anormalidades cardiometabólicas porque modulam a limitação do IMC.
No entanto, eles eram insuficientes em estudos. Por esta razão, os cientistas se voltaram para encontrar uma nova fórmula antropométrica que pudesse detectar melhor a mortalidade e morbidade relacionadas à obesidade e desenvolveram 2 novos métodos.
Body Shape Index (ABSI) é calculado usando parâmetros de circunferência da cintura, IMC e altura.
O índice de arredondamento corporal (BRI) é calculado usando parâmetros de circunferência da cintura e altura.
Esses novos índices podem refletir adiposidade visceral e predizer fortemente o risco cardiovascular, resultados pós-cirúrgicos e utilização de recursos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
240
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos que foram submetidos a cirurgia de coração aberto
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia de coração aberto
- pacientes voluntários
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- cirurgia sem bomba ou robótica
- cirurgia que requer parada circulatória hipotérmica profunda
- pacientes relutantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Número de óbitos 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após o procedimento
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acidente vascular cerebral pós-operatório
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Número de pacientes com AVC pós-operatório
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até 30 dias após o procedimento
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parada cardíaca
Prazo: até 30 dias após o procedimento
|
número de pacientes com parada cardíaca
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até 30 dias após o procedimento
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nova fibrilação/flutter atrial
Prazo: até 30 dias após o procedimento
|
Número de pacientes com nova fibrilação/flutter atrial
|
até 30 dias após o procedimento
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inserção de dispositivo de ritmo permanente
Prazo: até 30 dias após o procedimento
|
Número de pacientes que requerem inserção de um dispositivo permanente
|
até 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ventilação prolongada
Prazo: até 30 dias após o procedimento
|
número de pacientes com ventilação pulmonar pós-operatória prolongada (>24 horas)
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até 30 dias após o procedimento
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sepse/infecção esternal profunda
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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número de pacientes com sepse, infecção profunda da ferida esternal ou mediastinite
|
até 30 dias após o procedimento
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complicações pulmonares
Prazo: até 30 dias após o procedimento
|
número de pacientes com pneumonia ou derrame pleural
|
até 30 dias após o procedimento
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insuficiência renal / diálise renal
Prazo: até 30 dias após o procedimento
|
número de pacientes com insuficiência renal aguda ou piora do resultado da função renal
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até 30 dias após o procedimento
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horas totais de unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: até 30 dias após o procedimento
|
horas totais de unidade de terapia intensiva (UTI)
|
até 30 dias após o procedimento
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readmissões em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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número de pacientes com reinternação em unidade de terapia intensiva
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até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
27 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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