- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05403294
Impatto dei nuovi indici antropometrici sui risultati dopo cardiochirurgia
26 luglio 2022 aggiornato da: MERVE SAHINGOZ, TC Erciyes University
L'obesità è associata a una serie di fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.
L'indice di massa corporea (BMI) è la misura antropometrica più comunemente raccomandata e utilizzata per classificare l'obesità generale negli studi clinici ed epidemiologici.
È ampiamente riconosciuto che l'obesità aumenta il rischio di malattie cardiache e si ritiene che sia un fattore di rischio per esiti avversi dopo la cardiochirurgia.
Tuttavia, studi recenti mostrano risultati paradossali, in cui i pazienti obesi possono sperimentare meno eventi avversi e una mortalità inferiore rispetto ai pazienti con indice di massa corporea (BMI) normale-basso.
La capacità discriminativa del BMI è stata criticata perché non può distinguere la massa muscolare dalla massa grassa o riflettere la distribuzione del grasso.
In alternativa, gli indici di obesità addominale, come la circonferenza della vita (WC) e il rapporto vita-altezza (WHtR), sono stati suggeriti come migliori predittori di anomalie cardiometaboliche perché modulano la limitazione del BMI.
Tuttavia, erano insufficienti negli studi. Per questo motivo, gli scienziati si sono rivolti alla ricerca di una nuova formula antropometrica in grado di rilevare meglio la mortalità e la morbilità correlate all'obesità e hanno sviluppato 2 nuovi metodi.
Il Body Shape İndex (ABSI) viene calcolato utilizzando la circonferenza della vita, il BMI e i parametri di altezza.
L'indice di rotondità corporea (BRI) viene calcolato utilizzando i parametri della circonferenza della vita e dell'altezza.
Questi nuovi indici possono riflettere l'adiposità viscerale e predire fortemente il rischio cardiovascolare, gli esiti postoperatori e l'utilizzo delle risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
240
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia a cuore aperto
- pazienti volontari
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza
- chirurgia off-pump o robotica
- chirurgia che richiede un arresto circolatorio ipotermico profondo
- pazienti riluttanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
|
Numero di decessi a 30 giorni dall'intervento
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entro 30 giorni dalla procedura
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|
ictus postoperatorio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
|
Numero di pazienti con ictus postoperatorio
|
entro 30 giorni dalla procedura
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|
arresto cardiaco
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
|
numero di pazienti con arresto cardiaco
|
entro 30 giorni dalla procedura
|
|
nuova fibrillazione/flutter atriale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
|
Numero di partecipanti con nuova fibrillazione/flutter atriale
|
entro 30 giorni dalla procedura
|
|
inserimento permanente del dispositivo del ritmo
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
|
Numero di pazienti che richiedono l'inserimento di un dispositivo permanente
|
entro 30 giorni dalla procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ventilazione prolungata
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
|
numero di pazienti sottoposti a ventilazione polmonare postoperatoria prolungata (>24 ore)
|
entro 30 giorni dalla procedura
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|
sepsi/infezione sternale profonda
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
|
numero di pazienti con sepsi, infezione profonda della ferita sternale o mediastinite
|
entro 30 giorni dalla procedura
|
|
complicanze polmonari
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
|
numero di pazienti con polmonite o versamento pleurico
|
entro 30 giorni dalla procedura
|
|
insufficienza renale/dialisi renale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
|
numero di pazienti con insufficienza renale acuta o peggioramento della funzionalità renale
|
entro 30 giorni dalla procedura
|
|
ore totali di unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
|
ore totali di unità di terapia intensiva (ICU).
|
entro 30 giorni dalla procedura
|
|
riammissioni in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
|
numero di pazienti con riammissione in terapia intensiva
|
entro 30 giorni dalla procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
27 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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