- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05403294
Impact van nieuwe antropometrische indices op de resultaten na hartchirurgie
26 juli 2022 bijgewerkt door: MERVE SAHINGOZ, TC Erciyes University
Obesitas wordt in verband gebracht met een aantal risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Body mass index (BMI) is de meest aanbevolen en gebruikte antropometrische maatstaf om algemene obesitas te classificeren in klinische en epidemiologische studies.
Het is algemeen aanvaard dat obesitas het risico op hartaandoeningen verhoogt en wordt beschouwd als een risicofactor voor nadelige gevolgen na een hartoperatie.
Recente onderzoeken laten echter paradoxale resultaten zien, waarbij zwaarlijvige patiënten minder bijwerkingen en een lagere mortaliteit kunnen ervaren dan patiënten met een normaal-lage body mass index (BMI).
Het onderscheidend vermogen van BMI is bekritiseerd omdat het geen onderscheid kan maken tussen spiermassa en vetmassa, of de vetverdeling kan weerspiegelen.
Als alternatief is gesuggereerd dat abdominale obesitas-indices, zoals tailleomtrek (WC) en taille-tot-hoogte-ratio (WHtR), een betere voorspeller zijn van cardiometabole afwijkingen omdat ze de beperking van BMI moduleren.
Ze waren echter onvoldoende in studies. Om deze reden gingen wetenschappers op zoek naar een nieuwe antropometrische formule die aan obesitas gerelateerde mortaliteit en morbiditeit beter kon detecteren en ze ontwikkelden 2 nieuwe methoden.
Body Shape Index (ABSI) wordt berekend op basis van tailleomtrek, BMI en lengteparameters.
Body Roundness İndex (BRI) wordt berekend met behulp van tailleomtrek en lengteparameters.
Deze nieuwe indices kunnen viscerale adipositas weerspiegelen en cardiovasculaire risico's, postoperatieve uitkomsten en het gebruik van middelen sterk voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
240
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar die een openhartoperatie hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- open hart operatie
- vrijwillige patiënten
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie
- off-pump of robotchirurgie
- operatie die diepe hypothermische circulatiestilstand vereist
- onwillige patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
Aantal sterfgevallen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
postoperatieve beroerte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
Aantal patiënten met een postoperatieve beroerte
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
hartstilstand
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
aantal patiënten met een hartstilstand
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
nieuwe atriale fibrillatie/fladderen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
Aantal patiënten met nieuwe atriale fibrillatie/flutter
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
permanent inbrengen van een ritmeapparaat
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
Aantal patiënten waarbij een permanent hulpmiddel moet worden ingebracht
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
langdurige ventilatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
aantal patiënten met verlengde postoperatieve pulmonale beademing (>24 uur)
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
sepsis / diepe sternale infectie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
aantal patiënten met sepsis, diepe sternale wondinfectie of mediastinitis
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
pulmonale complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
aantal patiënten met longontsteking of pleurale effusie
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
nierfalen / nierdialyse
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
aantal patiënten met acuut nierfalen of verslechterende nierfunctie resultaat
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
totale aantal uren op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
totale aantal uren op de intensive care (ICU).
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
|
heropnames op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
aantal patiënten met heropname op de intensive care
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
27 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .