- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05403294
Effekten av nye antropometriske indekser på utfall etter hjertekirurgi
26. juli 2022 oppdatert av: MERVE SAHINGOZ, TC Erciyes University
Overvekt er assosiert med en rekke risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
Kroppsmasseindeks (BMI) er det mest anbefalte og brukte antropometriske målet for å klassifisere generell fedme i kliniske og epidemiologiske studier.
Det er allment akseptert at fedme øker risikoen for hjertesykdom og antas å være en risikofaktor for uønskede utfall etter hjertekirurgi.
Nyere studier viser imidlertid paradoksale resultater, der overvektige pasienter kan oppleve færre uønskede hendelser og lavere dødelighet enn pasienter med normal-lav kroppsmasseindeks (BMI).
Den diskriminerende kapasiteten til BMI har blitt kritisert fordi den ikke kan skille muskelmasse fra fettmasse, eller reflektere fettfordeling.
Alternativt har abdominal fedmeindekser, som midjeomkrets (WC) og midje-til-høyde-forhold (WHtR), blitt foreslått å være bedre prediktorer for kardiometabolske abnormiteter fordi de modulerer begrensningen av BMI.
Imidlertid var de utilstrekkelige i studier. Av denne grunn vendte forskerne seg for å finne en ny antropometrisk formel som bedre kunne oppdage fedmerelatert dødelighet og sykelighet, og de utviklet 2 nye metoder.
Body Shape İndex (ABSI) beregnes ved hjelp av midjeomkrets, BMI og høydeparametere.
Body Roundness İndex (BRI) beregnes ved hjelp av midjeomkrets og høydeparametere.
Disse nye indeksene kan reflektere visceral adipositas og sterkt forutsi kardiovaskulær risiko, postkirurgiske utfall og ressursutnyttelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
240
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 18 år som har gjennomgått åpen hjerteoperasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- åpen hjerteoperasjon
- frivillige pasienter
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
- off-pump eller robotkirurgi
- kirurgi som krever dyp hypoterm sirkulasjonsstans
- motvillige pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
Antall dødsfall 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
postoperativt slag
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
Antall pasienter med postoperativt slag
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
hjertestans
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
antall pasienter med hjertestans
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
nytt atrieflimmer/fladder
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
Antall pasienter med nytt atrieflimmer/fladder
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
permanent innsetting av rytmeenhet
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
Antall pasienter som krever innsetting av en permanent enhet
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
langvarig ventilasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
antall pasienter som opplever forlenget postoperativ lungeventilasjon (>24 timer)
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
sepsis / dyp sternal infeksjon
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
antall pasienter med sepsis, dyp sternal sårinfeksjon eller mediastinitt
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
lungekomplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
antall pasienter med lungebetennelse eller pleural effusjon
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
nyresvikt / nyredialyse
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
antall pasienter med akutt nyresvikt eller forverret nyrefunksjon
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
totalt antall timer på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
totalt antall timer på intensivavdelingen (ICU).
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
reinnleggelser på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
antall pasienter med reinnleggelse på intensivavdeling
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
27. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater