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Efficacité de l'infiltration locale de bupivacaïne pour la gestion de la douleur pendant la césarienne

23 août 2025 mis à jour par: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Efficacité de l'infiltration locale de bupivacaïne pour la gestion de la douleur pendant la césarienne. Essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'administration locale de bupivacaïne dans l'incision de la césarienne pour le contrôle de la douleur postopératoire, en utilisant l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) et en évaluant la nécessité d'une analgésie de secours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Saint Thomas H

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel ≥ 36 semaines
  • Césarienne élective
  • Césarienne segmentaire transversale type Pfannenstiel
  • Rachianesthésie
  • Âge maternel 18 à 45 ans
  • Toute gravité
  • Patient ASA I ou II

Critère d'exclusion:

  • Tout patient ne répondant pas aux critères d'inclusion.
  • Césarienne d'urgence
  • Antécédents de douleur chronique ou neuropathique
  • Patient atteint d'une maladie cardio-pulmonaire
  • Allergies connues aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Patient ne souhaitant pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne
20 mL de bupivacaïne 0,5 % seront infiltrés. 10 mL seront infiltrés dans le bord inférieur et 10 mL dans le bord supérieur du tissu cellulaire sous-cutané.
Médicament: Bupivacaïne
20 mL de bupivacaïne 0,5 % seront infiltrés. 10 mL seront infiltrés dans le bord inférieur et 10 mL dans le bord supérieur du tissu cellulaire sous-cutané.
Comparateur placebo: Placebo
20 ml de solution saline normale seront infiltrés. 10 mL seront infiltrés dans le bord inférieur et 10 mL dans le bord supérieur du tissu cellulaire sous-cutané.
Médicament: Placebo
20 ml de solution saline normale seront infiltrés. 10 mL seront infiltrés dans le bord inférieur et 10 mL dans le bord supérieur du tissu cellulaire sous-cutané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post opératoire
Délai: 72 heures
Niveau de douleur décrit à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) Valeur inférieure : 0 (pas de douleur) Valeur supérieure : 10 (pire douleur possible)
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de médicaments de secours
Délai: 72 heures
Nombre de participants qui ont eu besoin d'un analgésique supplémentaire pour contrôler la douleur
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Thomas Hospital, Panama

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-575

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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