- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05404490
Účinnost lokální infiltrace bupivakainu pro zvládání bolesti během císařského řezu
2. června 2022 aktualizováno: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Účinnost lokální infiltrace bupivakainu pro zvládání bolesti během císařského řezu. Randomizovaná, jednoduchá slepá, kontrolovaná zkouška
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek lokálního podání bupivakainu v řezu císařským řezem na kontrolu pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS) a posouzení potřeby záchranné analgezie po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pamela Bárcenas, MD
- Telefonní číslo: +50767811421
- E-mail: pamelabarc21@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Panama, Panama
- Nábor
- Saint Thomas H
-
Kontakt:
- Osvaldo A Reyes, MD
- Telefonní číslo: o11(507)65655041
- E-mail: oreyespanama@yahoo.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≥ 36 týdnů
- Volitelný císařský řez
- Příčný segmentový císařský řez typu Pfannenstiel
- Spinální anestezie
- Věk matky 18 až 45 let
- Jakákoli gravitace
- Pacient ASA I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení.
- Nouzový císařský řez
- Chronická nebo neuropatická bolest v anamnéze
- Pacient s kardiopulmonálním onemocněním
- Známé alergie na léky používané ve studii
- Pacient, který si nepřeje účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bupivakain
Bude infiltrováno 20 ml 0,5% bupivakainu.
10 ml bude infiltrováno v dolním okraji a 10 ml v horním okraji podkožní buněčné tkáně.
|
Bude infiltrováno 20 ml 0,5% bupivakainu.
10 ml bude infiltrováno v dolním okraji a 10 ml v horním okraji podkožní buněčné tkáně.
|
Komparátor placeba: Placebo
Bude infiltrováno 20 ml normálního fyziologického roztoku.
10 ml bude infiltrováno v dolním okraji a 10 ml v horním okraji podkožní buněčné tkáně.
|
Bude infiltrováno 20 ml normálního fyziologického roztoku.
10 ml bude infiltrováno v dolním okraji a 10 ml v horním okraji podkožní buněčné tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: 72 hodin
|
Úroveň bolesti popsaná pomocí vizuální analogové škály (VAS) Nižší hodnota: 0 (žádná bolest) Vyšší hodnota: 10 (nejhorší možná bolest)
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potřeba záchranné medikace
Časové okno: 72 hodin
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali další analgetikum pro kontrolu bolesti
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael