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Efficacia dell'infiltrazione locale di bupivacaina per la gestione del dolore durante il taglio cesareo

2 giugno 2022 aggiornato da: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Efficacia dell'infiltrazione locale di bupivacaina per la gestione del dolore durante il taglio cesareo. Studio randomizzato, singolo cieco, controllato

Questo studio mira a valutare l'effetto della somministrazione locale di bupivacaina nell'incisione del taglio cesareo per il controllo del dolore postoperatorio, utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS) e valutando la necessità di analgesia di salvataggio dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Reclutamento
        • Saint Thomas H
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale ≥ 36 settimane
  • Taglio cesareo elettivo
  • Taglio cesareo segmentale trasversale tipo Pfannenstiel
  • Anestesia spinale
  • Età materna da 18 a 45 anni
  • Qualsiasi gravaparità
  • Paziente ASA I o II

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di inclusione.
  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Storia di dolore cronico o neuropatico
  • Paziente con malattia cardiopolmonare
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Paziente che non desidera partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina
Verranno infiltrati 20 mL di bupivacaina 0,5%. 10 mL saranno infiltrati nel bordo inferiore e 10 mL nel bordo superiore del tessuto cellulare sottocutaneo.
Droga: Bupivacaina
Verranno infiltrati 20 mL di bupivacaina 0,5%. 10 mL saranno infiltrati nel bordo inferiore e 10 mL nel bordo superiore del tessuto cellulare sottocutaneo.
Comparatore placebo: Placebo
Verranno infiltrati 20 ml di soluzione salina normale. 10 mL saranno infiltrati nel bordo inferiore e 10 mL nel bordo superiore del tessuto cellulare sottocutaneo.
Droga: Placebo
Verranno infiltrati 20 ml di soluzione salina normale. 10 mL saranno infiltrati nel bordo inferiore e 10 mL nel bordo superiore del tessuto cellulare sottocutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 72 ore
Livello di dolore descritto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) Valore inferiore: 0 (nessun dolore) Valore superiore: 10 (peggior dolore possibile)
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di partecipanti che hanno richiesto un ulteriore analgesico per il controllo del dolore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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