Événements indésirables associés aux thérapies manuelles chez les enfants
9 juin 2022 mis à jour par: Université du Québec à Trois-Rivières
Évaluation des événements indésirables associés aux thérapies manuelles dans la population pédiatrique d'âge préscolaire : une étude de faisabilité
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de mener une étude de cohorte prospective évaluant les événements indésirables associés aux thérapies manuelles chez les enfants de 5 ans et moins.
Un système de notification validé sera utilisé pour évaluer les événements indésirables et comprendra un total de quatre questionnaires remplis en ligne.
Les événements indésirables seront évalués immédiatement après l'intervention et à 48h post-intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier (1) la faisabilité de mener une étude de cohorte prospective évaluant les événements indésirables associés aux thérapies manuelles chez les enfants de 5 ans et moins et (2) de rapporter des données préliminaires sur la fréquence et la nature des effets indésirables. événements.
Les chiropraticiens participants annonceront l'étude dans leur clinique privée au moyen de dépliants et d'affiches.
Les tuteurs légaux intéressés à participer auront accès à une fiche d'information et à un formulaire de consentement en utilisant un lien disponible sur les dépliants/affiches.
Les tuteurs légaux des participants rempliront trois questionnaires, un avant l'intervention pour décrire l'enfant (par ex.
âge, sexe, raison(s) de consulter), une immédiatement après l'intervention pour signaler les événements indésirables immédiats et une 48h après l'intervention pour signaler les événements indésirables différés.
Les cliniciens rempliront un questionnaire immédiatement après l'intervention pour décrire les thérapies manuelles administrées aux enfants.
Tous les questionnaires seront disponibles en ligne sur une plateforme sécurisée.
L'intervention sera déterminée par le clinicien en fonction de son évaluation de l'enfant et pourrait inclure une mobilisation de la colonne vertébrale ainsi que des thérapies des tissus mous.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
74
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de 5 ans et moins consultant chez l'un des cabinets privés des chiropraticiens participants localisés dans la province de Québec (Canada).
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 5 ans ou moins
- Premier ou deuxième traitement à l'une des cliniques chiropratiques
- La mobilisation vertébrale doit être cliniquement indiquée
Critère d'exclusion:
- Enfants de 6 ans ou plus
- Mobilisation vertébrale non indiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intervenants
Enfants patients de 5 ans et moins qui ont reçu des thérapies manuelles par un chiropraticien en pratique privée.
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Les thérapies manuelles ont été déterminées sur la base de l'évaluation du clinicien et pourraient inclure une mobilisation de la colonne vertébrale effectuée à la main ou des thérapies assistées mécaniquement et des tissus mous.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable immédiat
Délai: 5 minutes après l'intervention
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Nouveau symptôme ou aggravation d'un symptôme préexistant constaté par le tuteur légal des enfants immédiatement après les thérapies manuelles
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5 minutes après l'intervention
|
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Événement indésirable retardé
Délai: 48 heures suivant l'intervention
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Nouveau symptôme ou aggravation d'un symptôme préexistant constaté par le tuteur légal des enfants 48h suivant les thérapies manuelles
|
48 heures suivant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Pagé, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UQTR_peds_2021-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .