Нежелательные явления, связанные с мануальной терапией у детей
9 июня 2022 г. обновлено: Université du Québec à Trois-Rivières
Оценка нежелательных явлений, связанных с мануальной терапией у детей дошкольного возраста: технико-экономическое обоснование
Это исследование направлено на оценку возможности проведения проспективного когортного исследования по оценке нежелательных явлений, связанных с мануальной терапией у детей в возрасте 5 лет и младше.
Для оценки нежелательных явлений будет использоваться проверенная система отчетности, которая будет включать четыре анкеты, которые заполняются онлайн.
Побочные эффекты будут оцениваться сразу после вмешательства и через 48 часов после вмешательства.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение (1) возможности проведения проспективного когортного исследования по оценке побочных эффектов, связанных с мануальной терапией у детей в возрасте 5 лет и младше, и (2) предоставление предварительных данных о частоте и характере побочных эффектов. события.
Участвующие хиропрактики будут рекламировать исследование в своей частной клинике с помощью листовок и плакатов.
Юристы, заинтересованные в участии, получат доступ к информационному листку и форме согласия, используя ссылку на листовках/плакатах.
Юридические наставники участников заполнят три анкеты, одну перед вмешательством, чтобы описать ребенка (например,
возраст, пол, причина (причины) обращения за медицинской помощью), один сразу после вмешательства для сообщения о немедленных нежелательных явлениях и один через 48 часов после вмешательства для сообщения об отсроченных нежелательных явлениях.
Клиницисты заполняют один вопросник сразу после вмешательства, чтобы описать мануальную терапию, проводимую детям.
Все анкеты будут доступны онлайн на защищенной платформе.
Вмешательство будет определено клиницистом в соответствии с его оценкой ребенка и может включать мобилизацию позвоночника, а также терапию мягких тканей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети до 5 лет консультируются в частной практике одного из участвующих хиропрактиков в провинции Квебек (Канада).
Описание
Критерии включения:
- Дети 5 лет и младше
- Первое или второе лечение в одной из клиник хиропрактики
- Мобилизация позвоночника должна быть клинически показана.
Критерий исключения:
- Дети от 6 лет и старше
- Мобилизация позвоночника не показана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Дети-пациенты в возрасте 5 лет и младше, получавшие мануальную терапию у мануального терапевта в частной практике.
|
Мануальная терапия была определена на основе клинической оценки и могла включать мобилизацию позвоночника, осуществляемую руками или с механической помощью, и терапию мягких тканей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное нежелательное явление
Временное ограничение: 5 минут после вмешательства
|
Новый симптом или ухудшение ранее существовавшего симптома, отмеченное законным наставником детей сразу после мануальной терапии
|
5 минут после вмешательства
|
|
Отсроченное нежелательное явление
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
|
Новый симптом или ухудшение ранее существовавшего симптома, отмеченное законным наставником детей через 48 часов после мануальной терапии
|
48 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Pagé, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UQTR_peds_2021-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .