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Eventi avversi associati a terapie manuali nei bambini

9 giugno 2022 aggiornato da: Université du Québec à Trois-Rivières

Valutazione degli eventi avversi associati alle terapie manuali nella popolazione pediatrica in età prescolare: uno studio di fattibilità

Questo studio mira a valutare la fattibilità di condurre uno studio prospettico di coorte che valuti gli eventi avversi associati alle terapie manuali nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni. Verrà utilizzato un sistema di segnalazione convalidato per valutare gli eventi avversi e includerà un totale di quattro questionari compilati online. Gli eventi avversi saranno valutati immediatamente dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare (1) la fattibilità di condurre uno studio prospettico di coorte che valuti gli eventi avversi associati alle terapie manuali nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni e (2) riportare dati preliminari sulla frequenza e la natura degli eventi avversi eventi. I chiropratici partecipanti pubblicizzeranno lo studio nella loro clinica privata attraverso volantini e poster. I tutor legali interessati a partecipare accederanno ad una scheda informativa e al modulo di consenso utilizzando un link disponibile sui volantini/locandine. I tutori legali dei partecipanti completeranno tre questionari, uno prima dell'intervento per descrivere il minore (ad es. età, sesso, motivi per cercare assistenza), uno immediatamente dopo l'intervento per segnalare eventi avversi immediati e uno 48 ore dopo l'intervento per segnalare eventi avversi ritardati. I medici compileranno un questionario immediatamente dopo l'intervento per descrivere le terapie manuali consegnate ai bambini. Tutti i questionari saranno disponibili online su una piattaforma protetta. L'intervento sarà determinato dal medico in base alla valutazione del bambino e potrebbe includere la mobilizzazione spinale e terapie dei tessuti molli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z4M3
        • Université du Québec à Trois-Rivières

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età pari o inferiore a 5 anni che consultano presso uno degli studi privati ​​dei chiropratici partecipanti localizzati nella provincia del Québec (Canada).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età pari o inferiore a 5 anni
  • Primo o secondo trattamento presso una delle cliniche chiropratiche
  • La mobilizzazione spinale deve essere clinicamente indicata

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età pari o superiore a 6 anni
  • Mobilizzazione spinale non indicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
Pazienti bambini di età pari o inferiore a 5 anni che hanno ricevuto terapie manuali da un chiropratico in uno studio privato.
Altro: Terapie manuali
Le terapie manuali sono state determinate in base alla valutazione del medico e potrebbero includere la mobilizzazione spinale erogata con le mani o terapie meccanicamente assistite e dei tessuti molli.
Altri nomi:
  • Terapia manuale
  • Mobilizzazione spinale consegnata a mano
  • Terapia dei tessuti molli
  • Mobilizzazione spinale meccanicamente assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso immediato
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
Nuovo sintomo o aggravamento di un sintomo preesistente rilevato dal tutore legale dei bambini immediatamente dopo le terapie manuali
5 minuti dopo l'intervento
Evento avverso ritardato
Lasso di tempo: 48 ore dall'intervento
Nuovo sintomo o aggravamento di un sintomo preesistente rilevato dal tutore legale dei bambini 48h dopo le terapie manuali
48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Pagé, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UQTR_peds_2021-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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