Eventos adversos asociados con las terapias manuales en niños
9 de junio de 2022 actualizado por: Université du Québec à Trois-Rivières
Evaluación de los eventos adversos asociados con las terapias manuales en la población pediátrica preescolar: un estudio de factibilidad
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un estudio de cohorte prospectivo que evalúe los eventos adversos asociados con las terapias manuales en niños de 5 años o menos.
Se utilizará un sistema de notificación validado para evaluar los eventos adversos e incluirá un total de cuatro cuestionarios que se llenan en línea.
Los eventos adversos se evaluarán inmediatamente después de la intervención ya las 48h postintervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar (1) la viabilidad de realizar un estudio de cohorte prospectivo que evalúe los eventos adversos asociados con las terapias manuales en niños de 5 años o menos y (2) informar datos preliminares sobre la frecuencia y naturaleza de los eventos adversos. eventos.
Los quiroprácticos participantes anunciarán el estudio en su clínica privada a través de folletos y carteles.
Los tutores legales interesados en participar accederán a una hoja de información y formulario de consentimiento utilizando un enlace disponible en los volantes/carteles.
Los tutores legales de los participantes completarán tres cuestionarios, uno antes de la intervención para describir al niño (p.
edad, sexo, motivo(s) de búsqueda de atención), uno inmediatamente después de la intervención para reportar eventos adversos inmediatos y uno 48h después de la intervención para reportar eventos adversos tardíos.
Los médicos completarán un cuestionario inmediatamente después de la intervención para describir las terapias manuales administradas a los niños.
Todos los cuestionarios estarán disponibles en línea en una plataforma segura.
La intervención será determinada por el médico de acuerdo con su evaluación del niño y podría incluir la movilización de la columna, así como terapias de tejidos blandos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 5 años o menos consultando en la práctica privada de uno de los quiroprácticos participantes ubicado en la provincia de Québec (Canadá).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 años o menos
- Primer o segundo tratamiento en una de las clínicas quiroprácticas
- La movilización espinal debe estar clínicamente indicada.
Criterio de exclusión:
- Niños de 6 años o más
- Movilización espinal no indicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes
Pacientes niños de 5 años y menores que recibieron terapias manuales por un quiropráctico en práctica privada.
|
Las terapias manuales se determinaron en función de la evaluación del médico y podrían incluir la movilización de la columna administrada con las manos o terapias de tejidos blandos asistidas mecánicamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso inmediato
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
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Síntoma nuevo o agravamiento de un síntoma preexistente notado por el tutor legal de los niños inmediatamente después de las terapias manuales
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5 minutos después de la intervención
|
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Evento adverso tardío
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
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Síntoma nuevo o agravamiento de un síntoma preexistente constatado por el tutor legal de los niños 48h siguientes a las terapias manuales
|
48 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Pagé, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UQTR_peds_2021-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .