Eventos Adversos Associados a Terapias Manuais em Crianças
9 de junho de 2022 atualizado por: Université du Québec à Trois-Rivières
Avaliação de eventos adversos associados a terapias manuais em população pediátrica pré-escolar: um estudo de viabilidade
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de conduzir um estudo de coorte prospectivo avaliando os eventos adversos associados às terapias manuais em crianças de 5 anos ou menos.
Um sistema de notificação validado será usado para avaliar os eventos adversos e incluirá um total de quatro questionários preenchidos online.
Os eventos adversos serão avaliados imediatamente após a intervenção e 48h pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar (1) a viabilidade de conduzir um estudo de coorte prospectivo avaliando os eventos adversos associados a terapias manuais em crianças de 5 anos ou menos e (2) relatar dados preliminares sobre a frequência e a natureza dos efeitos adversos eventos.
Os quiropráticos participantes anunciarão o estudo em suas clínicas particulares por meio de folhetos e pôsteres.
Os tutores jurídicos interessados em participar terão acesso a uma folha de informações e termo de consentimento através de um link disponível nos folhetos/cartazes.
Os tutores legais dos participantes preencherão três questionários, um antes da intervenção para descrever a criança (p.
idade, sexo, motivo(s) para procurar atendimento), um imediatamente após a intervenção para relatar eventos adversos imediatos e outro 48h após a intervenção para relatar eventos adversos tardios.
Os médicos irão preencher um questionário imediatamente após a intervenção para descrever as terapias manuais aplicadas às crianças.
Todos os questionários estarão disponíveis online em uma plataforma segura.
A intervenção será determinada pelo clínico de acordo com a avaliação da criança e pode incluir mobilização da coluna vertebral, bem como terapias de tecidos moles.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 5 anos ou menos consultando em um dos consultórios particulares dos quiropráticos participantes, localizado na província de Québec (Canadá).
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 anos ou menos
- Primeiro ou segundo tratamento em uma das clínicas de quiropraxia
- A mobilização da coluna deve ser clinicamente indicada
Critério de exclusão:
- Crianças de 6 anos ou mais
- Mobilização da coluna não indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes
Pacientes infantis de 5 anos ou menos que receberam terapias manuais por um quiroprático em consultório particular.
|
As terapias manuais foram determinadas com base na avaliação do clínico e podem incluir mobilização da coluna realizada pelas mãos ou terapias de tecidos moles e assistidas mecanicamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso imediato
Prazo: 5 minutos após a intervenção
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Novo sintoma ou agravamento de sintoma preexistente apontado pelo responsável legal das crianças imediatamente após as terapias manuais
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5 minutos após a intervenção
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Evento adverso tardio
Prazo: 48 horas após a intervenção
|
Novo sintoma ou agravamento de sintoma preexistente apontado pelo responsável legal das crianças 48h após as terapias manuais
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48 horas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Pagé, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UQTR_peds_2021-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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