A gyermekek manuális terápiájával kapcsolatos nemkívánatos események
2022. június 9. frissítette: Université du Québec à Trois-Rivières
A manuális terápiákkal kapcsolatos nemkívánatos események értékelése óvodáskorú gyermekek körében: megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy prospektív kohorsz-tanulmány lefolytatásának megvalósíthatóságát, amely értékeli a manuális terápiákkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél.
A nemkívánatos események értékelésére validált jelentési rendszert használunk, amely összesen négy online kitöltött kérdőívet tartalmaz.
A nemkívánatos eseményeket közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozást követő 48 órában értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja (1) egy prospektív kohorsz vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát, amely értékeli a manuális terápiákkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél, és (2) hogy előzetes adatokat közöljön a káros hatás gyakoriságáról és természetéről. eseményeket.
A részt vevő csontkovácsok szórólapokon és plakátokon hirdetik meg a tanulmányt magánklinikájukon.
A részvételre érdeklődő jogi oktatók a szórólapokon/plakátokon található hivatkozás segítségével tájékoztató lapot és beleegyezési űrlapot kapnak.
A résztvevők jogi oktatói három kérdőívet töltenek ki, egyet a beavatkozás előtt, hogy leírják a gyermeket (pl.
életkor, nem, az ellátás igénybevételének oka(i), egy közvetlenül a beavatkozást követően az azonnali nemkívánatos események jelentésére, egy pedig a beavatkozás után 48 órával a késleltetett nemkívánatos események jelentésére.
A klinikusok közvetlenül a beavatkozást követően egy kérdőívet töltenek ki, hogy leírják a gyermekeknek adott manuális terápiákat.
Az összes kérdőív online elérhető lesz egy biztonságos platformon.
A beavatkozást a klinikus határozza meg a gyermek értékelése alapján, és magában foglalhatja a gerinc mobilizálását, valamint a lágyrész-terápiákat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
74
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
5 éves vagy fiatalabb gyermekek tanácsadás az egyik résztvevő csontkovács magánpraxisában, Québec tartományban (Kanada).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekek
- Első vagy második kezelés az egyik kiropraktikus klinikán
- A gerinc mobilizációját klinikailag indokolni kell
Kizárási kritériumok:
- 6 éves vagy idősebb gyermekek
- A gerinc mobilizációja nem javasolt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Résztvevők
5 éves vagy annál fiatalabb gyermekek, akik magánpraxisban kézi terápiát kaptak csontkovács által.
|
A manuális terápiákat a klinikus értékelése alapján határozták meg, és magukban foglalhatják a kézzel végzett gerinc mobilizációt vagy a mechanikusan segített és lágyszöveti terápiákat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali nemkívánatos esemény
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás után
|
Új tünet vagy egy már meglévő tünet súlyosbodása, amelyet a gyermekek jogi oktatója észlelt közvetlenül a manuális terápiákat követően
|
5 perccel a beavatkozás után
|
|
Késleltetett nemkívánatos esemény
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
Új tünet vagy egy már meglévő tünet súlyosbodása, amelyet a gyermekek jogi oktatója észlelt 48 órával a manuális terápiák után
|
48 órával a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Pagé, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UQTR_peds_2021-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .