- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05409859
Biverkningar associerade med manuella terapier hos barn
9 juni 2022 uppdaterad av: Université du Québec à Trois-Rivières
Bedömning av negativa händelser associerade med manuella terapier i förskolebarn: en genomförbarhetsstudie
Denna studie syftar till att utvärdera möjligheten att genomföra en prospektiv kohortstudie som utvärderar de biverkningar som är förknippade med manuell terapi hos barn 5 år och yngre.
Ett validerat rapporteringssystem kommer att användas för att utvärdera de negativa händelserna och inkluderar totalt fyra frågeformulär som fylls i online.
Biverkningar kommer att utvärderas omedelbart efter interventionen och 48 timmar efter interventionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka (1) möjligheten att genomföra en prospektiv kohortstudie som utvärderar de biverkningar som är förknippade med manuell terapi hos barn 5 år och yngre och (2) att rapportera preliminära data om frekvensen och arten av biverkningen. evenemang.
Deltagande kiropraktorer kommer att annonsera studien på sin privata klinik genom flygblad och affischer.
Juridiska handledare som är intresserade av att delta kommer att få tillgång till ett informationsblad och samtyckesformulär via en länk som finns på flygbladen/affischerna.
Juridiska handledare för deltagare kommer att fylla i tre frågeformulär, ett före interventionen för att beskriva barnet (t.ex.
ålder, kön, anledning(er) att söka vård), en omedelbart efter interventionen för att rapportera omedelbara biverkningar och en 48 timmar efter interventionen för att rapportera försenade biverkningar.
Läkare kommer att fylla i ett frågeformulär omedelbart efter interventionen för att beskriva de manuella terapierna som ges till barnen.
Alla frågeformulär kommer att finnas tillgängliga online på en säker plattform.
Interventionen kommer att bestämmas av läkaren i enlighet med deras utvärdering av barnet och kan inkludera spinal mobilisering såväl som mjukdelsterapier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
74
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som är 5 år eller yngre konsulterar hos en av de deltagande kiropraktorernas privatpraktik lokaliserad i Québec-provinsen (Kanada).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 5 år eller yngre
- Första eller andra behandlingen på någon av kiropraktorklinikerna
- Spinal mobilisering måste vara kliniskt indicerad
Exklusions kriterier:
- Barn från 6 år eller äldre
- Spinal mobilisering ej indikerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
Barnpatienter 5 år och yngre som fått manuella terapier av kiropraktor i privatpraktik.
|
Manuella terapier bestämdes baserat på läkarens utvärdering och kan inkludera spinal mobilisering levererad av händer eller mekaniskt assisterade och mjukdelsterapier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar negativ händelse
Tidsram: 5 minuter efter ingreppet
|
Nytt symptom eller förvärring av ett redan existerande symptom noterat av den juridiska handledaren för barnen omedelbart efter de manuella terapierna
|
5 minuter efter ingreppet
|
|
Försenad biverkning
Tidsram: 48 timmar efter interventionen
|
Nytt symptom eller förvärring av ett redan existerande symptom noterat av den juridiska handledaren för barnen 48 timmar efter de manuella terapierna
|
48 timmar efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Pagé, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UQTR_peds_2021-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .