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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit manuellen Therapien bei Kindern

9. Juni 2022 aktualisiert von: Université du Québec à Trois-Rivières

Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit manuellen Therapien in der pädiatrischen Vorschulpopulation: eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer prospektiven Kohortenstudie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit manuellen Therapien bei Kindern im Alter von 5 Jahren und jünger zu bewerten. Zur Auswertung der unerwünschten Ereignisse wird ein validiertes Meldesystem eingesetzt, das insgesamt vier Fragebögen umfasst, die online ausgefüllt werden. Unerwünschte Ereignisse werden unmittelbar nach dem Eingriff und 48 Stunden nach dem Eingriff bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, (1) die Durchführbarkeit einer prospektiven Kohortenstudie zur Bewertung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit manuellen Therapien bei Kindern unter 5 Jahren zu untersuchen und (2) vorläufige Daten zur Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen zu melden Veranstaltungen. Teilnehmende Chiropraktiker werben in ihrer Privatklinik mit Flyern und Postern für die Studie. An einer Teilnahme interessierte Juristen erhalten über einen Link auf den Flyern/Postern Zugang zu einem Informationsblatt und einer Einverständniserklärung. Rechtsbetreuer der Teilnehmer füllen drei Fragebögen aus, einen vor der Intervention, um das Kind zu beschreiben (z. Alter, Geschlecht, Grund(e) für die Inanspruchnahme einer Behandlung), eine unmittelbar nach dem Eingriff, um unmittelbare unerwünschte Ereignisse zu melden, und eine 48 Stunden nach dem Eingriff, um verzögerte unerwünschte Ereignisse zu melden. Ärzte füllen unmittelbar nach dem Eingriff einen Fragebogen aus, um die manuellen Therapien zu beschreiben, die den Kindern verabreicht werden. Alle Fragebögen werden online auf einer gesicherten Plattform verfügbar sein. Der Eingriff wird vom Kliniker gemäß seiner Beurteilung des Kindes festgelegt und kann eine Mobilisierung der Wirbelsäule sowie Weichteiltherapien umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z4M3
        • Université du Québec à Trois-Rivières

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 5 Jahren beraten sich in einer Privatpraxis der teilnehmenden Chiropraktiker in der Provinz Québec (Kanada).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder bis 5 Jahre
  • Erst- oder Zweitbehandlung in einer der Chiropraktik-Kliniken
  • Eine Mobilisation der Wirbelsäule muss klinisch indiziert sein

Ausschlusskriterien:

  • Kinder ab 6 Jahren
  • Wirbelsäulenmobilisation nicht angezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Kinderpatienten im Alter von 5 Jahren und jünger, die manuelle Therapien von einem Chiropraktiker in einer Privatpraxis erhalten haben.
Sonstiges: Manuelle Therapien
Manuelle Therapien wurden auf der Grundlage der klinischen Beurteilung festgelegt und könnten eine von Hand durchgeführte Wirbelsäulenmobilisierung oder mechanisch unterstützte und Weichteiltherapien umfassen.
Andere Namen:
  • Manuelle Therapie
  • Mobilisierung der Wirbelsäule von Hand durchgeführt
  • Weichteiltherapie
  • Mechanisch unterstützte Wirbelsäulenmobilisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbares unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Neues Symptom oder Verschlimmerung eines bereits bestehenden Symptoms, das vom Erziehungsberechtigten der Kinder unmittelbar nach den manuellen Therapien festgestellt wird
5 Minuten nach dem Eingriff
Verzögertes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Neues Symptom oder Verschlimmerung eines bereits bestehenden Symptoms, das vom Erziehungsberechtigten der Kinder 48 Stunden nach den manuellen Therapien festgestellt wird
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Pagé, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UQTR_peds_2021-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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