- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05409859
Uønskede hendelser assosiert med manuell terapi hos barn
9. juni 2022 oppdatert av: Université du Québec à Trois-Rivières
Vurdere uønskede hendelser assosiert med manuelle terapier i pediatriske førskolepopulasjoner: en mulighetsstudie
Denne studien tar sikte på å evaluere muligheten for å gjennomføre en prospektiv kohortstudie som evaluerer uønskede hendelser forbundet med manuell terapi hos barn på 5 år og yngre.
Et validert rapporteringssystem vil bli brukt for å evaluere de uønskede hendelsene og inkludere totalt fire spørreskjemaer som fylles ut online.
Bivirkninger vil bli evaluert umiddelbart etter intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke (1) muligheten for å gjennomføre en prospektiv kohortstudie som evaluerer bivirkningene forbundet med manuell terapi hos barn på 5 år og yngre og (2) å rapportere foreløpige data om frekvensen og arten av bivirkningene. arrangementer.
Deltakende kiropraktorer vil annonsere studiet i sin private klinikk gjennom flyers og plakater.
Juridiske veiledere som er interessert i å delta vil få tilgang til et informasjonsark og samtykkeskjema ved å bruke en lenke som er tilgjengelig på flyers/plakater.
Juridiske veiledere for deltakerne vil fylle ut tre spørreskjemaer, ett før intervensjonen for å beskrive barnet (f.
alder, kjønn, grunn(er) til å søke omsorg), én umiddelbart etter intervensjonen for å rapportere umiddelbare uønskede hendelser og én 48 timer etter intervensjonen for å rapportere forsinkede bivirkninger.
Klinikere vil fylle ut ett spørreskjema umiddelbart etter intervensjonen for å beskrive de manuelle terapiene som leveres til barna.
Alle spørreskjemaer vil være tilgjengelig online på en sikret plattform.
Intervensjonen vil bli bestemt av klinikeren i henhold til deres vurdering av barnet og kan inkludere spinal mobilisering så vel som bløtvevsterapier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
74
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z4M3
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn på 5 år eller mindre konsulterer hos en av de deltakende kiropraktorers private praksis lokalisert i Québec-provinsen (Canada).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn på 5 år eller yngre
- Første eller andre behandling på en av kiropraktorklinikkene
- Spinal mobilisering må være klinisk indisert
Ekskluderingskriterier:
- Barn på 6 år eller eldre
- Spinal mobilisering ikke indisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Barnepasienter på 5 år og yngre som mottok manuelle terapier av kiropraktor i privat praksis.
|
Manuelle terapier ble bestemt basert på klinikerens vurdering og kunne inkludere spinal mobilisering levert av hender eller mekanisk assistert og bløtvevsterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar uønsket hendelse
Tidsramme: 5 minutter etter intervensjonen
|
Nytt symptom eller forverring av et allerede eksisterende symptom bemerket av den juridiske veilederen til barna umiddelbart etter manuell terapi
|
5 minutter etter intervensjonen
|
|
Forsinket uønsket hendelse
Tidsramme: 48 timer etter intervensjonen
|
Nytt symptom eller forverring av et eksisterende symptom registrert av den juridiske veilederen til barna 48 timer etter manuell terapi
|
48 timer etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Pagé, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UQTR_peds_2021-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .