Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uønskede hendelser assosiert med manuell terapi hos barn

Vurdere uønskede hendelser assosiert med manuelle terapier i pediatriske førskolepopulasjoner: en mulighetsstudie

Denne studien tar sikte på å evaluere muligheten for å gjennomføre en prospektiv kohortstudie som evaluerer uønskede hendelser forbundet med manuell terapi hos barn på 5 år og yngre. Et validert rapporteringssystem vil bli brukt for å evaluere de uønskede hendelsene og inkludere totalt fire spørreskjemaer som fylles ut online. Bivirkninger vil bli evaluert umiddelbart etter intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke (1) muligheten for å gjennomføre en prospektiv kohortstudie som evaluerer bivirkningene forbundet med manuell terapi hos barn på 5 år og yngre og (2) å rapportere foreløpige data om frekvensen og arten av bivirkningene. arrangementer. Deltakende kiropraktorer vil annonsere studiet i sin private klinikk gjennom flyers og plakater. Juridiske veiledere som er interessert i å delta vil få tilgang til et informasjonsark og samtykkeskjema ved å bruke en lenke som er tilgjengelig på flyers/plakater. Juridiske veiledere for deltakerne vil fylle ut tre spørreskjemaer, ett før intervensjonen for å beskrive barnet (f. alder, kjønn, grunn(er) til å søke omsorg), én umiddelbart etter intervensjonen for å rapportere umiddelbare uønskede hendelser og én 48 timer etter intervensjonen for å rapportere forsinkede bivirkninger. Klinikere vil fylle ut ett spørreskjema umiddelbart etter intervensjonen for å beskrive de manuelle terapiene som leveres til barna. Alle spørreskjemaer vil være tilgjengelig online på en sikret plattform. Intervensjonen vil bli bestemt av klinikeren i henhold til deres vurdering av barnet og kan inkludere spinal mobilisering så vel som bløtvevsterapier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z4M3
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn på 5 år eller mindre konsulterer hos en av de deltakende kiropraktorers private praksis lokalisert i Québec-provinsen (Canada).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn på 5 år eller yngre
  • Første eller andre behandling på en av kiropraktorklinikkene
  • Spinal mobilisering må være klinisk indisert

Ekskluderingskriterier:

  • Barn på 6 år eller eldre
  • Spinal mobilisering ikke indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
Barnepasienter på 5 år og yngre som mottok manuelle terapier av kiropraktor i privat praksis.
Manuelle terapier ble bestemt basert på klinikerens vurdering og kunne inkludere spinal mobilisering levert av hender eller mekanisk assistert og bløtvevsterapi.
Andre navn:
  • Manuell terapi
  • Spinal mobilisering levert av hender
  • Bløtvevsterapi
  • Mekanisk assistert spinal mobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar uønsket hendelse
Tidsramme: 5 minutter etter intervensjonen
Nytt symptom eller forverring av et allerede eksisterende symptom bemerket av den juridiske veilederen til barna umiddelbart etter manuell terapi
5 minutter etter intervensjonen
Forsinket uønsket hendelse
Tidsramme: 48 timer etter intervensjonen
Nytt symptom eller forverring av et eksisterende symptom registrert av den juridiske veilederen til barna 48 timer etter manuell terapi
48 timer etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Pagé, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere