Effet du régime alimentaire sur les résultats du traitement du cancer
1 octobre 2024 mis à jour par: Optimal Health Research
Une étude sur l'effet du régime sur la réponse des patients prenant du N-111 qui suivent un régime végétarien par rapport à un régime non végétarien ou à un placebo
L'étude examinera le résultat final de l'effet de 2 types de régimes sur les résultats du traitement des patients atteints de cancer utilisant le N-111.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera évaluée lors d'une évaluation en double aveugle et contrôlée par placebo de l'effet du régime alimentaire sur la réponse des patients prenant du N-111 qui suivent un régime végétarien par rapport à un régime non végétarien ou à un placebo.
Cela impliquera d'évaluer les progrès ou l'absence de progrès des patients sur une période de 3 mois, comme indiqué dans la section Mesures des résultats ci-dessous.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mumbai, Inde, 400028
- Indian Institute of Research
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Karnataka
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Belagave, Karnataka, Inde, 590010
- KLE Academy of Higher Education & Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Optimal Health Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic positif de cancer du sein tel que déterminé par une biopsie à l'aiguille fine ou une biopsie ouverte avec des marqueurs sanguins associés à l'antigène du cancer.
- Cancer de la prostate tel que déterminé par une biopsie transrectale associée à une analyse sanguine de l'antigène spécifique de la prostate.
Critère d'exclusion:
- •Patients sans diagnostic positif de cancer du sein ou de la prostate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe végétarien N-111
Le groupe utilisera un régime végétarien avec le compacteur actif N-111.
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Complément alimentaire N-111
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Comparateur actif: Groupe N-111 non végétarien.
Le groupe utilisera un régime non végétarien avec le compacteur actif N-111.
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Complément alimentaire N-111
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Comparateur placebo: Groupe placebo végétarien
Le groupe utilisera un régime végétarien avec un placebo.
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Placebo alimentaire
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Comparateur placebo: Groupe témoin placebo non végétarien
Le groupe utilisera un régime non végétarien avec un placebo.
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Placebo alimentaire
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Aucune intervention: Groupe témoin végétarien
Le groupe utilisera un régime végétarien sans le compacteur actif N-111 ni le placebo.
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Aucune intervention: Groupe témoin non végétarien
Le groupe utilisera un régime non végétarien sans le compacteur actif N-111 ni le placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparateur actif : groupe végétarien N-111
Délai: Fin du mois 3.
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Changement des taux sanguins (CA, CMP, CBC, CEA, Lipides, CRP) de la ligne de base à la fin du mois 3.
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Fin du mois 3.
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Comparateur actif : groupe N-111 non végétarien.
Délai: Fin du mois 3.
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Changement des taux sanguins (CA, CMP, CBC, CEA, Lipides, CRP) de la ligne de base à la fin du mois 3.
|
Fin du mois 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparateur placebo : groupe placebo végétarien
Délai: Fin du mois 3.
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Changement des taux sanguins (CA, CMP, CBC, CEA, Lipides, CRP) de la ligne de base à la fin du mois 3.
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Fin du mois 3.
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Comparateur placebo : groupe témoin placebo non végétarien
Délai: Fin du mois 3.
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Changement des taux sanguins (CA, CMP, CBC, CEA, Lipides, CRP) de la ligne de base à la fin du mois 3.
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Fin du mois 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- N-111012422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .