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Effetto della dieta sull'esito del trattamento del cancro

1 aprile 2024 aggiornato da: Optimal Health Research

Uno studio sull'effetto che la dieta ha sulla risposta dei pazienti che assumono N-111 che seguono una dieta vegetariana rispetto a una dieta non vegetariana o un placebo

Lo studio esaminerà il risultato finale di 2 tipi di effetti diete sull'esito del trattamento dei malati di cancro utilizzando N-111.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà valutato durante una valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, dell'effetto che la dieta ha sulla risposta dei pazienti che assumono N-111 che seguono una dieta vegetariana rispetto a una dieta non vegetariana o un placebo. Ciò comporterà la valutazione dei progressi del paziente o della loro mancanza per un periodo di tempo di 3 mesi, come indicato nella sezione Misure di esito di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Mumbai, India, 400028
        • Indian Institute of Research
    • Karnataka
      • Belagave, Karnataka, India, 590010
        • KLE Academy of Higher Education & Research
  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Optimal Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi positiva di cancro al seno determinata dalla biopsia con ago sottile o biopsia aperta con marcatori ematici dell'antigene canceroso associati.
  • Cancro alla prostata come determinato da una biopsia transrettale con analisi del sangue dell'antigene prostatico specifico associato.

Criteri di esclusione:

  • •Pazienti senza diagnosi positiva di cancro al seno o alla prostata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo vegetariano N-111
Il gruppo utilizzerà una dieta vegetariana con il compattatore attivo N-111.
Integratore alimentare: Integratore alimentare: N-111
Integratore alimentare N-111
Comparatore attivo: Gruppo N-111 non vegetariano.
Il gruppo utilizzerà una dieta non vegetariana con il compattatore attivo N-111.
Integratore alimentare: Integratore alimentare: N-111
Integratore alimentare N-111
Comparatore placebo: Gruppo placebo vegetariano
Il gruppo utilizzerà una dieta vegetariana con un placebo.
Altro: Placebo
Placebo dietetico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo non vegetariano
Il gruppo utilizzerà una dieta non vegetariana con un placebo.
Altro: Placebo
Placebo dietetico
Nessun intervento: Gruppo di controllo vegetariano
Il gruppo utilizzerà una dieta vegetariana senza il compattatore attivo N-111 o il placebo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo non vegetariano
Il gruppo utilizzerà una dieta non vegetariana senza il compattatore attivo N-111 o il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparatore attivo: gruppo vegetariano N-111
Lasso di tempo: Fine mese 3.
Variazione dei livelli ematici (CA, CMP, CBC, CEA, lipidi, PCR) dal basale alla fine del mese 3.
Fine mese 3.
Comparatore attivo: gruppo N-111 non vegetariano.
Lasso di tempo: Fine mese 3.
Variazione dei livelli ematici (CA, CMP, CBC, CEA, lipidi, PCR) dal basale alla fine del mese 3.
Fine mese 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparatore placebo: gruppo placebo vegetariano
Lasso di tempo: Fine mese 3.
Variazione dei livelli ematici (CA, CMP, CBC, CEA, lipidi, PCR) dal basale alla fine del mese 3.
Fine mese 3.
Comparatore placebo: gruppo di controllo placebo non vegetariano
Lasso di tempo: Fine mese 3.
Variazione dei livelli ematici (CA, CMP, CBC, CEA, lipidi, PCR) dal basale alla fine del mese 3.
Fine mese 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optimal Health Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-111012422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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