Kosteffekt på cancerbehandlingsresultat
1 oktober 2024 uppdaterad av: Optimal Health Research
En studie om effekten som dieten har påverkat svaret hos patienter som tar N-111 som går på en vegetarisk diet kontra en icke-vegetarisk diet eller placebo
Studien kommer att titta på slutresultatet av två typer av dieter som påverkar behandlingsresultatet hos cancerpatienter som använder N-111.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärderas under en dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av effekten som dieten har på svaret hos patienter som tar N-111 som är på vegetarisk diet jämfört med en icke-vegetarisk diet eller placebo.
Detta kommer att innebära att utvärdera patientens framsteg eller brist på sådana under en 3-månadersperiod som beskrivs i avsnittet Resultatmått nedan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Optimal Health Research
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien, 400028
- Indian Institute of Research
-
-
Karnataka
-
Belagave, Karnataka, Indien, 590010
- KLE Academy of Higher Education & Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En positiv diagnos av bröstcancer som fastställts av Fine Needle Biopsi eller öppen biopsi med tillhörande cancerantigenblodmarkörer.
- Prostatacancer som bestäms av en transrektal biopsi med tillhörande prostataspecifikt antigenblodarbete.
Exklusions kriterier:
- •Patienter utan den positiva diagnosen bröst- eller prostatacancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vegetarisk N-111 grupp
Gruppen kommer att använda en vegetarisk kost med den aktiva komprimatorn N-111.
|
Kosttillskott N-111
|
|
Aktiv komparator: Icke-vegetarisk grupp N-111.
Gruppen kommer att använda en icke-vegetarisk kost med den aktiva komprimatorn N-111.
|
Kosttillskott N-111
|
|
Placebo-jämförare: Vegetarisk placebogrupp
Gruppen kommer att använda en vegetarisk kost med placebo.
|
Diet placebo
|
|
Placebo-jämförare: Icke-vegetarisk placebokontrollgrupp
Gruppen kommer att använda en icke-vegetarisk kost med placebo.
|
Diet placebo
|
|
Inget ingripande: Vegetarisk kontrollgrupp
Gruppen kommer att använda en vegetarisk kost utan den aktiva komprimatorn N-111 eller placebo.
|
|
|
Inget ingripande: Icke-vegetarisk kontrollgrupp
gruppen kommer att använda en icke-vegetarisk kost utan den aktiva komprimatorn N-111 eller placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiv komparator: Vegetarisk N-111 grupp
Tidsram: Slutet av månad 3.
|
Förändring i blodnivåer (CA, CMP, CBC, CEA, Lipider, CRP) från baslinjen till slutet av månad 3.
|
Slutet av månad 3.
|
|
Aktiv komparator: Icke-vegetarisk N-111-grupp.
Tidsram: Slutet av månad 3.
|
Förändring i blodnivåer (CA, CMP, CBC, CEA, Lipider, CRP) från baslinjen till slutet av månad 3.
|
Slutet av månad 3.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placebojämförare: Vegetarisk placebogrupp
Tidsram: Slutet av månad 3.
|
Förändring i blodnivåer (CA, CMP, CBC, CEA, Lipider, CRP) från baslinjen till slutet av månad 3.
|
Slutet av månad 3.
|
|
Placebo-jämförare: Icke-vegetarisk placebokontrollgrupp
Tidsram: Slutet av månad 3.
|
Förändring i blodnivåer (CA, CMP, CBC, CEA, Lipider, CRP) från baslinjen till slutet av månad 3.
|
Slutet av månad 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- N-111012422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .