Влияние диеты на исход лечения рака
1 октября 2024 г. обновлено: Optimal Health Research
Исследование влияния диеты на реакцию пациентов, принимающих N-111, находящихся на вегетарианской диете, по сравнению с невегетарианской диетой или плацебо
В исследовании будет рассмотрен конечный результат влияния двух типов диет на исход лечения онкологических больных с использованием N-111.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет оцениваться во время двойной слепой плацебо-контролируемой оценки влияния диеты на реакцию пациентов, принимающих N-111, которые находятся на вегетарианской диете, по сравнению с невегетарианской диетой или плацебо.
Это будет включать оценку прогресса пациента или его отсутствия в течение 3-месячного периода времени, как указано в разделе «Измерения результатов» ниже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mumbai, Индия, 400028
- Indian Institute of Research
-
-
Karnataka
-
Belagave, Karnataka, Индия, 590010
- KLE Academy of Higher Education & Research
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Optimal Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Положительный диагноз рака молочной железы, определенный с помощью тонкоигольной биопсии или открытой биопсии с ассоциированными маркерами крови ракового антигена.
- Рак предстательной железы по данным трансректальной биопсии с сопутствующим анализом крови на простат-специфический антиген.
Критерий исключения:
- • Пациенты без положительного диагноза рака молочной железы или простаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вегетарианская группа N-111
Группа будет использовать вегетарианскую диету с активным компактором N-111.
|
Биологически активная добавка N-111
|
|
Активный компаратор: Невегетарианская группа N-111.
Группа будет использовать невегетарианскую диету с активным компактором N-111.
|
Биологически активная добавка N-111
|
|
Плацебо Компаратор: Вегетарианская группа плацебо
Группа будет использовать вегетарианскую диету с плацебо.
|
Диетическое плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Невегетарианская контрольная группа плацебо
Группа будет использовать невегетарианскую диету с плацебо.
|
Диетическое плацебо
|
|
Без вмешательства: Вегетарианская контрольная группа
Группа будет придерживаться вегетарианской диеты без активного уплотнителя N-111 или плацебо.
|
|
|
Без вмешательства: Невегетарианская контрольная группа
Группа будет придерживаться невегетарианской диеты без активного уплотнителя N-111 или плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный компаратор: Вегетарианская группа N-111
Временное ограничение: Конец 3 месяца.
|
Изменение уровней крови (ХА, ЦМФ, ОАК, РЭА, липидов, СРБ) от исходного уровня до конца 3-го месяца.
|
Конец 3 месяца.
|
|
Активный компаратор: невегетарианская группа N-111.
Временное ограничение: Конец 3 месяца.
|
Изменение уровней крови (ХА, ЦМФ, ОАК, РЭА, липидов, СРБ) от исходного уровня до конца 3-го месяца.
|
Конец 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнитель плацебо: вегетарианская группа плацебо
Временное ограничение: Конец 3 месяца.
|
Изменение уровней крови (ХА, ЦМФ, ОАК, РЭА, липидов, СРБ) от исходного уровня до конца 3-го месяца.
|
Конец 3 месяца.
|
|
Сравнитель плацебо: невегетарианская контрольная группа плацебо
Временное ограничение: Конец 3 месяца.
|
Изменение уровней крови (ХА, ЦМФ, ОАК, РЭА, липидов, СРБ) от исходного уровня до конца 3-го месяца.
|
Конец 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N-111012422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .