Efecto de la dieta en el resultado del tratamiento del cáncer
1 de octubre de 2024 actualizado por: Optimal Health Research
Un estudio sobre el efecto que tiene la dieta en la respuesta de los pacientes que toman N-111 y siguen una dieta vegetariana frente a una dieta no vegetariana o un placebo
El estudio analizará el resultado final del efecto de 2 tipos de dietas sobre el resultado del tratamiento de pacientes con cáncer que usan N-111.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se evaluará durante una evaluación doble ciego controlada por placebo del efecto que tiene la dieta en la respuesta de los pacientes que toman N-111 que siguen una dieta vegetariana frente a una dieta no vegetariana o un placebo.
Esto implicará evaluar el progreso del paciente o la falta del mismo durante un período de 3 meses, como se describe en la sección Medidas de resultado a continuación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Optimal Health Research
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Mumbai, India, 400028
- Indian Institute of Research
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Karnataka
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Belagave, Karnataka, India, 590010
- KLE Academy of Higher Education & Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico positivo de cáncer de mama según lo determinado por biopsia con aguja fina o biopsia abierta con marcadores sanguíneos de antígeno de cáncer asociados.
- Cáncer de próstata según lo determinado por una biopsia transrectal con análisis de sangre de antígeno prostático específico asociado.
Criterio de exclusión:
- •Pacientes sin el diagnóstico positivo de cáncer de mama o de próstata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo vegetariano N-111
El grupo utilizará una dieta vegetariana con el compactador activo N-111.
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Complemento alimenticio N-111
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Comparador activo: Grupo N-111 no vegetariano.
El grupo utilizará una dieta no vegetariana con el compactador activo N-111.
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Complemento alimenticio N-111
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Comparador de placebos: Grupo placebo vegetariano
El grupo utilizará una dieta vegetariana con un placebo.
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Placebo dietético
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Comparador de placebos: Grupo de control de placebo no vegetariano
El grupo utilizará una dieta no vegetariana con un placebo.
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Placebo dietético
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Sin intervención: Grupo de control vegetariano
El grupo utilizará una dieta vegetariana sin el compactador activo N-111 ni el placebo.
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Sin intervención: Grupo de control no vegetariano
El grupo utilizará una dieta no vegetariana sin el compactador activo N-111 ni el placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparador activo: grupo vegetariano N-111
Periodo de tiempo: Fin del mes 3.
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Cambio en los niveles en sangre (CA, CMP, CBC, CEA, lípidos, CRP) desde el inicio hasta el final del mes 3.
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Fin del mes 3.
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Comparador activo: grupo N-111 no vegetariano.
Periodo de tiempo: Fin del mes 3.
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Cambio en los niveles en sangre (CA, CMP, CBC, CEA, lípidos, CRP) desde el inicio hasta el final del mes 3.
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Fin del mes 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparador de placebo: grupo placebo vegetariano
Periodo de tiempo: Fin del mes 3.
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Cambio en los niveles en sangre (CA, CMP, CBC, CEA, lípidos, CRP) desde el inicio hasta el final del mes 3.
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Fin del mes 3.
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Comparador de placebo: grupo de control de placebo no vegetariano
Periodo de tiempo: Fin del mes 3.
|
Cambio en los niveles en sangre (CA, CMP, CBC, CEA, lípidos, CRP) desde el inicio hasta el final del mes 3.
|
Fin del mes 3.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N-111012422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .