Efeito da Dieta no Resultado do Tratamento do Câncer
1 de outubro de 2024 atualizado por: Optimal Health Research
Um estudo sobre o efeito da dieta que afeta a resposta de pacientes que tomam N-111 que seguem uma dieta vegetariana versus uma dieta não vegetariana ou um placebo
O estudo analisará o resultado final do efeito de 2 tipos de dietas no resultado do tratamento de pacientes com câncer usando N-111.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será avaliado durante uma avaliação duplo-cega, controlada por placebo, do efeito que a dieta tem sobre a resposta de pacientes que tomam N-111 em uma dieta vegetariana versus uma dieta não vegetariana ou placebo.
Isso envolverá a avaliação do progresso do paciente ou a falta dele durante um período de 3 meses, conforme descrito na seção Medidas de resultado abaixo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Optimal Health Research
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Mumbai, Índia, 400028
- Indian Institute of Research
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Karnataka
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Belagave, Karnataka, Índia, 590010
- KLE Academy of Higher Education & Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico positivo de câncer de mama conforme determinado por biópsia por agulha fina ou biópsia aberta com marcadores sanguíneos de antígeno de câncer associados.
- Câncer de próstata determinado por uma biópsia transretal com exame de sangue de antígeno específico da próstata associado.
Critério de exclusão:
- •Pacientes sem diagnóstico positivo de câncer de mama ou próstata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo vegetariano N-111
O grupo utilizará uma dieta vegetariana com o compactador ativo N-111.
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Suplemento dietético N-111
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Comparador Ativo: Grupo N-111 não vegetariano.
O grupo utilizará uma dieta não vegetariana com o compactador ativo N-111.
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Suplemento dietético N-111
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Comparador de Placebo: Grupo placebo vegetariano
O grupo usará uma dieta vegetariana com placebo.
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Placebo dietético
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de placebo não vegetariano
O grupo usará uma dieta não vegetariana com placebo.
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Placebo dietético
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Sem intervenção: Grupo de controle vegetariano
O grupo usará uma dieta vegetariana sem o compactador ativo N-111 ou o placebo.
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Sem intervenção: Grupo de controle não vegetariano
O grupo fará uso de dieta não vegetariana sem o compactador ativo N-111 ou placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Vegetariano N-111
Prazo: Fim do mês 3.
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Alteração nos níveis sanguíneos (CA, CMP, CBC, CEA, Lipídios, CRP) desde a linha de base até o final do mês 3.
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Fim do mês 3.
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Comparador Ativo: Grupo N-111 não vegetariano.
Prazo: Fim do mês 3.
|
Alteração nos níveis sanguíneos (CA, CMP, CBC, CEA, Lipídios, CRP) desde a linha de base até o final do mês 3.
|
Fim do mês 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparador de placebo: grupo placebo vegetariano
Prazo: Fim do mês 3.
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Alteração nos níveis sanguíneos (CA, CMP, CBC, CEA, Lipídios, CRP) desde a linha de base até o final do mês 3.
|
Fim do mês 3.
|
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Comparador de placebo: grupo de controle de placebo não vegetariano
Prazo: Fim do mês 3.
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Alteração nos níveis sanguíneos (CA, CMP, CBC, CEA, Lipídios, CRP) desde a linha de base até o final do mês 3.
|
Fim do mês 3.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N-111012422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .