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Einfluss der Ernährung auf das Ergebnis der Krebsbehandlung

1. April 2024 aktualisiert von: Optimal Health Research

Eine Studie über die Auswirkungen einer Ernährung auf die Reaktion von Patienten, die N-111 einnehmen und sich vegetarisch ernähren, im Vergleich zu einer nicht-vegetarischen Ernährung oder einem Placebo

Die Studie wird das Endergebnis von 2 Arten von Diäten untersuchen, die sich auf den Behandlungserfolg von Krebspatienten auswirken, die N-111 verwenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Rahmen einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Bewertung der Wirkung der Ernährung auf die Reaktion von Patienten, die N-111 einnehmen und sich vegetarisch ernähren, im Vergleich zu einer nicht-vegetarischen Ernährung oder einem Placebo ausgewertet. Dazu gehört die Beurteilung des Fortschritts oder Fehlens des Fortschritts des Patienten über einen Zeitraum von 3 Monaten, wie im nachstehenden Abschnitt „Ergebnismessungen“ beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400028
        • Indian Institute of Research
    • Karnataka
      • Belagave, Karnataka, Indien, 590010
        • KLE Academy of Higher Education & Research
  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Optimal Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine positive Diagnose von Brustkrebs, bestimmt durch Feinnadelbiopsie oder offene Biopsie mit assoziierten Krebsantigen-Blutmarkern.
  • Prostatakrebs, bestimmt durch eine transrektale Biopsie mit zugehörigem Prostata-spezifischem Antigen-Bluttest.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten ohne positive Diagnose von Brust- oder Prostatakrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vegetarische N-111-Gruppe
Die Gruppe ernährt sich vegetarisch mit dem aktiven Kompaktor N-111.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: N-111
Nahrungsergänzungsmittel N-111
Aktiver Komparator: Nicht-vegetarische N-111-Gruppe.
Die Gruppe ernährt sich nicht vegetarisch mit dem aktiven Kompaktor N-111.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: N-111
Nahrungsergänzungsmittel N-111
Placebo-Komparator: Vegetarische Placebogruppe
Die Gruppe ernährt sich vegetarisch mit einem Placebo.
Sonstiges: Placebo
Diät-Placebo
Placebo-Komparator: Nicht-vegetarische Placebo-Kontrollgruppe
Die Gruppe wird eine nicht-vegetarische Ernährung mit einem Placebo anwenden.
Sonstiges: Placebo
Diät-Placebo
Kein Eingriff: Vegetarische Kontrollgruppe
Die Gruppe ernährt sich vegetarisch ohne den aktiven Kompaktor N-111 oder das Placebo.
Kein Eingriff: Nicht-vegetarische Kontrollgruppe
Die Gruppe wird eine nicht-vegetarische Ernährung ohne den aktiven Kompaktor N-111 oder das Placebo verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Vergleicher: Vegetarische N-111-Gruppe
Zeitfenster: Monatsende 3.
Veränderung der Blutspiegel (CA, CMP, CBC, CEA, Lipide, CRP) vom Ausgangswert bis zum Ende des 3. Monats.
Monatsende 3.
Aktiver Vergleicher: Nicht-vegetarische N-111-Gruppe.
Zeitfenster: Monatsende 3.
Veränderung der Blutspiegel (CA, CMP, CBC, CEA, Lipide, CRP) vom Ausgangswert bis zum Ende des 3. Monats.
Monatsende 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo-Vergleich: Vegetarische Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Monatsende 3.
Veränderung der Blutspiegel (CA, CMP, CBC, CEA, Lipide, CRP) vom Ausgangswert bis zum Ende des 3. Monats.
Monatsende 3.
Placebo-Vergleichsgruppe: Nicht-vegetarische Placebo-Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monatsende 3.
Veränderung der Blutspiegel (CA, CMP, CBC, CEA, Lipide, CRP) vom Ausgangswert bis zum Ende des 3. Monats.
Monatsende 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optimal Health Research

Ermittler

  • Studienstuhl: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-111012422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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