Dieeteffect op het resultaat van de behandeling van kanker
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Optimal Health Research
Een onderzoek naar het effect dat een dieet heeft op de respons van patiënten die N-111 gebruiken en een vegetarisch dieet volgen versus een niet-vegetarisch dieet of een placebo
De studie zal kijken naar het eindresultaat van 2 soorten diëten die effect hebben op het behandelresultaat van kankerpatiënten die N-111 gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden geëvalueerd tijdens een dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van het effect dat dieet heeft op de respons van patiënten die N-111 gebruiken en een vegetarisch dieet volgen versus een niet-vegetarisch dieet of een placebo.
Dit omvat het beoordelen van de voortgang of het gebrek daaraan van de patiënt over een periode van 3 maanden, zoals uiteengezet in het gedeelte Uitkomstmetingen hieronder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mumbai, Indië, 400028
- Indian Institute of Research
-
-
Karnataka
-
Belagave, Karnataka, Indië, 590010
- KLE Academy of Higher Education & Research
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Optimal Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een positieve diagnose van borstkanker zoals bepaald door middel van een fijnenaaldbiopsie of een open biopsie met bijbehorende kankerantigeenbloedmarkers.
- Prostaatkanker zoals bepaald door een transrectale biopsie met bijbehorend prostaatspecifiek antigeenbloedonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- •Patiënten zonder de positieve diagnose van borst- of prostaatkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vegetarische N-111 groep
De groep zal een vegetarisch dieet volgen met de actieve compactor N-111.
|
Voedingssupplement N-111
|
|
Actieve vergelijker: Niet-vegetarische N-111-groep.
De groep zal een niet-vegetarisch dieet gebruiken met de actieve compactor N-111.
|
Voedingssupplement N-111
|
|
Placebo-vergelijker: Vegetarische placebogroep
De groep zal een vegetarisch dieet gebruiken met een placebo.
|
Dieet placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-vegetarische placebocontrolegroep
De groep zal een niet-vegetarisch dieet gebruiken met een placebo.
|
Dieet placebo
|
|
Geen tussenkomst: Vegetarische controlegroep
De groep zal een vegetarisch dieet gebruiken zonder de actieve compactor N-111 of de placebo.
|
|
|
Geen tussenkomst: Niet-vegetarische controlegroep
e groep zal een niet-vegetarisch dieet gebruiken zonder de actieve compactor N-111 of de placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve Comparator: Vegetarische N-111-groep
Tijdsspanne: Einde van maand 3.
|
Verandering in bloedspiegels (CA, CMP, CBC, CEA, Lipids, CRP) vanaf de basislijn tot het einde van maand 3.
|
Einde van maand 3.
|
|
Actieve comparator: niet-vegetarische N-111-groep.
Tijdsspanne: Einde van maand 3.
|
Verandering in bloedspiegels (CA, CMP, CBC, CEA, Lipids, CRP) vanaf de basislijn tot het einde van maand 3.
|
Einde van maand 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Vegetarische placebogroep
Tijdsspanne: Einde van maand 3.
|
Verandering in bloedspiegels (CA, CMP, CBC, CEA, Lipids, CRP) vanaf de basislijn tot het einde van maand 3.
|
Einde van maand 3.
|
|
Placebo-vergelijker: niet-vegetarische placebocontrolegroep
Tijdsspanne: Einde van maand 3.
|
Verandering in bloedspiegels (CA, CMP, CBC, CEA, Lipids, CRP) vanaf de basislijn tot het einde van maand 3.
|
Einde van maand 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N-111012422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .