Kostholdseffekt på kreftbehandlingsresultat
1. oktober 2024 oppdatert av: Optimal Health Research
En studie om effekten diett har påvirket responsen til pasienter som tar N-111 som er på vegetarisk diett kontra ikke-vegetarisk diett eller placebo
Studien vil se på sluttresultatet av 2 typer dietters effekt på behandlingsresultatet til kreftpasienter som bruker N-111.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli evaluert under en dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av effekten dietten har på responsen til pasienter som tar N-111 som er på vegetarisk diett kontra en ikke-vegetarisk diett eller placebo.
Dette vil innebære å vurdere pasientens fremgang eller mangel på dette over en 3-måneders periode som skissert i avsnittet Utfallsmål nedenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Optimal Health Research
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400028
- Indian Institute of Research
-
-
Karnataka
-
Belagave, Karnataka, India, 590010
- KLE Academy of Higher Education & Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En positiv diagnose av brystkreft som bestemt av finnålsbiopsi eller åpen biopsi med tilhørende kreftantigenblodmarkører.
- Prostatakreft som bestemt av en transrektal biopsi med tilhørende prostataspesifikt antigenblodarbeid.
Ekskluderingskriterier:
- • Pasienter uten den positive diagnosen bryst- eller prostatakreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vegetar N-111 gruppe
Gruppen vil bruke et vegetarisk kosthold med den aktive komprimatoren N-111.
|
Kosttilskudd N-111
|
|
Aktiv komparator: Ikke-vegetarisk N-111 gruppe.
Gruppen vil bruke et ikke-vegetarisk kosthold med den aktive komprimatoren N-111.
|
Kosttilskudd N-111
|
|
Placebo komparator: Vegetarisk placebogruppe
Gruppen vil bruke et vegetarisk kosthold med placebo.
|
Diett placebo
|
|
Placebo komparator: Ikke-vegetarisk placebokontrollgruppe
Gruppen vil bruke et ikke-vegetarisk kosthold med placebo.
|
Diett placebo
|
|
Ingen inngripen: Vegetarisk kontrollgruppe
Gruppen vil bruke et vegetarisk kosthold uten den aktive komprimatoren N-111 eller placebo.
|
|
|
Ingen inngripen: Ikke-vegetarisk kontrollgruppe
gruppen vil bruke et ikke-vegetarisk kosthold uten den aktive komprimatoren N-111 eller placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv komparator: Vegetarisk N-111-gruppe
Tidsramme: Slutten av måned 3.
|
Endring i blodnivåer (CA, CMP, CBC, CEA, Lipider, CRP) fra baseline til slutten av måned 3.
|
Slutten av måned 3.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-vegetarisk N-111-gruppe.
Tidsramme: Slutten av måned 3.
|
Endring i blodnivåer (CA, CMP, CBC, CEA, Lipider, CRP) fra baseline til slutten av måned 3.
|
Slutten av måned 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placebo-komparator: Vegetarisk placebogruppe
Tidsramme: Slutten av måned 3.
|
Endring i blodnivåer (CA, CMP, CBC, CEA, Lipider, CRP) fra baseline til slutten av måned 3.
|
Slutten av måned 3.
|
|
Placebo-komparator: Ikke-vegetarisk placebokontrollgruppe
Tidsramme: Slutten av måned 3.
|
Endring i blodnivåer (CA, CMP, CBC, CEA, Lipider, CRP) fra baseline til slutten av måned 3.
|
Slutten av måned 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N-111012422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .