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- Essai clinique NCT05410132
Formation basée sur la pleine conscience sur Internet (iMBT) pour les personnes souffrant de dépression
Formation basée sur la pleine conscience sur Internet (iMBT) pour les personnes souffrant de dépression : enquête sur son efficacité et son mécanisme de changement
Les objectifs de recherche de cet essai contrôlé randomisé sont de déterminer la faisabilité et le mécanisme de changement de l'iMBT qui a été développé à l'aide de la liste de contrôle d'acceptation pour les essais pilotes d'efficacité clinique.
La question de recherche principale est la suivante :
Quelle est l'efficacité de l'iMBT par rapport à l'amélioration des symptômes dépressifs chez les personnes souffrant de dépression clinique, par rapport à un contrôle de soins habituels après l'intervention et lors d'un suivi de 3 mois ?
Les questions secondaires comprennent les suivantes :
Quelle(s) facette(s) de la pleine conscience (c'est-à-dire observer, décrire, agir avec conscience, ne pas réagir et ne pas juger) s'est améliorée pendant l'intervention ? Comment la trajectoire de croissance des différentes facettes de la pleine conscience est-elle liée à l'amélioration du bien-être et à la réduction du mal-être ?
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
H1 Les participants du groupe iMBT auront une plus grande réduction des symptômes dépressifs et une augmentation de toutes les facettes de la pleine conscience et du bien-être mental, que le groupe de soins habituels après l'intervention et un suivi de 3 mois.
H2 En utilisant l'analyse de la croissance latente, la trajectoire de croissance intra-individuelle des facettes de surveillance et d'acceptation de la pleine conscience médiatiserait l'effet de l'iMBT sur les changements intra-individuels des symptômes dépressifs.
H3 En utilisant une analyse multi-groupes, conformément à la théorie de l'acceptation et du moniteur, la relation entre la trajectoire de croissance des facettes de surveillance de la pleine conscience et la trajectoire de croissance des symptômes dépressifs sera modérée par le niveau d'acceptation. Les personnes ayant une plus grande acceptation de l'expérience intérieure bénéficieront davantage du changement des facettes de surveillance de la pleine conscience dans l'iMBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.1 Intervention sur Internet pour la dépression Le trouble dépressif majeur (TDM) est un problème de santé publique important et courant en raison de sa prévalence élevée, de son fardeau de morbidité élevé et de sa comorbidité commune 1-3. Bien que des traitements psychologiques fondés sur des données probantes soient disponibles, la plupart des personnes touchées par la dépression n'ont pas accès à ces traitements ou ne demandent pas d'aide5. Plusieurs raisons telles que la longue attente des services de santé mentale, les obstacles à l'accès aux soins et la réticence à demander de l'aide en raison de la stigmatisation contribuent à cette situation6. Une approche prometteuse pour améliorer l'accessibilité et la facilité d'utilisation de la psychothérapie consiste à compléter le système existant en utilisant des programmes d'autogestion fondés sur des données probantes fournis via Internet. Différentes formes de psychothérapie pourraient potentiellement être transférables à des interventions basées sur Internet, en particulier lorsqu'elles sont guidées par des coachs9 qui fournissent des conseils, des encouragements et des activités thérapeutiques en ligne 10,11. Les initiatives de traduction et d'extension des services de santé mentale via Internet font écho aux directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) pour la gestion de la dépression 12. La ligne directrice recommandait des interventions Internet de faible intensité comme traitement de première ligne avant des services plus complexes de niveau supérieur. Les interventions sur Internet pour la dépression majeure se sont non seulement révélées efficaces 13, mais également rentables et capables de générer des économies pour la société14,15. Notamment, une récente revue méta-analytique a révélé que la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (iCBT) était aussi efficace que son homologue en face à face pour la pratique clinique dans le traitement de la dépression16. Compte tenu de la grande accessibilité et des faibles coûts récurrents des interventions sur Internet pour la dépression, il est suggéré que ces interventions ont un énorme potentiel d'impact sur la santé mentale publique.
1.2 Entraînement basé sur la pleine conscience en tant qu'intervention sur Internet pour les personnes souffrant de dépression En plus de l'iCBT, l'entraînement basé sur la pleine conscience sur Internet (iMBT) a également acquis des preuves pour améliorer le bien-être mental et réduire la détresse psychologique. La pleine conscience est définie comme « prêter attention d'une manière particulière : intentionnellement, au moment présent et sans porter de jugement » 17,18. Dans le contexte de la compréhension de l'effet bénéfique de la pleine conscience sur la dépression, il est théorisé que l'entraînement à la pleine conscience réduit la dépression en encourageant les individus à remarquer les expériences quelle que soit leur valence étiquetée, et à aborder ces expériences avec douceur, curiosité et intérêt sans supprimer, juger ou repousser ces expériences 19. À son tour, la pensée négative répétitive, qui implique un surengagement cognitif pour tenter de contrôler les expériences intérieures désagréables, serait atténuée par la facilitation du traitement par les individus de leurs expériences affectives17,20. De plus, en observant que différentes expériences vont et viennent au fil du temps, les praticiens de la pleine conscience en viennent à connaître la nature impermanente et transitoire de l'expérience intérieure et réalisent qu'il n'est pas toujours nécessaire de réagir.
Une méta-analyse récente qui comprenait 209 études avec 12 145 participants a conclu que l'intervention basée sur la pleine conscience est un traitement efficace pour divers problèmes psychologiques, et est particulièrement efficace pour réduire la dépression, l'anxiété et le stress21. Les preuves d'une intervention basée sur la pleine conscience en ligne ont démontré son efficacité parmi des échantillons communautaires et des populations subcliniques présentant des symptômes dépressifs élevés23,24. De plus, l'iMBT peut être plus acceptable qu'une intervention utilisant l'approche cognitivo-comportementale traditionnelle. Comme indiqué dans une étude récente, l'intervention avec un élément de pleine conscience a été choisie comme première option d'intervention par plus de 80 % des personnes souffrant de dépression/d'anxiété. De plus, près de la moitié des participants à une étude ont déclaré préférer les formats en ligne pour les interventions de pleine conscience aux formats de groupe/individuels28.
Compte tenu de son acceptabilité et de sa préférence par les personnes ayant des besoins en santé mentale et de ses effets prometteurs sur la réduction des symptômes dépressifs et anxieux, une autre question cruciale consiste à examiner le fonctionnement du MBT afin de pouvoir affiner davantage cette approche en fonction de ses racines théoriques et de son mécanisme de changement. . Les mécanismes précis qui sous-tendent l'effet de la pleine conscience ont reçu une attention théorique récente19,29,30. Bien qu'il n'y ait pas d'études abondantes, une méta-analyse récente d'études de médiation avec 12 ECR a identifié des preuves cohérentes du changement de la pleine conscience en tant que mécanisme sous-jacent aux MBI31. Cependant, identifier simplement la pleine conscience comme mécanisme de changement dans le MBT est trop grossier et intuitif. Il est nécessaire de déballer davantage les effets de la pleine conscience pour comprendre le processus par lequel les individus subissent des changements. Une possibilité consiste à examiner l'effet spécifique de chaque facette de la pleine conscience (c'est-à-dire observer, décrire, agir avec conscience, ne pas réagir et ne pas juger). Une étude corrélationnelle a suggéré que différentes facettes de la pleine conscience ont des relations différentielles avec diverses variables psychologiques 32. Bien que la plupart des facettes de la pleine conscience soient fréquemment associées à une détresse psychologique réduite, les facettes « observer » sont souvent non corrélées ou même positivement corrélées avec les symptômes de l'humeur 33. En accord avec la théorie de l'acceptation et du contrôle19, une étude récente a montré que des capacités d'observation élevées étaient corrélées à des symptômes dépressifs plus élevés avec une faible acceptation. Pourtant, des compétences d'observation élevées associées à une acceptation élevée étaient corrélées à des tendances accrues de traitement cognitif adaptatif 34. Par conséquent, il est important d'examiner les relations entre le changement de pleine conscience et celui des symptômes psychologiques au niveau des facettes pour fournir une perspective plus fine sur la contribution de la pleine conscience. Cela pourrait également faciliter le raffinement de l'iMBT.
1.3 Objectifs et hypothèses Les objectifs de recherche de cet essai contrôlé randomisé sont de déterminer la faisabilité et le mécanisme de changement de l'iMBT qui a été développé à l'aide de la liste de contrôle d'acceptation pour les essais pilotes d'efficacité clinique (ACCEPT)35.
La question de recherche principale est la suivante :
Quelle est l'efficacité de l'iMBT par rapport à l'amélioration des symptômes dépressifs chez les personnes souffrant de dépression clinique, par rapport à un contrôle de soins habituels après l'intervention et lors d'un suivi de 3 mois ?
Les questions secondaires comprennent les suivantes :
Quelle(s) facette(s) de la pleine conscience (c'est-à-dire observer, décrire, agir avec conscience, ne pas réagir et ne pas juger) s'est améliorée pendant l'intervention ? Comment la trajectoire de croissance des différentes facettes de la pleine conscience est-elle liée à l'amélioration du bien-être et à la réduction du mal-être ?
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
H1 Les participants du groupe iMBT auront une plus grande réduction des symptômes dépressifs et une augmentation de toutes les facettes de la pleine conscience et du bien-être mental, que le groupe de soins habituels après l'intervention et un suivi de 3 mois.
H2 En utilisant l'analyse de la croissance latente, la trajectoire de croissance intra-individuelle des facettes de surveillance et d'acceptation de la pleine conscience médiatiserait l'effet de l'iMBT sur les changements intra-individuels des symptômes dépressifs.
H3 En utilisant une analyse multi-groupes, conformément à la théorie de l'acceptation et du moniteur, la relation entre la trajectoire de croissance des facettes de surveillance de la pleine conscience et la trajectoire de croissance des symptômes dépressifs sera modérée par le niveau d'acceptation. Les personnes ayant une plus grande acceptation de l'expérience intérieure bénéficieront davantage du changement des facettes de surveillance de la pleine conscience dans l'iMBT.
Un ECR parallèle à deux bras suivant la déclaration CONSORT1 sera mené pour examiner l'efficacité d'une formation basée sur la pleine conscience sur Internet (iMBT) pour un groupe témoin de traitement habituel (TAU). Les participants éligibles seront randomisés vers iMBT ou TAU par randomisation par blocs avec un nombre de blocs de 6 avec un ratio d'allocation de 1:1. L'intervention (iMBT) sera dispensée sur une période de 6 semaines via une plateforme Internet d'apprentissage en ligne sur la santé mentale. Les deux groupes seront évalués aux moments suivants : (1) avant l'intervention (T0), (2) 2,4 semaines depuis le début du groupe (T1,2), (3) 6 semaines après (c'est-à-dire lorsque l'intervention se termine) (T3), (4) au suivi de 3 mois (T4).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 ans ou plus
- Avoir accès à un ordinateur et à un téléphone portable (puisqu'il s'agit d'une thérapie basée sur Internet)
- Score> 9 sur PHQ9
- Avoir la capacité de lire et de taper le chinois
Critère d'exclusion:
- Présence autodéclarée de psychose ou de trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, dépendance à la drogue ou à l'alcool, utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques
- Idées suicidaires fréquentes autodéclarées (plus de la moitié des jours au cours des deux dernières semaines)
- Achèvement d'un programme de santé mentale en ligne/recherche sur la dépression au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation basé sur la pleine conscience sur Internet (iMBT)
Les participants au groupe iMBT devront suivre une formation basée sur la pleine conscience sur Internet dispensée sur une période de 6 semaines via une plateforme Internet d'apprentissage en ligne sur la santé mentale. Ils seront évalués à quatre moments différents : (1) avant l'intervention (T0), (2) 2,4 semaines depuis le début du groupe (T1,2), (3) 6 semaines après (c'est-à-dire la fin de l'intervention) (T3), (4) à 3 -mois de suivi(T4). |
L'iMBT développé pour cette étude sera adapté de l'étude précédente de notre équipe et du manuel de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience. Le programme est conçu pour être de nature brève, par exemple, les participants seront invités à pratiquer des méditations pendant 15 minutes par jour au lieu des 45 minutes d'origine par jour, et chaque module est raccourci à environ 1 heure au lieu des 2,5 heures d'origine. Cet iMBT comprend six modules hebdomadaires sur l'éducation à la pleine conscience, des conseils sur l'utilisation des compétences de pleine conscience pour gérer les symptômes, des méditations guidées (par exemple, la respiration consciente, l'alimentation consciente, la marche consciente, l'analyse corporelle, l'acceptation, la conscience sans choix et l'exercice de désengagement des pensées), et des conseils sur l'utilisation des compétences informelles de pleine conscience dans la vie de tous les jours. Des lectures, de l'audio et des graphiques sont inclus pour expliquer le concept de pleine conscience et surmonter les difficultés courantes associées à la pratique de la pleine conscience. |
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Aucune intervention: Groupe témoin de traitement habituel (TAU)
Le groupe TAU sera invité à demander l'aide de son fournisseur de soins de santé habituel en cas de besoin.
Ils se verront offrir l'accès au contenu du cours basé sur la pleine conscience sur Internet après la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une dépression
Délai: au départ
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ9) (Kroenke, Spitzer et Williams, 2001).
Il s'agit d'une mesure en 9 points pour accéder à la gravité de la dépression.
Le PHQ-9 a été validé et largement utilisé dans la population générale pour le dépistage et la mesure de la gravité de la dépression.
Les scores de 5, 10, 15 et 20 indiquent respectivement un niveau de dépression léger, modéré, modérément sévère et sévère (intervalle : 0-27).
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au départ
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Une dépression
Délai: 2ème semaine
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ9) (Kroenke, Spitzer et Williams, 2001).
Il s'agit d'une mesure en 9 points pour accéder à la gravité de la dépression.
Le PHQ-9 a été validé et largement utilisé dans la population générale pour le dépistage et la mesure de la gravité de la dépression.
Les scores de 5, 10, 15 et 20 indiquent respectivement un niveau de dépression léger, modéré, modérément sévère et sévère (intervalle : 0-27).
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2ème semaine
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Une dépression
Délai: 4ème semaine
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ9) (Kroenke, Spitzer et Williams, 2001).
Il s'agit d'une mesure en 9 points pour accéder à la gravité de la dépression.
Le PHQ-9 a été validé et largement utilisé dans la population générale pour le dépistage et la mesure de la gravité de la dépression.
Les scores de 5, 10, 15 et 20 indiquent respectivement un niveau de dépression léger, modéré, modérément sévère et sévère (intervalle : 0-27).
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4ème semaine
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Une dépression
Délai: 6ème semaine
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ9) (Kroenke, Spitzer et Williams, 2001).
Il s'agit d'une mesure en 9 points pour accéder à la gravité de la dépression.
Le PHQ-9 a été validé et largement utilisé dans la population générale pour le dépistage et la mesure de la gravité de la dépression.
Les scores de 5, 10, 15 et 20 indiquent respectivement un niveau de dépression léger, modéré, modérément sévère et sévère (intervalle : 0-27).
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6ème semaine
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Une dépression
Délai: 18ème semaine
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ9) (Kroenke, Spitzer et Williams, 2001).
Il s'agit d'une mesure en 9 points pour accéder à la gravité de la dépression.
Le PHQ-9 a été validé et largement utilisé dans la population générale pour le dépistage et la mesure de la gravité de la dépression.
Les scores de 5, 10, 15 et 20 indiquent respectivement un niveau de dépression léger, modéré, modérément sévère et sévère (intervalle : 0-27).
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18ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pleine conscience
Délai: au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - Formulaire court (FFMQ-SF) (Hou et al., 2013).
Il s'agit d'une mesure en 20 points qui examine les cinq facettes de la pleine conscience, à savoir observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
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au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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Bien-être mental
Délai: au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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L'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh (Tennant et al, 2007) WEMWBS est une mesure du bien-être mental qui se concentre entièrement sur les aspects positifs de la santé mentale.
Il s'agit d'une mesure en 7 éléments, utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (tout le temps).
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au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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Crédibilité et attentes
Délai: au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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Le Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) (Devilly & Borkovec, 2000) est une mesure en 6 items, utilisant une échelle de 0% à 100%.
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au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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Échelle des difficultés de régulation émotionnelle
Délai: au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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L'échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS) est une mesure en 16 points axée sur la régulation des émotions.
Les items sont notés sur une échelle de ("presque jamais [0-10%]") à ("presque toujours [91-100%]").
Des scores plus élevés indiquent plus de difficulté dans la régulation des émotions.
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au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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Non-attachement
Délai: au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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Le Nonattachment Scale-Short Form (Chio, Lai, & Mak, 2018) a été utilisé pour mesurer le non-attachement.
Les participants ont noté les items de 1 (pas du tout d'accord) à 6 (tout à fait d'accord).
Une excellente cohérence interne a été démontrée dans les études précédentes.
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au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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Immobilité
Délai: au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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L'échelle d'immobilité est une mesure de 13 éléments axée sur l'immobilité.
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au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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Équanimité
Délai: au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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L'Equanimity Barriers Scale (Juneau, Pellerin, Trives, Ricard, Shankland & Dambrun, 2020) a été utilisée.
Cet instrument est un questionnaire d'auto-évaluation en 14 points pour mesurer les obstacles que les individus rencontrent dans le développement de l'équanimité, plutôt que le degré d'équanimité d'un individu.
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au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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Tranquillité d'esprit
Délai: au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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La tranquillité d'esprit a été mesurée à l'aide de l'échelle de la tranquillité d'esprit.
Les participants ont été invités à indiquer leur état intérieur de paix et d'harmonie, en utilisant une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours).
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au départ, 2e, 4e, 6e et 18e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spijkerman MP, Pots WT, Bohlmeijer ET. Effectiveness of online mindfulness-based interventions in improving mental health: A review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:102-14. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.009. Epub 2016 Apr 1.
- Lindsay EK, Creswell JD. Mechanisms of mindfulness training: Monitor and Acceptance Theory (MAT). Clin Psychol Rev. 2017 Feb;51:48-59. doi: 10.1016/j.cpr.2016.10.011. Epub 2016 Nov 5.
- Johansson R, Andersson G. Internet-based psychological treatments for depression. Expert Rev Neurother. 2012 Jul;12(7):861-9; quiz 870. doi: 10.1586/ern.12.63.
- Andersson G, Titov N. Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):4-11. doi: 10.1002/wps.20083.
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
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- Pots WT, Meulenbeek PA, Veehof MM, Klungers J, Bohlmeijer ET. The efficacy of mindfulness-based cognitive therapy as a public mental health intervention for adults with mild to moderate depressive symptomatology: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e109789. doi: 10.1371/journal.pone.0109789. eCollection 2014.
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- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBRE-21-0158
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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