Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy trening oparty na uważności (iMBT) dla osób z depresją

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Winnie W.S. MAK, Chinese University of Hong Kong

Internetowy trening oparty na uważności (iMBT) dla osób z depresją: badanie jego skuteczności i mechanizmu zmiany

Celem badawczym tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wykonalności i mechanizmu zmiany iMBT, który został opracowany przy użyciu listy kontrolnej akceptacji dla badań pilotażowych skuteczności klinicznej.

Podstawowe pytanie badawcze brzmi następująco:

Jaka jest skuteczność iMBT w odniesieniu do poprawy objawów depresyjnych wśród osób z depresją kliniczną w stosunku do zwykłej kontroli po interwencji iw 3-miesięcznej obserwacji?

Pytania drugorzędne obejmują:

Które aspekty uważności (tj. obserwacja, opisywanie, świadome działanie, niereagowanie i nieosądzanie) poprawiły się podczas interwencji? W jaki sposób trajektoria wzrostu różnych aspektów uważności odnosi się do poprawy samopoczucia i zmniejszenia złego samopoczucia?

Śledczy stawiają hipotezę, że:

H1 Uczestnicy grupy iMBT odnotują większą redukcję objawów depresyjnych i wzrost we wszystkich aspektach uważności i dobrostanu psychicznego niż w grupie zwykłej opieki po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji.

H2 Wykorzystując analizę latentnego wzrostu, trajektoria wzrostu osoby monitorującej i aspekty akceptacji uważności pośredniczyłyby w wpływie iMBT na indywidualne zmiany objawów depresyjnych.

H3 Wykorzystując analizę wielogrupową, zgodnie z teorią Akceptacji i Monitorowania, związek między trajektorią wzrostu monitorujących aspektów uważności a trajektorią wzrostu objawów depresyjnych będzie moderowany przez poziom akceptacji. Osoby z większą akceptacją wewnętrznego doświadczenia odniosą większe korzyści ze zmiany monitorujących aspektów uważności w iMBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

1.1 Internetowa interwencja w leczeniu depresji Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest istotnym i powszechnym problemem zdrowia publicznego ze względu na wysoką częstość występowania, duże obciążenie chorobami i częste choroby współistniejące 1-3. Chociaż dostępne są oparte na dowodach metody leczenia psychologicznego, większość osób dotkniętych depresją nie ma dostępu do tych terapii ani nie szuka pomocy5. Przyczynia się do tego kilka przyczyn, takich jak długi czas oczekiwania na świadczenia z zakresu zdrowia psychicznego, bariery w dostępie do opieki oraz niechęć do szukania pomocy ze względu na stygmatyzację6. Jednym z obiecujących podejść do zwiększenia dostępności i przydatności psychoterapii jest uzupełnienie istniejącego systemu za pomocą opartych na dowodach programów samokontroli dostarczanych przez Internet. Różne formy psychoterapii można potencjalnie przenieść na interwencje internetowe, zwłaszcza prowadzone przez trenerów9, którzy zapewniają wskazówki online, zachęty i działania terapeutyczne 10,11. Inicjatywy tłumaczenia i zwiększania skali usług w zakresie zdrowia psychicznego za pośrednictwem Internetu odbijają się echem w wytycznych National Institute for Health and Care Excellence (NICE) dotyczących leczenia depresji 12. Wytyczne zalecały interwencje internetowe o niskiej intensywności jako leczenie pierwszego rzutu przed bardziej złożonymi usługami wyższego poziomu. Wykazano, że interwencje internetowe w przypadku dużej depresji są nie tylko skuteczne 13, ale także opłacalne i mogą generować oszczędności społeczne14,15. Warto zauważyć, że niedawny przegląd metaanalityczny ujawnił, że internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) była tak samo skuteczna jak jej bezpośredni odpowiednik w praktyce klinicznej w leczeniu depresji16. Biorąc pod uwagę wysoką dostępność i niskie powtarzające się koszty internetowych interwencji w przypadku depresji, sugeruje się, że interwencje te mają ogromny potencjał wpływu na zdrowie psychiczne społeczeństwa.

1.2 Trening oparty na uważności jako interwencja internetowa dla osób z depresją Oprócz iCBT, internetowy trening oparty na uważności (iMBT) również zyskał dowody na poprawę samopoczucia psychicznego i zmniejszenie stresu psychicznego. Uważność definiowana jest jako „zwracanie uwagi w określony sposób: celowo, w chwili obecnej i nieosądzającej” 17,18. W kontekście zrozumienia korzystnego wpływu uważności na depresję, wysunięto teorię, że trening uważności zmniejszał depresję poprzez zachęcanie jednostek do dostrzegania doświadczeń niezależnie od ich wartościowości i podchodzenia do nich z delikatnością, ciekawością i zainteresowaniem bez tłumienia, osądzania lub odpychanie tych doświadczeń 19. Z kolei powtarzające się negatywne myślenie, które wiąże się z nadmiernym zaangażowaniem poznawczym w próbę kontrolowania nieprzyjemnych doświadczeń wewnętrznych, zostałoby złagodzone przez ułatwienie jednostkom przetwarzania ich doświadczeń afektywnych17,20. Co więcej, obserwując, jak różne doświadczenia przychodzą i odchodzą w czasie, praktykujący uważność poznają nietrwałą i przejściową naturę wewnętrznego doświadczenia i zdają sobie sprawę, że nie zawsze trzeba reagować.

Niedawna metaanaliza, która obejmowała 209 badań z udziałem 12 145 uczestników, wykazała, że ​​interwencja oparta na uważności jest skutecznym sposobem leczenia różnych problemów psychologicznych i jest szczególnie skuteczna w zmniejszaniu depresji, lęku i stresu21. Dowody na interwencję opartą na uważności online wykazały jej skuteczność wśród próbek społecznych i populacji subklinicznych z podwyższonymi objawami depresyjnymi23,24. Ponadto iMBT może być bardziej akceptowalny niż interwencja z wykorzystaniem tradycyjnego podejścia poznawczo-behawioralnego. Jak podano w niedawnym badaniu, interwencja z elementem uważności została wybrana jako pierwsza opcja interwencji przez ponad 80% osób z depresją/lękiem. Co więcej, prawie połowa uczestników badania zgłosiła preferencje formatów online dla interwencji uważnościowych nad formatami grupowymi/indywidualnymi28.

Biorąc pod uwagę jego akceptację i preferencje przez osoby z potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego oraz jego obiecujące efekty w zmniejszaniu objawów depresyjnych i lękowych, kolejną krytyczną kwestią jest zbadanie, jak działa MBT, aby można było dokonać dalszego udoskonalenia takiego podejścia w oparciu o jego teoretyczne korzenie i mechanizm zmiany . Dokładne mechanizmy leżące u podstaw efektu uważności zyskały ostatnio uwagę teoretyczną19,29,30. Pomimo braku licznych badań, ostatnia metaanaliza badań mediacyjnych z 12 RCT zidentyfikowała spójne dowody na zmianę uważności jako mechanizmu leżącego u podstaw MBI31. Jednak samo zidentyfikowanie uważności jako mechanizmu zmiany w MBT jest zbyt prymitywne i intuicyjne. Dalsze rozpakowywanie efektów uważności jest konieczne, aby zrozumieć proces, w którym jednostki doświadczają zmian. Jedną z możliwości jest zbadanie konkretnego efektu każdego aspektu w uważności (tj. obserwowanie, opisywanie, działanie świadome, niereagowanie i nieosądzanie). Badanie korelacji sugerowało, że różne aspekty uważności mają zróżnicowane relacje z różnymi zmiennymi psychologicznymi 32. Chociaż często stwierdza się, że większość aspektów uważności wiąże się ze zmniejszonym cierpieniem psychicznym, aspekty „obserwacji” są często nieskorelowane lub nawet dodatnio skorelowane z objawami nastroju 33. Zgodnie z teorią akceptacji i monitorowania19, ostatnie badanie wykazało, że wysokie umiejętności obserwacji były skorelowane z wyższymi objawami depresyjnymi przy niskiej akceptacji. Jednak wysokie umiejętności obserwacji w połączeniu z wysoką akceptacją korelowały ze zwiększonymi tendencjami do adaptacyjnego przetwarzania poznawczego 34. W związku z tym ważne jest zbadanie relacji między zmianą uważności a objawami psychologicznymi na poziomie aspektu, aby zapewnić bardziej szczegółową perspektywę wkładu uważności. Może to również ułatwić udoskonalenie iMBT.

1.3 Cele i hipotezy Celem badawczym tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wykonalności i mechanizmu zmiany iMBT, który został opracowany przy użyciu listy kontrolnej akceptacji dla badań pilotażowych skuteczności klinicznej (ACCEPT)35.

Podstawowe pytanie badawcze brzmi następująco:

Jaka jest skuteczność iMBT w odniesieniu do poprawy objawów depresyjnych wśród osób z depresją kliniczną w stosunku do zwykłej kontroli po interwencji iw 3-miesięcznej obserwacji?

Pytania drugorzędne obejmują:

Które aspekty uważności (tj. obserwacja, opisywanie, świadome działanie, niereagowanie i nieosądzanie) poprawiły się podczas interwencji? W jaki sposób trajektoria wzrostu różnych aspektów uważności odnosi się do poprawy samopoczucia i zmniejszenia złego samopoczucia?

Śledczy stawiają hipotezę, że:

H1 Uczestnicy grupy iMBT odnotują większą redukcję objawów depresyjnych i wzrost we wszystkich aspektach uważności i dobrostanu psychicznego niż w grupie zwykłej opieki po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji.

H2 Wykorzystując analizę latentnego wzrostu, trajektoria wzrostu osoby monitorującej i aspekty akceptacji uważności pośredniczyłyby w wpływie iMBT na indywidualne zmiany objawów depresyjnych.

H3 Wykorzystując analizę wielogrupową, zgodnie z teorią Akceptacji i Monitorowania, związek między trajektorią wzrostu monitorujących aspektów uważności a trajektorią wzrostu objawów depresyjnych będzie moderowany przez poziom akceptacji. Osoby z większą akceptacją wewnętrznego doświadczenia odniosą większe korzyści ze zmiany monitorujących aspektów uważności w iMBT.

Dwuramienny równoległy RCT po oświadczeniu CONSORT1 zostanie przeprowadzony w celu zbadania skuteczności internetowego treningu opartego na uważności (iMBT) w grupie kontrolnej stosującej zwykłe leczenie (TAU). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do iMBT lub TAU w drodze losowania bloków z numerem bloku 6 ze współczynnikiem alokacji 1:1. Interwencja (iMBT) będzie prowadzona przez okres 6 tygodni za pośrednictwem internetowej platformy e-learningowej dotyczącej zdrowia psychicznego. Obie grupy zostaną ocenione w następujących punktach czasowych: (1) przed interwencją (T0), (2) 2,4 tygodnia od rozpoczęcia grupy (T1,2), (3) 6 tygodni po (tj. kończy) (T3), (4) w 3-miesięcznej obserwacji (T4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi
  • Mieć dostęp do komputera i telefonu komórkowego (ponieważ jest to terapia internetowa)
  • Wynik > 9 w PHQ9
  • Mieć umiejętność czytania i pisania po chińsku

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielnie zgłaszana obecność psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej, zespół stresu pourazowego, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Częste myśli samobójcze zgłaszane przez samych siebie (więcej niż połowa dni w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
  • Ukończenie internetowego programu zdrowia psychicznego / badań nad depresją w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa grupa szkoleniowa oparta na uważności (iMBT)

Od uczestników grupy iMBT oczekuje się ukończenia internetowego szkolenia opartego na uważności, prowadzonego przez okres 6 tygodni za pośrednictwem internetowej platformy e-learningowej dotyczącej zdrowia psychicznego. Zostaną one ocenione w czterech różnych punktach czasowych:

(1) przed interwencją (T0), (2) 2,4 tygodnia od rozpoczęcia grupy (T1,2), (3) 6 tygodni po (tj. po zakończeniu interwencji) (T3), (4) o 3 -miesięczna obserwacja (T4).

Narzędzie iMBT opracowane na potrzeby tego badania zostanie zaadaptowane z poprzedniego badania naszego zespołu i podręcznika terapii poznawczej opartej na uważności. Program ma być krótki, na przykład uczestnicy zostaną poproszeni o praktykowanie medytacji przez 15 minut dziennie zamiast pierwotnych 45 minut dziennie, a każdy moduł zostanie skrócony do około 1 godziny zamiast pierwotnych 2,5 godziny.

Ten iMBT składa się z sześciu cotygodniowych modułów dotyczących edukacji na temat uważności, wskazówek dotyczących korzystania z umiejętności uważności w celu radzenia sobie z objawami, medytacji kierowanych (np. oraz wskazówki dotyczące korzystania z nieformalnych umiejętności uważności w życiu codziennym. Zawarte są odczyty, nagrania audio i grafiki, aby wyjaśnić koncepcję uważności i przezwyciężyć typowe trudności związane z praktyką uważności.

Brak interwencji: Grupa kontrolna leczona jak zwykle (TAU)
Grupa TAU zostanie poinformowana, aby w razie potrzeby zwróciła się o pomoc do swojego stałego dostawcy usług medycznych. Po zakończeniu badania otrzymają dostęp do internetowych treści kursu uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: na linii bazowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9) (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001). Jest to 9-punktowa miara, która pozwala uzyskać dostęp do nasilenia depresji. PHQ-9 został zwalidowany i szeroko stosowany w populacji ogólnej do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia depresji. Wyniki 5, 10, 15 i 20 oznaczają odpowiednio łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki poziom depresji (zakres: 0-27).
na linii bazowej
Depresja
Ramy czasowe: 2. tydzień
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9) (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001). Jest to 9-punktowa miara, która pozwala uzyskać dostęp do nasilenia depresji. PHQ-9 został zwalidowany i szeroko stosowany w populacji ogólnej do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia depresji. Wyniki 5, 10, 15 i 20 oznaczają odpowiednio łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki poziom depresji (zakres: 0-27).
2. tydzień
Depresja
Ramy czasowe: 4. tydzień
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9) (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001). Jest to 9-punktowa miara, która pozwala uzyskać dostęp do nasilenia depresji. PHQ-9 został zwalidowany i szeroko stosowany w populacji ogólnej do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia depresji. Wyniki 5, 10, 15 i 20 oznaczają odpowiednio łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki poziom depresji (zakres: 0-27).
4. tydzień
Depresja
Ramy czasowe: 6. tydzień
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9) (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001). Jest to 9-punktowa miara, która pozwala uzyskać dostęp do nasilenia depresji. PHQ-9 został zwalidowany i szeroko stosowany w populacji ogólnej do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia depresji. Wyniki 5, 10, 15 i 20 oznaczają odpowiednio łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki poziom depresji (zakres: 0-27).
6. tydzień
Depresja
Ramy czasowe: 18 tydzień
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9) (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001). Jest to 9-punktowa miara, która pozwala uzyskać dostęp do nasilenia depresji. PHQ-9 został zwalidowany i szeroko stosowany w populacji ogólnej do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia depresji. Wyniki 5, 10, 15 i 20 oznaczają odpowiednio łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki poziom depresji (zakres: 0-27).
18 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważność
Ramy czasowe: na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów – wersja krótka (FFMQ-SF) (Hou i in., 2013). Jest to 20-punktowa miara, która bada pięć aspektów uważności, a mianowicie obserwację, opisywanie, działanie ze świadomością, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu
The Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (Tennant i in., 2007) WEMWBS jest miarą dobrostanu psychicznego skupiającą się wyłącznie na pozytywnych aspektach zdrowia psychicznego. Jest to 7-punktowa miara, wykorzystująca 5-punktową skalę Likerta od 1 (nigdy) do 5 (cały czas).
na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu
Wiarygodność i oczekiwanie
Ramy czasowe: na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ) (Devilly & Borkovec, 2000) to 6-elementowa miara, wykorzystująca skalę od 0% do 100%.
na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu
Trudności w Skali Regulacji Emocji
Ramy czasowe: na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu
Skala trudności w regulacji emocji (DERS) to 16-punktowa miara skupiająca się na regulacji emocji. Pozycje są oceniane w skali od („prawie nigdy [0-10%]”) do („prawie zawsze [91–100%]”). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu
Brak przywiązania
Ramy czasowe: na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu
Do pomiaru braku przywiązania użyto krótkiej formy skali braku przywiązania (Chio, Lai i Mak, 2018). Uczestnicy oceniali pozycje od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). We wcześniejszych badaniach wykazano doskonałą spójność wewnętrzną.
na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu
Bezruch
Ramy czasowe: na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu
Skala bezruchu to 13-punktowa miara skupiająca się na bezruchu.
na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu
Spokój umysłu
Ramy czasowe: na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu
Wykorzystano Skalę Barier Równowagi (Juneau, Pellerin, Trives, Ricard, Shankland i Dambrun, 2020). To narzędzie jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 14 pozycji, służącym do pomiaru barier napotykanych przez osoby w rozwijaniu zrównoważenia, a nie stopnia zrównoważenia.
na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu
Święty spokój
Ramy czasowe: na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu
Spokój ducha mierzono za pomocą skali Spokój umysłu. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie wewnętrznego stanu spokoju i harmonii w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
na początku badania, w 2., 4., 6. i 18. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBRE-21-0158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Internetowy trening oparty na uważności (iMBT)

Subskrybuj