- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05410132
Entrenamiento basado en Mindfulness basado en Internet (iMBT) para personas con depresión
Entrenamiento basado en Mindfulness basado en Internet (iMBT) para personas con depresión: investigación de su eficacia y mecanismo de cambio
Los objetivos de investigación de este ensayo controlado aleatorio son determinar la viabilidad y el mecanismo de cambio de iMBT que se ha desarrollado utilizando la Lista de verificación de aceptación para ensayos piloto de eficacia clínica.
La pregunta principal de investigación es la siguiente:
¿Cuál es la efectividad del iMBT en relación con las mejoras en los síntomas depresivos entre las personas con depresión clínica, en relación con un control de atención habitual después de la intervención y en el seguimiento de 3 meses?
Las preguntas secundarias incluyen lo siguiente:
¿Qué facetas de la atención plena (es decir, observar, describir, actuar con conciencia, no reaccionar y no juzgar) mejoraron durante la intervención? ¿Cómo se relaciona la trayectoria de crecimiento de las diferentes facetas de la atención plena con la mejora del bienestar y la reducción del malestar?
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
Los participantes H1 en el grupo iMBT tendrán una mayor reducción de los síntomas depresivos y un aumento en todas las facetas de la atención plena y el bienestar mental, que el grupo de atención habitual después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.
H2 Utilizando el análisis de crecimiento latente, la trayectoria de crecimiento intraindividual del monitor y las facetas de aceptación de la atención plena mediarían el efecto de iMBT en los cambios intraindividuales en los síntomas depresivos.
H3 Utilizando el análisis multigrupo, de acuerdo con la teoría de la Aceptación y el Monitoreo, la relación entre la trayectoria de crecimiento de las facetas del monitoreo de la atención plena y la trayectoria de crecimiento de los síntomas depresivos será moderada por el nivel de aceptación. Las personas con mayor aceptación de la experiencia interior se beneficiarán más del cambio de monitor de facetas de mindfulness en iMBT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1 Intervención para la depresión proporcionada por Internet El trastorno depresivo mayor (MDD) es un problema de salud pública importante y común debido a su alta prevalencia, alta carga de enfermedad y comorbilidad común 1-3. Si bien existen tratamientos psicológicos basados en la evidencia, la mayoría de las personas afectadas por la depresión no tienen acceso a estos tratamientos ni buscan ayuda5. Varias razones, como el largo tiempo de espera del servicio de salud mental, las barreras en el acceso a la atención y la renuencia a buscar ayuda debido al estigma, están contribuyendo a esta situación6. Un enfoque prometedor para mejorar la accesibilidad y la capacidad de servicio de la psicoterapia es complementar el sistema existente utilizando programas de autogestión basados en evidencia que se ofrecen a través de Internet. Las diferentes formas de psicoterapia podrían ser potencialmente transferibles a las intervenciones basadas en Internet, especialmente cuando están guiadas por entrenadores9 que brindan orientación, estímulo y actividades terapéuticas en línea 10,11. Las iniciativas de traducir y ampliar los servicios de salud mental a través de Internet se hacen eco de las directrices del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) para el manejo de la depresión 12. La directriz recomendaba intervenciones basadas en Internet de baja intensidad como tratamiento de primera línea antes de servicios más complejos de nivel superior. Las intervenciones basadas en Internet para la depresión mayor no solo han demostrado ser eficaces 13, sino también rentables y capaces de generar ahorros sociales 14,15. En particular, una revisión metaanalítica reciente reveló que la terapia cognitiva conductual basada en Internet (iCBT, por sus siglas en inglés) fue tan efectiva como su contraparte cara a cara para la práctica clínica en el tratamiento de la depresión16. Dada la alta accesibilidad y los bajos costos recurrentes de las intervenciones basadas en Internet para la depresión, se sugiere que estas intervenciones tienen un enorme potencial de impacto en la salud mental pública.
1.2 El entrenamiento basado en la atención plena como una intervención proporcionada por Internet para personas con depresión Además de la iCBT, el entrenamiento basado en la atención plena basado en Internet (iMBT) también ha ganado evidencia en la mejora del bienestar mental y la reducción de la angustia psicológica. Mindfulness se define como "prestar atención de una manera particular: a propósito, en el momento presente y sin juzgar" 17,18. En el contexto de la comprensión del efecto beneficioso de la atención plena sobre la depresión, se teoriza que el entrenamiento de la atención plena reduce la depresión alentando a las personas a notar experiencias independientemente de su valencia etiquetada, y abordar esas experiencias con amabilidad, curiosidad e interés sin reprimir, juzgar o alejar estas experiencias 19. A su vez, el pensamiento negativo repetitivo, que implica un compromiso cognitivo excesivo en un intento de controlar las experiencias internas desagradables, sería atenuado por la facilitación del procesamiento de las experiencias afectivas de los individuos17,20. Además, al observar que las diferentes experiencias van y vienen con el tiempo, los practicantes de la atención plena llegan a conocer la naturaleza impermanente y transitoria de la experiencia interior y se dan cuenta de que no siempre es necesario reaccionar.
Un metaanálisis reciente que incluyó 209 estudios con 12.145 participantes concluyó que la intervención basada en mindfulness es un tratamiento eficaz para diversos problemas psicológicos, y es especialmente eficaz para reducir la depresión, la ansiedad y el estrés21. La evidencia de la intervención basada en la atención plena en línea ha demostrado su eficacia entre muestras comunitarias y poblaciones subclínicas con síntomas depresivos elevados23,24. Además, iMBT puede ser más aceptable que la intervención que utiliza el enfoque conductual cognitivo tradicional. Como se informó en un estudio reciente, más del 80% de las personas con depresión/ansiedad eligieron la intervención con el elemento mindfulness como primera opción de intervención. Además, casi la mitad de los participantes en un estudio reportaron preferencia por los formatos en línea para las intervenciones de atención plena sobre los formatos grupales/individuales28.
Dada su aceptabilidad y preferencia por parte de las personas con necesidades de salud mental y sus efectos prometedores en la reducción de los síntomas depresivos y de ansiedad, otra pregunta crítica radica en examinar cómo funciona la MBT para que se pueda refinar aún más dicho enfoque en función de sus raíces teóricas y el mecanismo de cambio. . Los mecanismos precisos que subyacen al efecto de la atención plena han recibido atención teórica reciente19,29,30. A pesar de no tener abundantes estudios, un metanálisis reciente de estudios de mediación con 12 ECA identificó evidencia consistente del cambio en la atención plena como mecanismo subyacente a las MBI31. Sin embargo, simplemente identificar la atención plena como el mecanismo de cambio en MBT es demasiado crudo e intuitivo. Es necesario profundizar en los efectos de la atención plena para comprender el proceso a través del cual las personas experimentan cambios. Una posibilidad es examinar el efecto específico de cada faceta de la atención plena (es decir, observar, describir, actuar con conciencia, no reaccionar y no juzgar). El estudio correlacional sugirió que las diferentes facetas de la atención plena tienen relaciones diferenciales con diversas variables psicológicas 32. Aunque se encuentra que la mayoría de las facetas de la atención plena se asocian con frecuencia con una reducción de la angustia psicológica, la faceta de "observar" a menudo no se correlaciona o incluso se correlaciona positivamente con los síntomas del estado de ánimo 33. De acuerdo con la teoría de la Aceptación y el Monitor19, un estudio reciente mostró que las habilidades de observación altas se correlacionaron con síntomas depresivos más altos con baja aceptación. Sin embargo, las altas habilidades de observación en combinación con una alta aceptación se correlacionaron con un aumento de las tendencias de procesamiento cognitivo adaptativo 34. En consecuencia, es importante examinar las relaciones entre el cambio de atención plena y el de los síntomas psicológicos a nivel de facetas para proporcionar una perspectiva más detallada sobre la contribución de la atención plena. Esto también podría facilitar el refinamiento de iMBT.
1.3 Objetivos e hipótesis Los objetivos de investigación de este ensayo controlado aleatorizado son determinar la viabilidad y el mecanismo de cambio de iMBT que se ha desarrollado utilizando el marco de la Lista de verificación de aceptación para ensayos piloto de eficacia clínica (ACCEPT)35.
La pregunta principal de investigación es la siguiente:
¿Cuál es la efectividad del iMBT en relación con las mejoras en los síntomas depresivos entre las personas con depresión clínica, en relación con un control de atención habitual después de la intervención y en el seguimiento de 3 meses?
Las preguntas secundarias incluyen lo siguiente:
¿Qué facetas de la atención plena (es decir, observar, describir, actuar con conciencia, no reaccionar y no juzgar) mejoraron durante la intervención? ¿Cómo se relaciona la trayectoria de crecimiento de las diferentes facetas de la atención plena con la mejora del bienestar y la reducción del malestar?
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
Los participantes H1 en el grupo iMBT tendrán una mayor reducción de los síntomas depresivos y un aumento en todas las facetas de la atención plena y el bienestar mental, que el grupo de atención habitual después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.
H2 Utilizando el análisis de crecimiento latente, la trayectoria de crecimiento intraindividual del monitor y las facetas de aceptación de la atención plena mediarían el efecto de iMBT en los cambios intraindividuales en los síntomas depresivos.
H3 Utilizando el análisis multigrupo, de acuerdo con la teoría de la Aceptación y el Monitoreo, la relación entre la trayectoria de crecimiento de las facetas del monitoreo de la atención plena y la trayectoria de crecimiento de los síntomas depresivos será moderada por el nivel de aceptación. Las personas con mayor aceptación de la experiencia interior se beneficiarán más del cambio de monitor de facetas de mindfulness en iMBT.
Se realizará un ECA paralelo de dos brazos siguiendo la declaración CONSORT1 para examinar la eficacia de un entrenamiento basado en la atención plena (iMBT) basado en Internet para un grupo de control de tratamiento habitual (TAU). Los participantes elegibles serán aleatorizados a iMBT o TAU mediante aleatorización en bloque con un número de bloque de 6 con una proporción de asignación de 1:1. La intervención (iMBT) se entregará durante un período de 6 semanas a través de una plataforma de salud mental de aprendizaje electrónico en Internet. Ambos grupos serán evaluados en los siguientes momentos: (1) antes de la intervención (T0), (2) 2,4 semanas desde el comienzo del grupo (T1,2), (3) 6 semanas después (es decir, cuando la intervención termina) (T3), (4) a los 3 meses de seguimiento (T4).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años o más
- Tener acceso a computadora y teléfono móvil (ya que esta es una terapia basada en Internet)
- Puntuación >9 en PHQ9
- Tener la capacidad de leer y escribir chino.
Criterio de exclusión:
- Presencia autorreportada de psicosis o trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, dependencia de drogas o alcohol, uso actual de medicamentos antipsicóticos
- Ideación suicida frecuente autoinformada (más de la mitad de los días en las últimas dos semanas)
- Finalización de un programa/investigación de salud mental en línea para la depresión en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento basado en la atención plena basado en Internet (iMBT)
Se espera que los participantes en el grupo iMBT completen una capacitación basada en la atención plena basada en Internet que se imparte durante un período de 6 semanas a través de una plataforma de salud mental de aprendizaje electrónico en Internet. Se evaluarán en cuatro momentos diferentes: (1) antes de la intervención (T0), (2) 2,4 semanas desde el inicio del grupo (T1,2), (3) 6 semanas después (es decir, cuando finaliza la intervención) (T3), (4) a las 3 -mes de seguimiento (T4). |
El iMBT desarrollado para este estudio se adaptará del estudio anterior de nuestro equipo y del manual de terapia cognitiva basada en la atención plena. El programa está diseñado para ser breve por naturaleza, por ejemplo, se les pedirá a los participantes que practiquen meditaciones durante 15 minutos al día en lugar de los 45 minutos originales al día, y cada módulo se reduce a aproximadamente 1 hora en lugar de las 2,5 horas originales. Este iMBT se compone de seis módulos semanales sobre educación sobre la atención plena, orientación sobre el uso de habilidades de atención plena para controlar los síntomas, meditaciones guiadas (p. ej., respiración consciente, alimentación consciente, caminata consciente, exploración corporal, aceptación, conciencia sin elección y ejercicio para desconectarse de los pensamientos), y orientación sobre el uso de habilidades informales de atención plena en la vida cotidiana. Se incluyen lecturas, audio y gráficos para explicar el concepto de atención plena y superar las dificultades comunes asociadas con la práctica de la atención plena. |
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Sin intervención: Grupo de control de tratamiento habitual (TAU)
Se recomendará al grupo TAU que busque ayuda de su proveedor de atención médica habitual cuando sea necesario.
Se les ofrecerá acceso al contenido del curso basado en la atención plena basado en Internet una vez finalizado el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ9) (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001).
Es una medida de 9 ítems para acceder a la gravedad de la depresión.
PHQ-9 ha sido validado y utilizado ampliamente en la población general para la detección y medición de la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 indican un nivel de depresión leve, moderado, moderadamente grave y grave, respectivamente (rango: 0-27).
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en la línea de base
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Depresión
Periodo de tiempo: 2da semana
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ9) (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001).
Es una medida de 9 ítems para acceder a la gravedad de la depresión.
PHQ-9 ha sido validado y utilizado ampliamente en la población general para la detección y medición de la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 indican un nivel de depresión leve, moderado, moderadamente grave y grave, respectivamente (rango: 0-27).
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2da semana
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Depresión
Periodo de tiempo: 4ta semana
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ9) (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001).
Es una medida de 9 ítems para acceder a la gravedad de la depresión.
PHQ-9 ha sido validado y utilizado ampliamente en la población general para la detección y medición de la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 indican un nivel de depresión leve, moderado, moderadamente grave y grave, respectivamente (rango: 0-27).
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4ta semana
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Depresión
Periodo de tiempo: 6ta semana
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ9) (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001).
Es una medida de 9 ítems para acceder a la gravedad de la depresión.
PHQ-9 ha sido validado y utilizado ampliamente en la población general para la detección y medición de la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 indican un nivel de depresión leve, moderado, moderadamente grave y grave, respectivamente (rango: 0-27).
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6ta semana
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Depresión
Periodo de tiempo: Semana 18
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ9) (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001).
Es una medida de 9 ítems para acceder a la gravedad de la depresión.
PHQ-9 ha sido validado y utilizado ampliamente en la población general para la detección y medición de la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 indican un nivel de depresión leve, moderado, moderadamente grave y grave, respectivamente (rango: 0-27).
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Semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención plena
Periodo de tiempo: al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas: forma abreviada (FFMQ-SF) (Hou et al., 2013).
Es una medida de 20 ítems que examina las cinco facetas de la atención plena, a saber, observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
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al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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La Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (Tennant et al, 2007) WEMWBS es una medida del bienestar mental que se centra completamente en los aspectos positivos de la salud mental.
Es una medida de 7 ítems, usando una escala Likert de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo).
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al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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Credibilidad y expectativa
Periodo de tiempo: al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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El Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ) (Devilly & Borkovec, 2000) es una medida de 6 ítems, usando una escala de 0% a 100%.
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al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) es una medida de 16 ítems que se enfoca en la regulación de las emociones.
Los elementos se califican en una escala de ("casi nunca [0-10%]") a ("casi siempre [91-100%]").
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.
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al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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Desapego
Periodo de tiempo: al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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Se utilizó la forma abreviada de la escala de desapego (Chio, Lai y Mak, 2018) para medir el desapego.
Los participantes calificaron los ítems de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo).
Se demostró una excelente consistencia interna en los estudios previos.
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al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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Quietud
Periodo de tiempo: al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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La escala de quietud es una medida de 13 ítems que se enfoca en la quietud.
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al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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Ecuanimidad
Periodo de tiempo: al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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Se utilizó la Escala de Barreras de Ecuanimidad (Juneau, Pellerin, Trives, Ricard, Shankland & Dambrun, 2020).
Este instrumento es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems para medir las barreras que encuentran los individuos en el desarrollo de la ecuanimidad, en lugar del grado de ecuanimidad de un individuo.
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al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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Tranquilidad de espíritu
Periodo de tiempo: al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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La paz mental se midió utilizando la escala Peace of mind.
Se pidió a los participantes que indicaran su estado interno de paz y armonía, utilizando una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre).
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al inicio, 2.°, 4.°, 6.° y 18.° semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spijkerman MP, Pots WT, Bohlmeijer ET. Effectiveness of online mindfulness-based interventions in improving mental health: A review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:102-14. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.009. Epub 2016 Apr 1.
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- Johansson R, Andersson G. Internet-based psychological treatments for depression. Expert Rev Neurother. 2012 Jul;12(7):861-9; quiz 870. doi: 10.1586/ern.12.63.
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- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- SBRE-21-0158
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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