Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetové školení založené na všímavosti (iMBT) pro lidi s depresí

31. srpna 2023 aktualizováno: Winnie W.S. MAK, Chinese University of Hong Kong

Internetový výcvik založený na všímavosti (iMBT) pro lidi s depresí: Zkoumání jeho účinnosti a mechanismu změny

Výzkumnými cíli této randomizované kontrolované studie je určit proveditelnost a mechanismus změny iMBT, který byl vyvinut pomocí kontrolního seznamu přijatelnosti pro pilotní studie klinické účinnosti.

Primární výzkumná otázka je následující:

Jaká je účinnost iMBT ve vztahu ke zlepšení symptomů deprese u lidí s klinickou depresí ve srovnání s obvyklou kontrolou péče po intervenci a v 3měsíčním sledování?

Sekundární otázky zahrnují následující:

Které aspekty všímavosti (tj. pozorovat, popisovat, jednat s vědomím, nereagovat a neodsuzovat) se během intervence zlepšily? Jak souvisí trajektorie růstu různých aspektů všímavosti se zlepšením blahobytu a snížením zdravotního stavu?

Vyšetřovatelé předpokládají, že:

Účastníci H1 ve skupině iMBT budou mít větší snížení depresivních symptomů a zvýšení všech aspektů všímavosti a duševní pohody než běžná skupina péče po intervenci a 3měsíčním sledování.

H2 Pomocí analýzy latentního růstu by intraindividuální růstová trajektorie monitoru a akceptační aspekty všímavosti zprostředkovaly účinek iMBT na intraindividuální změny v symptomech deprese.

H3 Pomocí víceskupinové analýzy v souladu s teorií přijímání a sledování bude vztah mezi trajektorií růstu monitorovaných aspektů všímavosti a trajektorií růstu depresivních symptomů zmírněn úrovní přijetí. Lidé s větším přijetím vnitřní zkušenosti budou mít větší prospěch ze změny monitorovaných aspektů všímavosti v iMBT.

Přehled studie

Detailní popis

1.1 Internetová intervence u deprese Velká depresivní porucha (MDD) je významným a běžným problémem veřejného zdraví vzhledem k její vysoké prevalenci, vysoké zátěži nemocemi a běžné komorbiditě 1-3. Zatímco psychologická léčba založená na důkazech je k dispozici, většina lidí postižených depresí nemá k této léčbě přístup nebo hledá pomoc5. K této situaci přispívá několik důvodů, jako je dlouhá čekací doba na služby duševního zdraví, překážky v přístupu k péči a neochota vyhledat pomoc kvůli stigmatizaci6. Jedním slibným přístupem ke zlepšení dostupnosti a použitelnosti psychoterapie je doplnění stávajícího systému pomocí programů sebeřízení založených na důkazech poskytovaných prostřednictvím internetu. Různé formy psychoterapie by mohly být potenciálně přenositelné do intervencí založených na internetu, zejména pokud jsou vedeny kouči9, kteří poskytují online vedení, povzbuzování a terapeutické aktivity 10,11. Iniciativy překládání a rozšiřování služeb duševního zdraví prostřednictvím internetu se shodují s pokyny Národního institutu pro excelenci v oblasti zdraví a péče (NICE) pro zvládání deprese 12. Směrnice doporučovala internetové intervence s nízkou intenzitou jako léčbu první linie před komplexnějšími službami vyšší úrovně. Internetové intervence proti velké depresi se nejen ukázaly jako účinné 13, ale také nákladově efektivní a schopné generovat společenské úspory14,15. Nedávný metaanalytický přehled odhalil, že internetová kognitivně behaviorální terapie (iCBT) byla stejně účinná jako její protějšek tváří v tvář pro klinickou praxi při léčbě deprese16. Vzhledem k vysoké dostupnosti a nízkým opakovaným nákladům na internetové intervence proti depresi se předpokládá, že tyto intervence mají obrovský potenciál pro dopad na veřejné duševní zdraví.

1.2 Trénink založený na všímavosti jako internetová intervence pro lidi s depresí Kromě iCBT získal důkazy o zlepšení duševní pohody a snížení psychického utrpení také internetový trénink založený na všímavosti (iMBT). Všímavost je definována jako „věnování pozornosti zvláštním způsobem: záměrně, v přítomném okamžiku a bez posuzování“ 17,18. V souvislosti s pochopením příznivého vlivu všímavosti na depresi se předpokládá, že trénink všímavosti snížil depresi tím, že povzbudil jednotlivce, aby si všímali zážitků bez ohledu na to, jaké valence jsou označeny, a přistupovali k těmto zážitkům s jemností, zvědavostí a zájmem bez potlačování, posuzování nebo potlačení těchto zkušeností pryč 19. Opakované negativní myšlení, které zahrnuje kognitivní přehnané zapojení ve snaze ovládnout nepříjemné vnitřní zážitky, by bylo utlumeno usnadněním zpracovávání afektivních zážitků jednotlivců17,20. Navíc díky pozorování toho, že různé zkušenosti v průběhu času přicházejí a odcházejí, praktikující všímavosti poznají nestálou a pomíjivou povahu vnitřní zkušenosti a uvědomí si, že není vždy nutné reagovat.

Nedávná metaanalýza, která zahrnovala 209 studií s 12 145 účastníky, dospěla k závěru, že intervence založená na všímavosti je účinnou léčbou různých psychických problémů a je zvláště účinná při snižování deprese, úzkosti a stresu21. Důkazy o online intervenci založené na všímavosti prokázaly její účinnost mezi komunitními vzorky a subklinickými populacemi se zvýšenými příznaky deprese23,24. Kromě toho může být iMBT přijatelnější než intervence využívající tradiční kognitivně behaviorální přístup. Jak uvádí nedávná studie, intervence s prvkem všímavosti si jako první možnost intervence zvolilo více než 80 % lidí s depresí/úzkostí. Téměř polovina účastníků studie navíc uvedla, že preferují online formáty pro intervence všímavosti před skupinovými/individuálními formáty28.

Vzhledem k jeho přijatelnosti a preferenci jednotlivci s potřebami duševního zdraví a jeho slibným účinkům na snižování symptomů deprese a úzkosti, další kritická otázka spočívá ve zkoumání toho, jak MBT funguje, aby bylo možné tento přístup dále zdokonalovat na základě jeho teoretických kořenů a mechanismu změny. . Přesným mechanismům, které jsou základem účinku všímavosti, byla v poslední době věnována teoretická pozornost19,29,30. Navzdory tomu, že neexistuje dostatek studií, nedávná metaanalýza studií zprostředkování s 12 RCT identifikovala konzistentní důkazy pro změnu všímavosti jako mechanismu, který je základem MBI31. Pouhé identifikace všímavosti jako mechanismu změny v MBT je však příliš hrubé a intuitivní. Další rozbalení účinků všímavosti je nezbytné k pochopení procesu, kterým jednotlivci zakoušejí změny. Jednou z možností je zkoumat specifický účinek každého aspektu ve všímavosti (tj. pozorovat, popisovat, jednat s vědomím, nereagovat a neodsuzovat). Korelační studie naznačila, že různé aspekty všímavosti mají různé vztahy s různými psychologickými proměnnými 32. Ačkoli se často zjistí, že většina aspektů všímavosti je spojena se sníženým psychickým utrpením, aspekty „pozorování“ často nekorelují nebo dokonce pozitivně korelují se symptomy nálady 33. V souladu s teorií přijímání a sledování19 nedávná studie ukázala, že vysoké pozorovací schopnosti korelovaly s vyššími depresivními symptomy s nízkou akceptací. Přesto vysoké pozorovací schopnosti v kombinaci s vysokou akceptací korelovaly se zvýšenými tendencemi adaptivního kognitivního zpracování 34. V důsledku toho je důležité zkoumat vztahy mezi změnou všímavosti a změnou psychologických symptomů na úrovni aspektů, abychom získali jemnější pohled na příspěvek všímavosti. To by také mohlo usnadnit zdokonalení iMBT.

1.3 Cíle a hypotézy Výzkumnými cíli této randomizované kontrolované studie je určit proveditelnost a mechanismus změny iMBT, který byl vyvinut pomocí rámce Acceptance Checklist for Clinical Effectiveness Pilot Trials (ACCEPT)35.

Primární výzkumná otázka je následující:

Jaká je účinnost iMBT ve vztahu ke zlepšení symptomů deprese u lidí s klinickou depresí ve srovnání s obvyklou kontrolou péče po intervenci a v 3měsíčním sledování?

Sekundární otázky zahrnují následující:

Které aspekty všímavosti (tj. pozorovat, popisovat, jednat s vědomím, nereagovat a neodsuzovat) se během intervence zlepšily? Jak souvisí trajektorie růstu různých aspektů všímavosti se zlepšením blahobytu a snížením zdravotního stavu?

Vyšetřovatelé předpokládají, že:

Účastníci H1 ve skupině iMBT budou mít větší snížení depresivních symptomů a zvýšení všech aspektů všímavosti a duševní pohody než běžná skupina péče po intervenci a 3měsíčním sledování.

H2 Pomocí analýzy latentního růstu by intraindividuální růstová trajektorie monitoru a akceptační aspekty všímavosti zprostředkovaly účinek iMBT na intraindividuální změny v symptomech deprese.

H3 Pomocí víceskupinové analýzy v souladu s teorií přijímání a sledování bude vztah mezi trajektorií růstu monitorovaných aspektů všímavosti a trajektorií růstu depresivních symptomů zmírněn úrovní přijetí. Lidé s větším přijetím vnitřní zkušenosti budou mít větší prospěch ze změny monitorovaných aspektů všímavosti v iMBT.

Bude provedena dvouramenná paralelní RCT podle prohlášení CONSORT1, aby se prověřila účinnost internetového tréninku založeného na všímavosti (iMBT) u kontrolní skupiny zacházení jako obvykle (TAU). Způsobilí účastníci budou randomizováni buď do iMBT nebo TAU blokovou randomizací s číslem bloku 6 s poměrem přidělení 1:1. Intervence (iMBT) bude poskytována po dobu 6 týdnů prostřednictvím internetové e-learningové platformy duševního zdraví. Obě skupiny budou hodnoceny v následujících časových bodech: (1) před intervencí (T0), (2) 2,4 týdne od zahájení skupiny (T1,2), (3) 6 týdnů po (tj. končí) (T3), (4) při 3měsíčním sledování (T4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let nebo starší
  • Mít přístup k počítači a mobilnímu telefonu (protože se jedná o internetovou terapii)
  • Skóre >9 na PHQ9
  • Mít schopnost číst a psát čínsky

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená přítomnost psychózy nebo bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, závislosti na drogách nebo alkoholu, současné užívání antipsychotických léků
  • Samostatně hlášené časté sebevražedné myšlenky (více než polovina dní v posledních dvou týdnech)
  • Dokončení online programu duševního zdraví/výzkumu deprese za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetová školicí skupina založená na všímavosti (iMBT)

Od účastníků ve skupině iMBT se očekává, že absolvují internetové školení založené na všímavosti poskytované po dobu 6 týdnů prostřednictvím internetové e-learningové platformy duševního zdraví. Budou hodnoceny ve čtyřech různých časových bodech:

(1) před intervencí (T0), (2) 2,4 týdne od zahájení skupiny (T1,2), (3) 6 týdnů po (tj. když intervence skončí) (T3), (4) ve 3 -měsíční sledování (T4).

iMBT vyvinutý pro tuto studii bude upraven z předchozí studie našeho týmu a manuálu kognitivní terapie založené na všímavosti. Program je koncipován tak, aby byl stručný, účastníci budou například požádáni, aby cvičili meditace 15 minut denně místo původních 45 minut denně a každý modul je zkrácen na přibližně 1 hodinu namísto původních 2,5 hodiny.

Tato iMBT se skládá ze šesti týdenních modulů o vzdělávání o všímavosti, pokyny k používání dovedností všímavosti ke zvládání příznaků, řízené meditace (např. všímavé dýchání, všímavé stravování, všímavá chůze, skenování těla, přijímání, uvědomování si bez možnosti volby a odpoutání se od cvičení myšlenek), a pokyny k používání neformálních dovedností všímavosti v každodenním životě. Čtení, zvuk a grafika jsou zahrnuty pro vysvětlení konceptu všímavosti a překonání běžných potíží spojených s cvičením všímavosti.

Žádný zásah: Kontrolní skupina jako obvykle (TAU)
Skupině TAU bude doporučeno, aby v případě potřeby vyhledala pomoc od svého obvyklého poskytovatele zdravotní péče. Po ukončení studia jim bude nabídnut přístup k internetovému obsahu kurzu založeného na všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: na základní linii
Dotazník zdraví pacientů (PHQ9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Jedná se o 9-položkové měřítko pro přístup k závažnosti deprese. PHQ-9 byl ověřen a široce používán v obecné populaci pro screening a měření závažnosti deprese. Skóre 5, 10, 15 a 20 označují mírnou, střední, středně těžkou a těžkou úroveň deprese (rozsah: 0-27).
na základní linii
Deprese
Časové okno: 2. týden
Dotazník zdraví pacientů (PHQ9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Jedná se o 9-položkové měřítko pro přístup k závažnosti deprese. PHQ-9 byl ověřen a široce používán v obecné populaci pro screening a měření závažnosti deprese. Skóre 5, 10, 15 a 20 označují mírnou, střední, středně těžkou a těžkou úroveň deprese (rozsah: 0-27).
2. týden
Deprese
Časové okno: 4. týden
Dotazník zdraví pacientů (PHQ9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Jedná se o 9-položkové měřítko pro přístup k závažnosti deprese. PHQ-9 byl ověřen a široce používán v obecné populaci pro screening a měření závažnosti deprese. Skóre 5, 10, 15 a 20 označují mírnou, střední, středně těžkou a těžkou úroveň deprese (rozsah: 0-27).
4. týden
Deprese
Časové okno: 6. týden
Dotazník zdraví pacientů (PHQ9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Jedná se o 9-položkové měřítko pro přístup k závažnosti deprese. PHQ-9 byl ověřen a široce používán v obecné populaci pro screening a měření závažnosti deprese. Skóre 5, 10, 15 a 20 označují mírnou, střední, středně těžkou a těžkou úroveň deprese (rozsah: 0-27).
6. týden
Deprese
Časové okno: 18. týden
Dotazník zdraví pacientů (PHQ9) (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Jedná se o 9-položkové měřítko pro přístup k závažnosti deprese. PHQ-9 byl ověřen a široce používán v obecné populaci pro screening a měření závažnosti deprese. Skóre 5, 10, 15 a 20 označují mírnou, střední, středně těžkou a těžkou úroveň deprese (rozsah: 0-27).
18. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všímavost
Časové okno: na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden
Five Facets Mindfulness Questionnaire – Short Form (FFMQ-SF) (Hou et al., 2013). Jedná se o 20-položkové měřítko, které zkoumá pět aspektů všímavosti, jmenovitě pozorovat, popisovat, jednat s vědomím, neposuzovat vnitřní zkušenost a nereagovat na vnitřní zkušenost.
na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden
Duševní pohoda
Časové okno: na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden
Warwick Edinburghská škála duševní pohody (Tennant et al, 2007) WEMWBS je měřítkem duševní pohody, které se zaměřuje výhradně na pozitivní aspekty duševního zdraví. Jedná se o 7-položkové měřítko, používající 5bodovou Likertovu škálu od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden
Důvěryhodnost a očekávání
Časové okno: na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) (Devilly & Borkovec, 2000) je 6-položková míra využívající stupnici od 0 % do 100 %.
na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden
Obtíže na stupnici emoční regulace
Časové okno: na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden
Škála obtíží v emoční regulaci (DERS) je 16-položkové měřítko zaměřující se na regulaci emocí. Položky jsou hodnoceny na škále ("téměř nikdy [0-10 %]") až ("téměř vždy [91-100 %]"). Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden
Nepřipoutanost
Časové okno: na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden
K měření nepřipoutání byl použit formulář Nonattachment Scale-Short Form (Chio, Lai, & Mak, 2018). Účastníci hodnotili položky od 1 (silně nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím). V předchozích studiích byla prokázána vynikající vnitřní konzistence.
na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden
Klid
Časové okno: na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden
Stupnice klidu je 13položková míra zaměřující se na klid.
na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden
Vyrovnanost
Časové okno: na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden
Byla použita škála Equanimity Barriers Scale (Juneau, Pellerin, Trives, Ricard, Shankland & Dambrun, 2020). Tímto nástrojem je 14-položkový dotazník s vlastními zprávami, který měří překážky, se kterými se jednotlivci setkávají při rozvoji vyrovnanosti, spíše než míru vyrovnanosti jednotlivce.
na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden
Klid v duši
Časové okno: na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden
Mír v duši byl měřen pomocí stupnice Peace of mind. Účastníci byli požádáni, aby označili svůj vnitřní stav míru a harmonie pomocí stupnice od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
na začátku, 2., 4., 6. a 18. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SBRE-21-0158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit