- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05410132
Treinamento baseado em mindfulness baseado na Internet (iMBT) para pessoas com depressão
Treinamento baseado em mindfulness baseado na Internet (iMBT) para pessoas com depressão: investigação de sua eficácia e mecanismo de mudança
Os objetivos da pesquisa deste estudo randomizado controlado são determinar a viabilidade e o mecanismo de mudança do iMBT que foi desenvolvido usando a Lista de verificação de aceitação para ensaios piloto de eficácia clínica.
A primeira questão de pesquisa é a seguinte:
Qual é a eficácia do iMBT em relação a melhorias nos sintomas depressivos entre pessoas com depressão clínica, em relação a um controle de cuidados habituais após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses?
As perguntas secundárias incluem o seguinte:
Qual(is) faceta(s) da atenção plena (ou seja, observar, descrever, agir com consciência, não reagir e não julgar) melhorou durante a intervenção? Como a trajetória de crescimento das diferentes facetas da atenção plena se relaciona com a melhoria do bem-estar e a redução do mal-estar?
Os investigadores levantam a hipótese de que:
H1 Os participantes do grupo iMBT terão maior redução nos sintomas depressivos e aumento em todas as facetas da atenção plena e bem-estar mental, do que o grupo de cuidados habituais no pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses.
H2 Usando a análise de crescimento latente, a trajetória de crescimento intraindividual do monitor e as facetas de aceitação da atenção plena mediariam o efeito do iMBT nas mudanças intraindividuais nos sintomas depressivos.
H3 Usando a análise multigrupo, de acordo com a teoria da Aceitação e do Monitor, a relação entre a trajetória de crescimento das facetas monitoras de mindfulness e a trajetória de crescimento dos sintomas depressivos será moderada pelo nível de aceitação. As pessoas com maior aceitação da experiência interior se beneficiarão mais com a mudança das facetas do monitor de mindfulness no iMBT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.1 Intervenção fornecida pela Internet para a depressão O transtorno depressivo maior (TDM) é uma preocupação de saúde pública significativa e comum devido à sua alta prevalência, alta carga de doenças e comorbidade comum 1-3. Embora existam tratamentos psicológicos baseados em evidências, a maioria das pessoas afetadas pela depressão não tem acesso a esses tratamentos ou procura ajuda5. Vários motivos como longa espera do serviço de saúde mental, barreiras no acesso ao atendimento e relutância em procurar ajuda devido ao estigma estão contribuindo para essa situação6. Uma abordagem promissora para aumentar a acessibilidade e utilidade da psicoterapia é complementar o sistema existente usando programas de autogerenciamento baseados em evidências fornecidos pela Internet. Diferentes formas de psicoterapia podem ser potencialmente transferíveis para intervenções baseadas na Internet, especialmente quando guiadas por coaches9 que fornecem orientação online, incentivo e atividades terapêuticas 10,11. As iniciativas de tradução e ampliação do serviço de saúde mental via Internet ecoam as diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para o manejo da depressão 12. A diretriz recomendou intervenções baseadas na Internet de baixa intensidade como tratamento de primeira linha antes de serviços mais complexos de nível superior. Intervenções baseadas na Internet para depressão maior não apenas demonstraram ser eficazes 13, mas também custo-efetivas e capazes de gerar economia social14,15. Notavelmente, uma revisão meta-analítica recente revelou que a terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT) foi tão eficaz quanto sua contraparte presencial para a prática clínica no tratamento da depressão16. Dada a alta acessibilidade e os baixos custos recorrentes das intervenções baseadas na Internet para a depressão, sugere-se que essas intervenções tenham um enorme potencial de impacto na saúde mental pública.
1.2 Treinamento baseado em mindfulness como uma intervenção fornecida pela Internet para pessoas com depressão Além do iCBT, o treinamento baseado em mindfulness baseado na Internet (iMBT) também ganhou evidências na melhoria do bem-estar mental e na redução do sofrimento psicológico. A atenção plena é definida como "prestando atenção de uma maneira particular: intencionalmente, no momento presente e sem julgamento" 17,18. No contexto da compreensão do efeito benéfico da atenção plena na depressão, teoriza-se que o treinamento da atenção plena reduziu a depressão ao encorajar os indivíduos a perceber experiências independentemente de sua valência rotulada e abordar essas experiências com gentileza, curiosidade e interesse sem suprimir, julgar ou afastando essas experiências 19. Por sua vez, o pensamento negativo repetitivo, que envolve o superengajamento cognitivo na tentativa de controlar experiências internas desagradáveis, seria atenuado pela facilitação do processamento individual de suas experiências afetivas17,20. Além disso, ao observar que diferentes experiências vêm e vão ao longo do tempo, os praticantes de mindfulness passam a conhecer a natureza impermanente e transitória da experiência interior e percebem que nem sempre é necessário reagir.
Uma meta-análise recente que incluiu 209 estudos com 12.145 participantes concluiu que a intervenção baseada em mindfulness é um tratamento eficaz para vários problemas psicológicos, sendo especialmente eficaz para reduzir a depressão, ansiedade e estresse21. Evidências de intervenção baseada em mindfulness on-line demonstraram sua eficácia entre amostras da comunidade e populações subclínicas com sintomas depressivos elevados23,24. Além disso, o iMBT pode ser mais aceitável do que a intervenção usando a abordagem cognitivo-comportamental tradicional. Conforme relatado em um estudo recente, a intervenção com o elemento mindfulness foi escolhida como a primeira opção de intervenção por mais de 80% das pessoas com depressão/ansiedade. Além disso, quase metade dos participantes de um estudo relatou preferência por formatos online para intervenções de atenção plena em relação a formatos individuais/grupo28.
Dada a sua aceitabilidade e preferência por indivíduos com necessidades de saúde mental e seus efeitos promissores na redução dos sintomas depressivos e ansiosos, outra questão crítica reside em examinar como o MBT funciona para que um maior refinamento de tal abordagem possa ser feito com base em suas raízes teóricas e mecanismo de mudança . Os mecanismos precisos subjacentes ao efeito da atenção plena receberam atenção teórica recente19,29,30. Apesar de não ter estudos abundantes, metanálises recentes de estudos de mediação com 12 ECRs identificaram evidências consistentes para a mudança na atenção plena como um mecanismo subjacente aos MBIs31. No entanto, simplesmente identificar a atenção plena como o mecanismo de mudança no MBT é muito grosseiro e intuitivo. Desvendar ainda mais os efeitos da atenção plena é necessário para entender o processo pelo qual os indivíduos experimentam mudanças. Uma possibilidade é examinar o efeito específico de cada faceta da atenção plena (ou seja, observar, descrever, agir com consciência, não reagir e não julgar). Estudo correlacional sugeriu que diferentes facetas da atenção plena têm relações diferenciais com várias variáveis psicológicas 32. Embora a maioria das facetas da atenção plena frequentemente esteja associada à redução do sofrimento psicológico, as facetas "observar" geralmente não estão correlacionadas ou mesmo positivamente correlacionadas com os sintomas de humor 33. De acordo com a teoria de Aceitação e Monitoramento19, um estudo recente mostrou que altas habilidades de observação foram correlacionadas com sintomas depressivos mais altos com baixa aceitação. No entanto, altas habilidades de observação em combinação com alta aceitação correlacionam-se com o aumento das tendências de processamento cognitivo adaptativo 34. Consequentemente, é importante examinar as relações entre a mudança de mindfulness e os sintomas psicológicos no nível da faceta para fornecer uma perspectiva mais refinada sobre a contribuição da atenção plena. Isso também pode facilitar o refinamento do iMBT.
1.3 Objetivos e hipóteses Os objetivos de pesquisa deste estudo randomizado controlado são determinar a viabilidade e o mecanismo de mudança do iMBT que foi desenvolvido usando a estrutura da Lista de Verificação de Aceitação para Ensaios Pilotos de Eficácia Clínica (ACCEPT)35.
A primeira questão de pesquisa é a seguinte:
Qual é a eficácia do iMBT em relação a melhorias nos sintomas depressivos entre pessoas com depressão clínica, em relação a um controle de cuidados habituais após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses?
As perguntas secundárias incluem o seguinte:
Qual(is) faceta(s) da atenção plena (ou seja, observar, descrever, agir com consciência, não reagir e não julgar) melhorou durante a intervenção? Como a trajetória de crescimento das diferentes facetas da atenção plena se relaciona com a melhoria do bem-estar e a redução do mal-estar?
Os investigadores levantam a hipótese de que:
H1 Os participantes do grupo iMBT terão maior redução nos sintomas depressivos e aumento em todas as facetas da atenção plena e bem-estar mental, do que o grupo de cuidados habituais no pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses.
H2 Usando a análise de crescimento latente, a trajetória de crescimento intraindividual do monitor e as facetas de aceitação da atenção plena mediariam o efeito do iMBT nas mudanças intraindividuais nos sintomas depressivos.
H3 Usando a análise multigrupo, de acordo com a teoria da Aceitação e do Monitor, a relação entre a trajetória de crescimento das facetas monitoras de mindfulness e a trajetória de crescimento dos sintomas depressivos será moderada pelo nível de aceitação. As pessoas com maior aceitação da experiência interior se beneficiarão mais com a mudança das facetas do monitor de mindfulness no iMBT.
Um RCT paralelo de dois braços após a instrução CONSORT1 será conduzido para examinar a eficácia de um treinamento baseado em mindfulness baseado na Internet (iMBT) para um grupo de controle de tratamento usual (TAU). Os participantes elegíveis serão randomizados para iMBT ou TAU por randomização de bloco com número de bloco de 6 com taxa de alocação de 1:1. A intervenção (iMBT) será realizada durante um período de 6 semanas por meio de uma plataforma de saúde mental de e-learning na Internet. Ambos os grupos serão avaliados nos seguintes momentos: (1) antes da intervenção (T0), (2) 2,4 semanas desde o início do grupo (T1,2), (3) 6 semanas depois (ou seja, quando a intervenção termina) (T3), (4) no seguimento de 3 meses (T4).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade igual ou superior a 18 anos
- Ter acesso a computador e telemóvel (por se tratar de uma terapia baseada na internet)
- Pontuação >9 no PHQ9
- Ter a capacidade de ler e digitar chinês
Critério de exclusão:
- Presença autorreferida de psicose ou transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, dependência de drogas ou álcool, uso atual de medicamentos antipsicóticos
- Ideação suicida frequente autorreferida (mais da metade dos dias nas últimas duas semanas)
- Conclusão de um programa/pesquisa online de saúde mental para depressão nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento baseado em mindfulness baseado na Internet (iMBT)
Espera-se que os participantes do grupo iMBT concluam um treinamento baseado em mindfulness baseado na Internet, ministrado durante um período de 6 semanas por meio de uma plataforma de saúde mental de e-learning na Internet. Eles serão avaliados em quatro momentos diferentes: (1) antes da intervenção (T0), (2) 2,4 semanas desde o início do grupo (T1,2), (3) 6 semanas depois (ou seja, quando a intervenção termina) (T3), (4) às 3 -seguimento mês (T4). |
O iMBT desenvolvido para este estudo será adaptado do estudo anterior de nossa equipe e do manual de terapia cognitiva baseada em mindfulness. O programa é projetado para ser de natureza breve, por exemplo, os participantes serão solicitados a praticar meditações por 15 minutos por dia em vez dos originais 45 minutos por dia, e cada módulo é reduzido para aproximadamente 1 hora em vez das originais 2,5 horas. Este iMBT é composto por seis módulos semanais sobre educação sobre atenção plena, orientação sobre o uso de habilidades de atenção plena para gerenciar sintomas, meditações guiadas (por exemplo, respiração consciente, alimentação consciente, caminhada consciente, escaneamento corporal, aceitação, consciência sem escolha e exercício de desengajamento de pensamentos), e orientação sobre o uso de habilidades informais de atenção plena na vida cotidiana. Leituras, áudio e gráficos são incluídos para explicar o conceito de mindfulness e superar as dificuldades comuns associadas à prática de mindfulness. |
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Sem intervenção: Grupo de controle de tratamento usual (TAU)
O grupo TAU será aconselhado a procurar assistência de seu profissional de saúde habitual quando necessário.
Eles terão acesso ao conteúdo do curso baseado em mindfulness na Internet após o término do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: na linha de base
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Questionário de saúde do paciente (PHQ9) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
É uma medida de 9 itens para avaliar a gravidade da depressão.
O PHQ-9 foi validado e amplamente utilizado na população em geral para triagem e medição da gravidade da depressão.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 denotam nível leve, moderado, moderadamente grave e grave de depressão, respectivamente (intervalo: 0-27).
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na linha de base
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Depressão
Prazo: 2ª semana
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Questionário de saúde do paciente (PHQ9) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
É uma medida de 9 itens para avaliar a gravidade da depressão.
O PHQ-9 foi validado e amplamente utilizado na população em geral para triagem e medição da gravidade da depressão.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 denotam nível leve, moderado, moderadamente grave e grave de depressão, respectivamente (intervalo: 0-27).
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2ª semana
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Depressão
Prazo: 4ª semana
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Questionário de saúde do paciente (PHQ9) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
É uma medida de 9 itens para avaliar a gravidade da depressão.
O PHQ-9 foi validado e amplamente utilizado na população em geral para triagem e medição da gravidade da depressão.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 denotam nível leve, moderado, moderadamente grave e grave de depressão, respectivamente (intervalo: 0-27).
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4ª semana
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Depressão
Prazo: 6ª semana
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Questionário de saúde do paciente (PHQ9) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
É uma medida de 9 itens para avaliar a gravidade da depressão.
O PHQ-9 foi validado e amplamente utilizado na população em geral para triagem e medição da gravidade da depressão.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 denotam nível leve, moderado, moderadamente grave e grave de depressão, respectivamente (intervalo: 0-27).
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6ª semana
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Depressão
Prazo: 18ª semana
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Questionário de saúde do paciente (PHQ9) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
É uma medida de 9 itens para avaliar a gravidade da depressão.
O PHQ-9 foi validado e amplamente utilizado na população em geral para triagem e medição da gravidade da depressão.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 denotam nível leve, moderado, moderadamente grave e grave de depressão, respectivamente (intervalo: 0-27).
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18ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenção plena
Prazo: no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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Questionário Five Facets Mindfulness - forma abreviada (FFMQ-SF) (Hou et al., 2013).
É uma medida de 20 itens que examina as cinco facetas da atenção plena, ou seja, observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reatividade à experiência interior.
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no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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Bem-estar mental
Prazo: no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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A Escala de Bem-estar Mental de Warwick Edimburgo (Tennant et al, 2007) WEMWBS é uma medida de bem-estar mental que se concentra inteiramente nos aspectos positivos da saúde mental.
É uma medida de 7 itens, usando uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre).
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no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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Credibilidade e Expectativa
Prazo: no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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O Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ) (Devilly & Borkovec, 2000) é uma medida de 6 itens, usando uma escala de 0% a 100%.
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no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma medida de 16 itens com foco na regulação emocional.
Os itens são classificados em uma escala de ("quase nunca [0-10%]") a ("quase sempre [91-100%]").
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
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no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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Não apego
Prazo: no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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A escala curta de desapego (Chio, Lai, & Mak, 2018) foi usada para medir o desapego.
Os participantes avaliaram os itens de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
Excelente consistência interna foi demonstrada nos estudos anteriores.
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no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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Quietude
Prazo: no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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A escala de quietude é uma medida de 13 itens com foco na quietude.
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no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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Equanimidade
Prazo: no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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Foi utilizada a Escala de Barreiras de Equanimidade (Juneau, Pellerin, Trives, Ricard, Shankland & Dambrun, 2020).
Este instrumento é um questionário de autorrelato de 14 itens para medir as barreiras que os indivíduos encontram no desenvolvimento da equanimidade, em vez do grau de equanimidade de um indivíduo.
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no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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Paz de espírito
Prazo: no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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A paz de espírito foi medida usando a escala de paz de espírito.
Os participantes foram solicitados a indicar seu estado interno de tranquilidade e harmonia, usando uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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no início do estudo, 2ª, 4ª, 6ª e 18ª semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spijkerman MP, Pots WT, Bohlmeijer ET. Effectiveness of online mindfulness-based interventions in improving mental health: A review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:102-14. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.009. Epub 2016 Apr 1.
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- Johansson R, Andersson G. Internet-based psychological treatments for depression. Expert Rev Neurother. 2012 Jul;12(7):861-9; quiz 870. doi: 10.1586/ern.12.63.
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- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Boggs JM, Beck A, Felder JN, Dimidjian S, Metcalf CA, Segal ZV. Web-based intervention in mindfulness meditation for reducing residual depressive symptoms and relapse prophylaxis: a qualitative study. J Med Internet Res. 2014 Mar 24;16(3):e87. doi: 10.2196/jmir.3129.
- Pots WT, Meulenbeek PA, Veehof MM, Klungers J, Bohlmeijer ET. The efficacy of mindfulness-based cognitive therapy as a public mental health intervention for adults with mild to moderate depressive symptomatology: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e109789. doi: 10.1371/journal.pone.0109789. eCollection 2014.
- Barth J, Munder T, Gerger H, Nuesch E, Trelle S, Znoj H, Juni P, Cuijpers P. Comparative efficacy of seven psychotherapeutic interventions for patients with depression: a network meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(5):e1001454. doi: 10.1371/journal.pmed.1001454. Epub 2013 May 28.
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- Patel V, Chisholm D, Parikh R, Charlson FJ, Degenhardt L, Dua T, Ferrari AJ, Hyman S, Laxminarayan R, Levin C, Lund C, Medina Mora ME, Petersen I, Scott J, Shidhaye R, Vijayakumar L, Thornicroft G, Whiteford H; DCP MNS Author Group. Addressing the burden of mental, neurological, and substance use disorders: key messages from Disease Control Priorities, 3rd edition. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1672-85. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00390-6. Epub 2015 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- SBRE-21-0158
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