Innocuité et efficacité de l'idébénone par voie orale pour le traitement préventif de la migraine chez les patients adultes souffrant de migraine

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans ;
• Une histoire d'au moins 1 an de migraine avec ou sans aura est compatible avec un diagnostic selon l'ICHD-3 ;
• Début de la migraine avant l'âge de 50 ans ;
• Antécédents de 4 à 15 jours de crises de migraine par mois au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage ;
• Le nombre de crises de céphalée < 15 jours/mois au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage ;
• Être prêt à utiliser une contraception efficace pendant l'essai et pendant 28 jours après la fin de la dernière dose ;
• Signez le formulaire de consentement éclairé.
• Antécédents de 4 à 14 jours de crises de migraine dans les 4 semaines lors de la visite de sélection.
• Le nombre de crises de céphalée < 14 jours/mois dans les 4 semaines lors de la visite de dépistage ;
• Complété au moins 23 jours du journal électronique dans les 28 jours pendant la visite de sélection. Et le participant doit être capable de lire, comprendre et remplir le questionnaire de l'étude et le journal des maux de tête ;
• Comprendre et respecter les procédures et méthodes de l'étude, et participer volontairement à cette étude.

Critère d'exclusion:

• Participants diagnostiqués avec une migraine probable par l'ICHD-3
• Diagnostic actuel ou antérieur de neuropathie crânienne primaire, secondaire ou douloureuse autre que la migraine (critères diagnostiques selon ICHD-3)
• Inefficacité antérieure après un traitement adéquat avec plus de 2 médicaments, qui sont énumérés ci-dessous : Divalproex, valproate de sodium ; topiramate; bêta-bloquants ; Antidépresseurs tricycliques ; les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine; flunarizine, vérapamil ; Lisinopril, Candésartan.

Définition de l'échec du traitement : la fréquence, la durée et la gravité des maux de tête 6 semaines après l'administration du degré du médicament ci-dessus ne diminuent pas.

• Utilisation d'autres dispositifs ou de médicaments interdits tels que des analgésiques contenant des opioïdes pour le traitement de la migraine dans les 2 mois avant ou pendant la visite de dépistage
• Injections thérapeutiques de toxine botulique dans la tête, le visage ou le cou dans les 4 mois précédant le dépistage et pendant les périodes d'étude
• L'utilisation simultanée de 2 médicaments ou plus dans les 2 mois avant ou pendant la visite de dépistage peut être prophylactique Médicaments pour les effets de la migraine (si utilisé seulement 1 médicament prophylactique, la dose doit être stable pendant 2 mois avant la visite de dépistage et tout au long de la période d'étude)
• Les situations suivantes surviennent dans les 2 mois précédant le début de la période de dépistage : prendre des ergotamines ou des triptans au moins 10 jours par mois, ou prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) uniquement tous les mois ≥15 jours, association d'AINS ≥10 jours, ou utiliser des analgésiques opioïdes ou barbituriques ≥ 4 jours par mois ;
• Les participants utilisent les drogues interdites telles que les analgésiques contenant des opioïdes, les appareils ou les régimes pendant le traitement.
• Antécédents de syndrome de douleur chronique active (par exemple, fibromyalgie, douleur pelvienne chronique, douleur faciale, etc.);
• Antécédents de maladie mentale (par exemple, schizophrénie ou trouble bipolaire) ou score du questionnaire de santé du patient (PHQ-9) ≥ 15. Si le participant a des antécédents d'anxiété ou de dépression (score PHQ-9 < 15) et ne prend pas plus d'un psychotrope, le participant sera autorisé à participer. (le participant doit prendre une dose régulière de traitement dans les 3 mois précédant la visite de dépistage)
• Troubles neurologiques graves autres que les migraines (y compris convulsions fébriles) ;
• Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome cervical ou canalaire in situ ;
• La visite de dépistage répond à l'une des valeurs de test de laboratoire suivantes : alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × LSN, ou bilirubine totale > 1,5 × LSN (sauf pour les participants diagnostiqués avec le syndrome de Gilbert) ;
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, d'angor instable ou de pontage coronarien dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
• Exposer les participants à des risques importants ou confondre l'étude
• Sur la base d'entretiens cliniques ou du C-SSRS, l'investigateur estime que le sujet s'est automutilé ou lui a fait du mal Risque humain ;
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
• Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes ;
• Les participantes fertiles ne sont pas disposées à utiliser un contraceptif efficace pendant la période d'étude Méthode.

Femmes infertiles comme suit : antécédents de ménopause, âge ≥ 55 ans, ménopause ≥ 12 mois.

Âge < 55 ans, sans règles spontanées depuis au moins 2 ans. Âge < 55, a eu des menstruations spontanées au cours de la dernière année, mais présentement une aménorrhée (p. ex., spontanée ou secondaire à une hystérectomie) et taux de gonadotrophine postménopausique gonadotrophine Hormone lutéinisante (LH), hormone folliculostimulante > 40 UI/L ou taux d'œstradiol postménopausique <5 ng/dL Antécédents d'ovariectomie bilatérale, d'hystérectomie ou de salpingectomie bilatérale

• Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 premiers mois
• Allergie connue à l'idébénone ou à l'un de ses ingrédients (par exemple, intolérance au lactose)；
• Les participants sont des employés ou des membres de la famille immédiate du centre de recherche (parents, conjoints, frères et sœurs ou enfants).