Sicurezza ed efficacia dell'idebenone orale per il trattamento preventivo dell'emicrania nei pazienti adulti con emicrania

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni;
• Una storia di almeno 1 anno di emicrania con o senza aura è coerente con una diagnosi secondo l'ICHD-3;
• Emicrania esordio prima dei 50 anni;
• Storia di 4-15 giorni di attacchi di emicrania al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening;
• Il numero di attacchi di cefalea <15 giorni/mese durante i 3 mesi precedenti la visita di screening;
• Essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante la prova e per 28 giorni dopo la fine dell'ultima dose;
• Firma il modulo di consenso informato.
• Storia di 4-14 giorni di attacchi di emicrania entro 4 settimane durante la visita di screening.
• Il numero di attacchi di cefalea <14 giorni/mese entro 4 settimane durante la visita di screening;
• Completato almeno 23 giorni del diario elettronico entro 28 giorni durante la visita di screening. E il partecipante deve essere in grado di leggere, comprendere e completare il questionario dello studio e il diario del mal di testa;
• Comprendere e rispettare le procedure e i metodi dello studio e partecipare volontariamente a questo studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con diagnosi di probabile emicrania da ICHD-3
• Diagnosi attuale o precedente di neuropatia cranica primaria, secondaria o dolorosa diversa dall'emicrania (criteri diagnostici secondo ICHD-3)
• Precedente inefficacia dopo un trattamento adeguato con più di 2 farmaci, elencati di seguito: Divalproex, valproato di sodio; topiramato; beta-bloccanti; Antidepressivi triciclici; inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina; Flunarizina, Verapamil; Lisinopril, Candesartan.

Definizione di fallimento nel trattamento: frequenza, durata e gravità del mal di testa 6 settimane dopo la somministrazione del grado del suddetto farmaco non diminuisce.

• Uso di altri dispositivi o farmaci vietati come antidolorifici contenenti oppioidi per il trattamento dell'emicrania nei 2 mesi precedenti o durante la visita di screening
• Iniezioni terapeutiche di tossina botulinica nella testa, nel viso o nel collo entro 4 mesi prima dello screening e durante i periodi di studio
• L'uso simultaneo di 2 o più farmaci entro 2 mesi prima o durante la visita di screening può essere profilattico Farmaci per gli effetti dell'emicrania (se utilizzato solo 1 farmaco profilattico, la dose deve essere stabile per 2 mesi prima della visita di screening e per tutto il periodo dello studio)
• Le seguenti situazioni si verificano entro 2 mesi prima dell'inizio del periodo di screening: assunzione di ergotamina o triptani almeno 10 giorni al mese o assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) solo ogni mese ≥15 giorni, combinazione di FANS ≥10 giorni, o utilizzare analgesici oppioidi o barbiturici ≥4 giorni al mese;
• I partecipanti usano droghe proibite come antidolorifici contenenti oppioidi, dispositivi o regimi durante il trattamento.
• Storia di sindrome da dolore cronico attivo (ad es. fibromialgia, dolore pelvico cronico, dolore facciale, ecc.);
• Storia di malattia mentale (ad esempio, schizofrenia o disturbo bipolare) o punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥15. Se il partecipante ha una storia di ansia o depressione (punteggio PHQ-9 <15) e non assume più di un farmaco psicotropo, il partecipante potrà entrare. (il partecipante deve assumere una dose costante di trattamento entro 3 mesi prima della visita di screening)
• Gravi disturbi neurologici diversi dall'emicrania (incluse convulsioni febbrili);
• Storia di un tumore maligno entro 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale o duttale in situ;
• La visita di screening soddisfa uno dei seguenti valori dei test di laboratorio: alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 × ULN o bilirubina totale > 1,5 × ULN (ad eccezione dei partecipanti con diagnosi di sindrome di Gilbert);
• Storia di infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio, angina instabile o intervento di bypass coronarico nei 12 mesi precedenti la visita di screening
• Esporre i partecipanti a rischi significativi o confondere lo studio
• Sulla base di interviste cliniche o C-SSRS, l'investigatore ritiene che il soggetto si sia autolesionato o gli abbia fatto del male Rischio umano;
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima della visita di screening
• Donne incinte, che pianificano una gravidanza o che allattano;
• Le partecipanti di sesso femminile fertili non sono disposte a utilizzare un contraccettivo efficace durante il periodo di studio Metodo.

Donne infertili come segue: storia di menopausa, età ≥ 55 anni, menopausa ≥12 mesi.

Età < 55 anni, esente da mestruazioni spontanee da almeno 2 anni. Età < 55 anni, ha mestruazioni spontanee nell'ultimo anno, ma attualmente amenorrea (ad es., spontanea o secondaria a isterectomia) e livelli di gonadotropina postmenopausale gonadotropina Ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante> 40 UI/L o livello di estradiolo postmenopausale <5 ng/dL Storia di ovariectomia bilaterale, isterectomia o salpingectomia bilaterale

• Ha partecipato ad altri studi clinici entro i primi 3 mesi
• Allergia nota all'Idebenone o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti (ad es. intollerante al lattosio)；
• I partecipanti sono dipendenti o familiari stretti del centro di ricerca (genitori, coniugi, fratelli o figli).