성인 편두통 환자의 편두통 예방적 치료를 위한 경구용 Idebenone의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자;
• 조짐이 있거나 없는 최소 1년의 편두통 병력은 ICHD-3에 따른 진단과 일치합니다.
• 50세 이전에 편두통 발병;
• 스크리닝 방문 전 각 3개월 동안 매월 4일 내지 15일의 편두통 발작 일수;
• 스크리닝 방문 전 3개월 동안 두통 발작 횟수 < 15일/월;
• 시험 기간 동안 및 마지막 투여 종료 후 28일 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
• 스크리닝 방문 동안 4주 이내에 4~14일의 편두통 발작 이력.
• 스크리닝 방문 동안 4주 이내에 두통 발작 횟수 < 14일/월;
• 스크리닝 방문 시 28일 이내에 전자 다이어리를 23일 이상 작성했습니다. 참가자는 연구 설문지와 두통 일기를 읽고 이해하고 완성할 수 있어야 합니다.
• 연구 절차 및 방법을 이해하고 준수하며 자발적으로 본 연구에 참여합니다.

제외 기준:

• ICHD-3에서 편두통 가능성이 있는 것으로 진단된 참가자
• 편두통 이외의 원발성, 속발성 또는 통증성 뇌신경병증의 현재 또는 이전 진단(ICHD-3에 따른 진단 기준)
• 아래에 나열된 2가지 이상의 약물로 적절한 치료를 받은 후 이전의 효과 없음: Divalproex, sodium valproate; 토피라메이트; 베타 차단제; 삼환계 항우울제; 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제; 플루나리진, 베라파밀; 리시노프릴, 칸데사르탄.

치료 실패의 정의: 두통의 빈도, 지속 기간 및 중증도는 위의 약물 투여 후 6주 동안 정도가 감소하지 않습니다.

• 스크리닝 방문 전 또는 도중에 편두통 치료를 위해 오피오이드가 함유된 진통제와 같은 다른 장치 또는 금지된 약물의 사용
• 스크리닝 전 4개월 이내 및 연구 기간 동안 머리, 얼굴 또는 목에 보툴리눔 독소의 치료 주사
• 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝 방문 중 2개월 이내에 2개 이상의 약물 동시 사용은 편두통 효과를 위한 예방적 약물일 수 있음(1개의 예방적 약물만 사용하는 경우 스크리닝 방문 전 2개월 및 연구 기간 동안 용량이 안정적이어야 함)
• 스크리닝 시작 전 2개월 이내에 다음과 같은 상황이 발생합니다. 에르고타민 또는 트립탄을 한 달에 최소 10일 이상 복용하거나 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 매달 15일 이상 복용하거나 NSAID 복합제를 10일 이상 복용하거나 한 달에 4일 이상 오피오이드 또는 바르비튜레이트 진통제를 사용합니다.
• 참가자는 치료 중에 오피오이드, 장치 또는 요법이 포함된 진통제와 같은 금지된 약물을 사용합니다.
• 활동성 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통, 만성 골반 통증, 안면 통증 등)의 병력;
• 정신 질환(예: 정신분열증 또는 양극성 장애) 병력 또는 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 ≥15. 참가자가 불안 또는 우울증(PHQ-9 점수 < 15)의 병력이 있고 하나 이상의 향정신성 약물을 복용하지 않는 경우 참가자가 입장할 수 있습니다. (참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 일정 용량의 치료를 받아야 함)
• 편두통 이외의 중증 신경 장애(열성 발작 포함)
• 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 유관 상피내암종을 제외한 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 병력;
• 스크리닝 방문은 다음 실험실 테스트 값 중 하나를 충족합니다: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.5×ULN, 또는 총 빌리루빈 >1.5×ULN(길버트 증후군 진단을 받은 참여자는 제외);
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증 또는 관상동맥우회술의 병력
• 참가자를 상당한 위험에 노출시키거나 연구를 혼란스럽게 합니다.
• 임상 면담 또는 C-SSRS를 기반으로 조사자는 피험자가 자해하거나 해를 입혔다고 생각합니다.
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
• 임신, 임신 계획 또는 수유중인 여성;
• 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.

다음과 같은 불임 여성: 폐경 병력, 연령 ≥ 55세, 폐경 ≥ 12개월.

나이 < 55세, 최소 2년 동안 자발적 월경이 없었습니다. 55세 미만, 지난 1년 동안 자연 월경이 있었지만 현재 무월경(예: 자발적 또는 자궁 절제술에 이차적), 폐경 후 성선 자극 호르몬 수치 성선 자극 호르몬 황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬 > 40 IU/L 또는 폐경 후 에스트라디올 수치 <5 ng/dL 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 양측 난관절제술의 병력

• 처음 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
• 이데베논 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기(예: 유당 불내성)
• 참가자는 연구소 직원 또는 직계 가족(부모, 배우자, 형제자매, 자녀)입니다.