成人片頭痛患者における片頭痛予防治療のための経口イデベノンの安全性と有効性

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男性または女性の参加者。
• 前兆の有無にかかわらず、少なくとも 1 年間の片頭痛の病歴は、ICHD-3 による診断と一致します。
• 片頭痛は50歳未満で発症;
• -スクリーニング訪問前の3か月ごとに、月に4〜15日の片頭痛発作の病歴;
• -スクリーニング訪問前の3か月間の頭痛発作の数が1か月あたり15日未満。
• 試験期間中および最終投与終了後 28 日間は、効果的な避妊法を進んで使用する。
• インフォームド コンセント フォームに署名します。
• -スクリーニング訪問中の4週間以内に4〜14日の片頭痛発作の病歴。
• -スクリーニング訪問中の4週間以内の頭痛発作の数が1か月あたり14日未満。
• -スクリーニング訪問中の28日以内に、電子日記の少なくとも23日を完了しました。 また、参加者は、研究アンケートと頭痛日記を読み、理解し、記入することができます。
• 研究の手順と方法を理解し、遵守し、自発的にこの研究に参加してください。

除外基準:

• ICHD-3により片頭痛の可能性があると診断された参加者
• -片頭痛以外の原発性、続発性、または痛みを伴う頭蓋神経障害の現在または以前の診断（ICHD-3による診断基準）
• 以下にリストされている2つ以上の薬による適切な治療後の以前の無効性：Divalproex、バルプロ酸ナトリウム。トピラマート;ベータブロッカー;三環系抗うつ薬;セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤;フルナリジン、ベラパミル;リシノプリル、カンデサルタン。

無治療の定義：頭痛の頻度、期間、重症度 上記の薬剤を投与してから6週間経過しても、頭痛の程度が減少しない場合。

• -スクリーニング訪問の2か月前またはその間の片頭痛の治療のためのオピオイドを含む鎮痛剤などの他のデバイスまたは禁止薬物の使用
• -スクリーニング前の4か月以内および研究期間中の頭、顔、または首へのボツリヌス毒素の治療注射
• -スクリーニング訪問の前または最中の2か月以内に2つ以上の薬物を同時に使用すると、片頭痛効果の予防薬になる可能性があります（1つの予防薬のみを使用する場合、用量はスクリーニング訪問の2か月前および研究期間全体で安定している必要があります）
• 次の状況は、スクリーニング期間が始まる前の 2 か月以内に発生します: エルゴタミンまたはトリプタンを少なくとも 1 か月に 10 日服用する、または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を毎月 15 日以上、NSAID の組み合わせを 10 日以上服用する、またはオピオイドまたはバルビツレート系鎮痛薬を月に 4 日以上使用する。
• 参加者は、治療中にオピオイドを含む鎮痛剤、デバイス、またはレジメンなどの禁止薬物を使用します。
• -アクティブな慢性疼痛症候群の病歴（例、線維筋痛症、慢性骨盤痛、顔面痛など）;
• -精神疾患の病歴（例：統合失調症または双極性障害）または患者健康アンケート（PHQ-9）のスコアが15以上。 参加者に不安またはうつ病の病歴があり (PHQ-9 スコア < 15)、向精神薬を 1 つしか服用していない場合、参加者は参加が許可されます。 （参加者は、スクリーニング訪問の3か月前までに一定量の治療を受けなければなりません）
• 片頭痛以外の重度の神経障害（熱性けいれんを含む）;
• -スクリーニング訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、非黒色腫皮膚がん、子宮頸部または上皮内乳管がんを除く。
• スクリーニング訪問は、次の臨床検査値のいずれかを満たしています：アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.5×ULN、または総ビリルビン> 1.5×ULN（ギルバート症候群と診断された参加者を除く）。
• -スクリーニング訪問前の12か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作、不安定狭心症または冠動脈バイパス手術の病歴
• 参加者を重大なリスクにさらしたり、研究を混乱させたりする
• 臨床面接または C-SSRS に基づいて、治験責任医師は、被験者が自傷行為をした、または自分に危害を加えたと考えています。
• -スクリーニング訪問前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性;
• 肥沃な女性の参加者は、研究期間中に効果的な避妊薬を使用したくない 方法。

次のような不妊女性：閉経歴、年齢≧55歳、閉経≧12ヶ月。

年齢が 55 歳未満で、少なくとも 2 年間は自然月経がない。 年齢 55 歳未満、過去 1 年間に自然月経がありましたが、現在は無月経 (例えば、自然発生または子宮摘出術に続発)、および閉経後のゴナドトロピン レベル ゴナドトロピン 黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン > 40 IU/L または閉経後のエストラジオール レベル<5 ng/dL 両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または両側卵管摘出術の病歴

• 最初の3か月以内に他の臨床試験に参加した
• -イデベノンまたはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー（例：乳糖不耐症）;
• 参加者は、研究センターの従業員または近親者 (両親、配偶者、兄弟、または子供) です。