Az orális idebenon biztonságossága és hatékonysága a migrén megelőzésére felnőtt migrénes betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfi vagy női résztvevők;
• A legalább 1 éves migrén aurával vagy anélkül az ICHD-3 szerinti diagnózisnak felel meg;
• Migrén 50 éves kor előtt;
• Havi 4-15 migrénes roham a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónap mindegyikében;
• A fejfájásos rohamok száma <15 nap/hó a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban;
• Legyen hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadása után 28 napig;
• Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
• 4-14 migrénes roham a kórtörténetben a 4 héten belül a szűrővizsgálat során.
• A fejfájás rohamok száma <14 nap/hó 4 héten belül a szűrővizsgálat során;
• A szűrővizsgálat során 28 napon belül legalább 23 napon belül kitöltötte az elektronikus naplót. A résztvevőnek el kell tudnia olvasni, megérteni és kitölteni a vizsgálati kérdőívet és a fejfájásnaplót;
• Megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat és módszereket, és önkéntesen részt venni ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

• Az ICHD-3 által valószínűsíthető migrénnel diagnosztizált résztvevők
• A migréntől eltérő elsődleges, másodlagos vagy fájdalmas koponya neuropátia jelenlegi vagy korábbi diagnózisa (az ICHD-3 szerinti diagnosztikai kritériumok)
• Korábbi hatástalanság több mint 2 gyógyszerrel végzett megfelelő kezelést követően, amelyek az alábbiakban szerepelnek: Divalproex, nátrium-valproát; topiramát; bétablokkolók; Triciklikus antidepresszánsok; szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók; flunarizine, verapamil; Lizinopril, Candesartan.

A kezelés elmaradásának meghatározása: a fejfájás gyakorisága, időtartama és súlyossága a fenti gyógyszer beadása után 6 héttel nem csökken.

• Más eszközök vagy tiltott gyógyszerek, például opioid tartalmú fájdalomcsillapítók használata migrén kezelésére a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül vagy alatt
• Botulinum toxin terápiás injekciója a fejbe, az arcba vagy a nyakba a szűrést megelőző 4 hónapon belül és a vizsgálati időszakok alatt
• 2 vagy több gyógyszer egyidejű alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül vagy alatt profilaktikus lehet Migrén hatású gyógyszerek (ha csak 1 profilaktikus gyógyszert alkalmaznak, a dózisnak stabilnak kell lennie 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálati időszak alatt)
• A szűrési időszak kezdete előtt 2 hónapon belül a következő helyzetek fordulnak elő: ergotamin vagy triptán szedése havonta legalább 10 napig, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) csak havonta ≥15 nap, NSAID kombináció ≥10 nap, vagy opioid vagy barbiturát fájdalomcsillapítók használata havonta ≥4 napig;
• A résztvevők a tiltott gyógyszereket, például opioidokat tartalmazó fájdalomcsillapítókat, eszközöket vagy kezelési rendeket használnak a kezelés során.
• Aktív krónikus fájdalom szindróma anamnézisében (pl. fibromyalgia, krónikus kismedencei fájdalom, arcfájdalom stb.);
• Az anamnézisben szereplő mentális betegség (pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar) vagy a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszáma ≥15. Ha a résztvevő kórtörténetében szorongás vagy depresszió szerepel (PHQ-9 pontszám < 15), és legfeljebb egy pszichotróp gyógyszert szed, a résztvevő beléphet. (a résztvevőnek a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül állandó adag kezelést kell bevennie)
• A migréntől eltérő súlyos neurológiai rendellenességek (beleértve a lázgörcsöket);
• Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot, méhnyak- vagy ductalis in situ carcinomát;
• A szűrővizsgálat megfelel a következő laboratóriumi tesztértékek bármelyikének: Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >1,5×ULN, vagy összbilirubin >1,5×ULN (kivéve a Gilbert-szindrómával diagnosztizált résztvevőket);
• Szívinfarktus, stroke vagy tranziens ischaemiás roham, instabil angina vagy coronaria bypass műtét a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
• Tegye ki a résztvevőket jelentős kockázatnak, vagy keverje össze a vizsgálatot
• A klinikai interjúk vagy a C-SSRS alapján a vizsgáló úgy véli, hogy az alany önmagát vagy kárt okozott neki Emberi kockázat;
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei a szűrővizsgálat előtti 12 hónapon belül
• Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők;
• A termékeny női résztvevők nem hajlandók hatékony fogamzásgátlót használni a vizsgálati időszak alatt. Módszer.

Meddő nők az alábbiak szerint: menopauza anamnézisében, életkor ≥ 55 év, menopauza ≥12 hónap.

55 év alatti életkor, spontán menstruációtól mentes legalább 2 évig. 55 évesnél fiatalabb, spontán menstruációja van az elmúlt 1 évben, de jelenleg amenorrhoea (pl. spontán vagy másodlagos méheltávolítás) és posztmenopauzális gonadotropinszint gonadotropin luteinizáló hormon (LH), tüszőstimuláló hormon > 40 NE/L vagy postmenopausalis szint <5 ng/dl Kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás vagy bilaterális salpingectomia anamnézisében

• Az első 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban is részt vett
• Ismert allergia az idebenonra vagy bármely összetevőjére (pl. laktóz intolerancia)；
• A résztvevők a kutatóközpont alkalmazottai vagy közvetlen családtagjai (szülők, házastársak, testvérek vagy gyermekek).