Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego idebenonu w zapobiegawczym leczeniu migreny u dorosłych pacjentów z migreną

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat;
• Co najmniej roczna historia migreny z aurą lub bez aury jest zgodna z rozpoznaniem według ICHD-3;
• Początek migreny przed 50 rokiem życia;
• Historia od 4 do 15 napadów migreny w ciągu miesiąca w każdym z 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
• Liczba napadów bólu głowy <15 dni/miesiąc w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
• Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 28 dni po zakończeniu ostatniej dawki;
• Podpisz formularz świadomej zgody.
• Historia od 4 do 14 dni napadów migreny w ciągu 4 tygodni podczas wizyty przesiewowej.
• Liczba napadów bólu głowy <14 dni/miesiąc w ciągu 4 tygodni podczas wizyty przesiewowej;
• Wypełnił co najmniej 23 dni elektronicznego dziennika w ciągu 28 dni podczas wizyty przesiewowej. A uczestnik ma być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusz badania i dziennik bólu głowy;
• Zrozumieć i przestrzegać procedur i metod badawczych oraz dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z rozpoznaniem prawdopodobnej migreny według ICHD-3
• Aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie pierwotnej, wtórnej lub bolesnej neuropatii czaszkowej innej niż migrena (kryteria diagnostyczne wg ICHD-3)
• Wcześniejsza nieskuteczność po odpowiednim leczeniu więcej niż 2 lekami, które są wymienione poniżej: Divalproex, walproinian sodu; topiramat; beta-blokery; Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny; Flunaryzyna, Werapamil; Lizynopryl, kandesartan.

Definicja niepowodzenia leczenia: częstość, czas trwania i nasilenie bólu głowy po 6 tygodniach od podania stopnia nasilenia ww. leku nie zmniejsza się.

• Używanie innych urządzeń lub zabronionych leków, takich jak środki przeciwbólowe zawierające opioidy w leczeniu migreny w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie
• Terapeutyczne iniekcje toksyny botulinowej w głowę, twarz lub szyję w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w okresie badania
• Profilaktyczne może być jednoczesne stosowanie 2 lub więcej leków w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie
• Następujące sytuacje występują w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego: przyjmowanie ergotaminy lub tryptanów co najmniej 10 dni w miesiącu lub przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) tylko co miesiąc ≥15 dni, kombinacja NLPZ ≥10 dni, lub stosować analgetyki opioidowe lub barbiturany ≥4 dni w miesiącu;
• W trakcie leczenia uczestnicy używają zabronionych środków, takich jak środki przeciwbólowe zawierające opioidy, urządzenia lub schematy.
• Historia aktywnego przewlekłego zespołu bólowego (np. fibromialgia, przewlekły ból miednicy, ból twarzy itp.);
• Choroba psychiczna w wywiadzie (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) lub wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥15. Jeśli uczestnik ma historię lęku lub depresji (wynik PHQ-9 < 15) i przyjmuje nie więcej niż jeden lek psychotropowy, uczestnik zostanie dopuszczony do wejścia. (uczestnik musi przyjąć stałą dawkę leku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową)
• Ciężkie zaburzenia neurologiczne inne niż migreny (w tym drgawki gorączkowe);
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy lub raka przewodowego in situ;
• Wizyta przesiewowa spełnia którekolwiek z następujących wartości badań laboratoryjnych: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5×GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5×GGN (z wyjątkiem uczestników z rozpoznaniem zespołu Gilberta);
• Przebyty zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający napad niedokrwienny, niestabilna dławica piersiowa lub operacja pomostowania wieńcowego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Narażaj uczestników na znaczne ryzyko lub wprowadzaj zamieszanie w badaniu
• Na podstawie wywiadów klinicznych lub C-SSRS badacz uważa, że ​​podmiot dokonał samookaleczenia lub wyrządził mu krzywdę. Ryzyko dla ludzi;
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
• Płodne uczestniczki nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w okresie badania Metoda.

Kobiety niepłodne w następujący sposób: historia menopauzy, wiek ≥ 55 lat, menopauza ≥12 miesięcy.

Wiek < 55 lat, brak samoistnej miesiączki od co najmniej 2 lat. Wiek < 55 lat, wystąpiła spontaniczna miesiączka w ciągu ostatniego roku, ale obecnie brak miesiączki (np. samoistny lub wtórny do histerektomii) i pomenopauzalny poziom gonadotropin gonadotropina Hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy > 40 IU/l lub poziom estradiolu po menopauzie <5 ng/dL Historia obustronnego wycięcia jajników, histerektomii lub obustronnego wycięcia jajowodu

• Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy
• Znana alergia na Idebenone lub którykolwiek z jego składników (np. nietolerancja laktozy);
• Uczestnikami są pracownicy lub członkowie najbliższej rodziny ośrodka badawczego (rodzice, małżonkowie, rodzeństwo lub dzieci).