Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Idebenon zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei erwachsenen Migränepatienten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren;
• Migräne mit oder ohne Aura seit mindestens 1 Jahr entspricht einer Diagnose gemäß ICHD-3;
• Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr;
• Vorgeschichte von 4 bis 15 Migräneanfällen pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
• Die Anzahl der Kopfschmerzattacken <15 Tage/Monat während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
• bereit sein, während der Studie und für 28 Tage nach Ende der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
• Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
• Vorgeschichte von 4 bis 14 Tagen mit Migräneattacken innerhalb von 4 Wochen während des Screening-Besuchs.
• Die Anzahl der Kopfschmerzattacken < 14 Tage/Monat innerhalb von 4 Wochen während des Screening-Besuchs;
• Innerhalb von 28 Tagen während des Screening-Besuchs mindestens 23 Tage des elektronischen Tagebuchs ausgefüllt. Und der Teilnehmer soll den Studienfragebogen und das Kopfschmerztagebuch lesen, verstehen und ausfüllen können;
• Die Studienverfahren und -methoden verstehen und einhalten und freiwillig an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, bei denen durch ICHD-3 wahrscheinlich Migräne diagnostiziert wurde
• Aktuelle oder frühere Diagnose einer primären, sekundären oder schmerzhaften kranialen Neuropathie außer Migräne (diagnostische Kriterien gemäß ICHD-3)
• Vorherige Unwirksamkeit nach angemessener Behandlung mit mehr als 2 Medikamenten, die unten aufgeführt sind: Divalproex, Natriumvalproat; Topiramat; Betablocker; Trizyklische Antidepressiva; Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer; Flunarizin, Verapamil; Lisinopril, Candesartan.

Definition des Therapieversagens: Häufigkeit, Dauer und Schwere der Kopfschmerzen 6 Wochen nach Verabreichung nimmt der Grad des oben genannten Arzneimittels nicht ab.

• Verwendung anderer Geräte oder verbotener Medikamente wie Schmerzmittel mit Opioiden zur Behandlung von Migräne innerhalb von 2 Monaten vor oder während des Screening-Besuchs
• Therapeutische Injektionen von Botulinumtoxin in Kopf, Gesicht oder Hals innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening und während der Studienzeiträume
• Die gleichzeitige Anwendung von 2 oder mehr Medikamenten innerhalb von 2 Monaten vor oder während des Screening-Besuchs kann prophylaktisch sein.
• Folgende Situationen treten innerhalb von 2 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums auf: Einnahme von Ergotaminen oder Triptanen mindestens 10 Tage pro Monat oder Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) nur jeden Monat ≥ 15 Tage, NSAR-Kombination ≥ 10 Tage oder verwenden Sie Opioid- oder Barbiturat-Analgetika ≥4 Tage pro Monat;
• Die Teilnehmer verwenden während der Behandlung verbotene Medikamente wie Schmerzmittel, die Opioide, Geräte oder Therapien enthalten.
• Vorgeschichte eines aktiven chronischen Schmerzsyndroms (z. B. Fibromyalgie, chronische Beckenschmerzen, Gesichtsschmerzen usw.);
• Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung) oder Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ≥ 15. Wenn der Teilnehmer an Angstzuständen oder Depressionen leidet (PHQ-9-Score < 15) und nicht mehr als ein Psychopharmakon einnimmt, wird dem Teilnehmer die Teilnahme gestattet. (Teilnehmer müssen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine konstante Dosis der Behandlung einnehmen)
• Schwere andere neurologische Erkrankungen als Migräne (einschließlich Fieberkrämpfe);
• Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, zervikalem oder duktalem Karzinom in situ;
• Der Screening-Besuch erfüllt einen der folgenden Labortestwerte: Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN (außer bei Teilnehmern mit diagnostiziertem Gilbert-Syndrom);
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, instabiler Angina pectoris oder koronarer Bypass-Operation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Studie verwirren
• Basierend auf klinischen Interviews oder C-SSRS glaubt der Prüfer, dass der Proband sich selbst verletzt oder ihm Schaden zugefügt hat Menschliches Risiko;
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Schwangere, eine Schwangerschaft planende oder stillende Frauen;
• Fruchtbare Teilnehmerinnen sind nicht bereit, während des Studienzeitraums ein wirksames Verhütungsmittel anzuwenden Methode.

Unfruchtbare Frauen wie folgt: Vorgeschichte der Menopause, Alter ≥ 55 Jahre, Menopause ≥ 12 Monate.

Alter < 55 Jahre, frei von spontaner Menstruation für mindestens 2 Jahre. Alter < 55, hatte spontane Menstruation im letzten 1 Jahr, aber derzeit Amenorrhoe (z. B. spontan oder nach Hysterektomie) und postmenopausale Gonadotropinspiegel Gonadotropin Luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon > 40 IE/l oder postmenopausaler Östradiolspiegel <5 ng/dL Bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie oder bilaterale Salpingektomie in der Anamnese

• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der ersten 3 Monate
• Bekannte Allergie gegen Idebenon oder einen seiner Inhaltsstoffe (z. B. Laktoseintoleranz)；
• Die Teilnehmer sind Mitarbeiter oder unmittelbare Familienangehörige des Forschungszentrums (Eltern, Ehepartner, Geschwister oder Kinder).