Veiligheid en werkzaamheid van oraal idebenone voor preventieve behandeling van migraine bij volwassen migrainepatiënten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar;
• Minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura komt overeen met een diagnose volgens de ICHD-3;
• Begin van migraine vóór de leeftijd van 50 jaar;
• Geschiedenis van 4 tot 15 dagen migraineaanvallen per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Het aantal hoofdpijnaanvallen <15 dagen/maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proef en gedurende 28 dagen na het einde van de laatste dosis;
• Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Geschiedenis van 4 tot 14 dagen met migraineaanvallen binnen 4 weken tijdens het screeningsbezoek.
• Het aantal hoofdpijnaanvallen <14 dagen/maand binnen 4 weken tijdens het screeningsbezoek;
• Ten minste 23 dagen van het elektronische dagboek ingevuld binnen 28 dagen tijdens het screeningsbezoek. En de deelnemer moet de onderzoeksvragenlijst en het hoofdpijndagboek kunnen lezen, begrijpen en invullen;
• De onderzoeksprocedures en -methoden begrijpen en naleven, en vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers gediagnosticeerd met waarschijnlijke migraine door ICHD-3
• Huidige of eerdere diagnose van primaire, secundaire of pijnlijke hersenneuropathie anders dan migraine (diagnostische criteria volgens ICHD-3)
• Eerdere ineffectiviteit na adequate behandeling met meer dan 2 medicijnen, die hieronder worden vermeld: Divalproex, natriumvalproaat; topiramaat; bètablokkers; Tricyclische antidepressiva; serotonine-noradrenaline-heropnameremmers; Flunarizine, Verapamil; Lisinopril, Candesartan.

Definitie van falen om te behandelen: frequentie, duur en ernst van hoofdpijn 6 weken na toediening van de mate van het bovengenoemde medicijn neemt niet af.

• Gebruik van andere hulpmiddelen of verboden medicijnen zoals pijnstillers die opioïden bevatten voor de behandeling van migraine binnen 2 maanden voor of tijdens het screeningsbezoek
• Therapeutische injecties met botulinetoxine in het hoofd, gezicht of nek binnen 4 maanden vóór de screening en tijdens de onderzoeksperioden
• Gelijktijdig gebruik van 2 of meer geneesmiddelen binnen 2 maanden voor of tijdens het screeningsbezoek kan profylactisch zijn Medicijnen tegen migraine-effecten (indien slechts 1 profylactisch geneesmiddel wordt gebruikt, moet de dosis gedurende 2 maanden vóór het screeningsbezoek en gedurende de hele onderzoeksperiode stabiel zijn)
• De volgende situaties doen zich voor binnen 2 maanden voor aanvang van de screeningsperiode: gebruik ergotamines of triptanen minimaal 10 dagen per maand, of gebruik niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) alleen elke maand ≥15 dagen, NSAID-combinatie ≥10 dagen, of gebruik opioïde of barbituraat analgetica ≥4 dagen per maand;
• Deelnemers gebruiken tijdens de behandeling de verboden medicijnen, zoals pijnstillers die opioïden bevatten, apparaten of regimes.
• Geschiedenis van actief chronisch pijnsyndroom (bijv. Fibromyalgie, chronische bekkenpijn, aangezichtspijn, enz.);
• Geschiedenis van geestesziekte (bijv. Schizofrenie of bipolaire stoornis) of Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥15. Als de deelnemer een voorgeschiedenis heeft van angst of depressie (PHQ-9 score < 15) en niet meer dan één psychotrope drug gebruikt, wordt de deelnemer toegelaten. (deelnemer moet binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek een vaste dosering van de behandeling nemen)
• Ernstige neurologische aandoeningen anders dan migraine (waaronder koortsstuipen);
• Voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voor het screeningsbezoek, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, cervicaal of ductaal carcinoom in situ;
• Het screeningsbezoek voldoet aan een van de volgende laboratoriumtestwaarden: alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,5×ULN, of totaal bilirubine >1,5×ULN (behalve voor deelnemers bij wie het syndroom van Gilbert is vastgesteld);
• Geschiedenis van een myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, onstabiele angina of coronaire bypassoperatie binnen 12 maanden vóór het screeningsbezoek
• Stel deelnemers bloot aan significante risico's of verwar de studie
• Op basis van klinische interviews of C-SSRS is de onderzoeker van mening dat de proefpersoon zichzelf heeft verwond of schade heeft berokkend Menselijk risico;
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Zwanger, zwanger worden of vrouwen die borstvoeding geven;
• Vruchtbare vrouwelijke deelnemers zijn niet bereid om tijdens de onderzoeksperiode een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.

Onvruchtbare vrouwen als volgt: geschiedenis van de menopauze, leeftijd ≥ 55 jaar, menopauze ≥12 maanden.

Leeftijd < 55 jaar, minimaal 2 jaar vrij van spontane menstruatie. Leeftijd < 55, heeft spontane menstruatie in het afgelopen 1 jaar, maar momenteel amenorroe (bijv. Spontane of secundair aan hysterectomie), en postmenopauzale gonadotropinespiegels gonadotropine Luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon> 40 IE/L of postmenopauzale oestradiolspiegel <5 ng/dL Voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of bilaterale salpingectomie

• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de eerste 3 maanden
• Bekende allergie voor Idebenone of een van de ingrediënten (bijv. lactose-intolerantie);
• De deelnemers zijn werknemers of directe familieleden van het onderzoekscentrum (ouders, echtgenoten, broers en zussen of kinderen).