Bezpečnost a účinnost perorálního idebenonu pro preventivní léčbu migrény u dospělých pacientů s migrénou

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let;
• Alespoň jednoletá anamnéza migrény s aurou nebo bez aury odpovídá diagnóze podle ICHD-3;
• Nástup migrény před dosažením věku 50 let;
• Anamnéza 4 až 15 záchvatů migrény za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
• Počet záchvatů bolesti hlavy <15 dní/měsíc během 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
• Buďte ochotni používat účinnou antikoncepci během zkušebního období a 28 dní po ukončení poslední dávky;
• Podepište formulář informovaného souhlasu.
• Anamnéza 4 až 14 dnů záchvatů migrény během 4 týdnů během screeningové návštěvy.
• Počet záchvatů bolesti hlavy <14 dní/měsíc během 4 týdnů během screeningové návštěvy;
• Vyplněno alespoň 23 dnů elektronického deníku během 28 dnů během screeningové návštěvy. A účastník musí být schopen číst, porozumět a vyplnit studijní dotazník a deník bolesti hlavy;
• Pochopit a dodržovat studijní postupy a metody a dobrovolně se zúčastnit této studie.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci diagnostikovali pravděpodobnou migrénu pomocí ICHD-3
• Současná nebo předchozí diagnóza primární, sekundární nebo bolestivé kraniální neuropatie jiné než migréna (diagnostická kritéria podle ICHD-3)
• Předchozí neúčinnost po adekvátní léčbě více než 2 léky, které jsou uvedeny níže: Divalproex, valproát sodný; topiramát; beta-blokátory; tricyklická antidepresiva; inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu; flunarizin, verapamil; Lisinopril, Candesartan.

Definice selhání léčby: frekvence, trvání a závažnost bolesti hlavy 6 týdnů po podání stupně výše uvedeného léku neklesá.

• Použití jiných zařízení nebo zakázaných léků, jako jsou léky proti bolesti obsahující opioidy k léčbě migrény během 2 měsíců před nebo během screeningové návštěvy
• Terapeutické injekce botulotoxinu do hlavy, obličeje nebo krku během 4 měsíců před screeningem a během období studie
• Současné užívání 2 a více léků během 2 měsíců před nebo během screeningové návštěvy může být profylaktické. Léky proti migréně (pokud je použit pouze 1 profylaktický lék, dávka musí být stabilní po dobu 2 měsíců před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie)
• Během 2 měsíců před začátkem screeningového období nastanou následující situace: užívejte ergotaminy nebo triptany alespoň 10 dní v měsíci nebo užívejte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) pouze každý měsíc ≥ 15 dní, kombinaci NSAID ≥ 10 dní nebo užívat opioidní nebo barbiturátová analgetika ≥ 4 dny v měsíci;
• Účastníci během léčby užívají zakázané léky, jako jsou léky proti bolesti obsahující opioidy, zařízení nebo režimy.
• Anamnéza syndromu aktivní chronické bolesti (např. fibromyalgie, chronická pánevní bolest, bolest v obličeji atd.);
• Anamnéza duševního onemocnění (např. schizofrenie nebo bipolární porucha) nebo skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥15. Pokud má účastník v anamnéze úzkost nebo depresi (PHQ-9 skóre < 15) a neužívá více než jedno psychotropní léčivo, bude účastníkovi vstup povolen. (účastník musí užívat stálou dávku léčby do 3 měsíců před screeningovou návštěvou)
• Závažné neurologické poruchy jiné než migrény (včetně febrilních křečí);
• Anamnéza maligního nádoru během 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, cervikálního nebo duktálního karcinomu in situ;
• Screeningová návštěva splňuje kteroukoli z následujících laboratorních hodnot: alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5×ULN nebo celkový bilirubin >1,5×ULN (kromě účastníků s diagnostikovaným Gilbertovým syndromem);
• Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, nestabilní anginy pectoris nebo operace koronárního bypassu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
• Vystavit účastníky významnému riziku nebo zmást studii
• Na základě klinických rozhovorů nebo C-SSRS se zkoušející domnívá, že subjekt se sebepoškodil nebo mu ublížil Riziko pro člověka;
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
• Těhotné, plánující těhotenství nebo kojící ženy;
• Účastnice v plodném věku nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během období studie Metoda.

Infertilní ženy následovně: menopauza v anamnéze, věk ≥ 55 let, menopauza ≥ 12 měsíců.

Věk < 55 let, bez spontánní menstruace po dobu nejméně 2 let. Věk < 55, má spontánní menstruaci za poslední 1 rok, ale v současné době amenorea (např. spontánní nebo sekundární po hysterektomii) a postmenopauzální hladiny gonadotropinů gonadotropin Luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon > 40 IU/l nebo hladina estradiolu po menopauze <5 ng/dl Anamnéza bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo bilaterální salpingektomie

• Během prvních 3 měsíců se účastnil dalších klinických studií
• Známá alergie na idebenon nebo kteroukoli z jeho složek (např. intolerance laktózy)；
• Účastníky jsou zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci výzkumného centra (rodiče, manželé, sourozenci nebo děti).