Segurança e eficácia da idebenona oral para tratamento preventivo de enxaqueca em pacientes adultos com enxaqueca

Critério de inclusão:

• Participantes masculinos ou femininos de 18 a 65 anos;
• Uma história de pelo menos 1 ano de enxaqueca com ou sem aura é consistente com um diagnóstico de acordo com a ICHD-3;
• Enxaqueca com início antes dos 50 anos;
• História de 4 a 15 ataques de enxaqueca dias por mês em cada um dos 3 meses anteriores à visita de triagem;
• O número de crises de cefaleia <15 dias/mês durante os 3 meses anteriores à visita de triagem;
• Estar disposto a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 28 dias após o término da última dose;
• Assine o formulário de consentimento informado.
• História de 4 a 14 dias de ataques de enxaqueca em 4 semanas durante a consulta de triagem.
• O número de ataques de cefaléia <14 dias/mês em 4 semanas durante a consulta de triagem;
• Completou pelo menos 23 dias do diário eletrônico dentro de 28 dias durante a visita de triagem. E o participante deve ser capaz de ler, entender e preencher o questionário do estudo e o diário de dor de cabeça;
• Entenda e cumpra os procedimentos e métodos do estudo e participe voluntariamente deste estudo.

Critério de exclusão:

• Participantes diagnosticados com enxaqueca provável por ICHD-3
• Diagnóstico atual ou anterior de neuropatia craniana primária, secundária ou dolorosa, exceto enxaqueca (critérios diagnósticos de acordo com ICHD-3)
• Ineficácia prévia após tratamento adequado com mais de 2 medicamentos, listados abaixo: Divalproex, valproato de sódio; topiramato; bloqueadores beta; Antidepressivos tricíclicos; inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina; Flunarizina, Verapamil; Lisinopril, Candesartan.

Definição de falha no tratamento: frequência, duração e gravidade da dor de cabeça 6 semanas após a administração do grau do medicamento acima não diminui.

• Uso de outros dispositivos ou medicamentos proibidos, como analgésicos contendo opioides para o tratamento da enxaqueca, até 2 meses antes ou durante a visita de triagem
• Injeções terapêuticas de toxina botulínica na cabeça, face ou pescoço dentro de 4 meses antes da triagem e durante os períodos de estudo
• O uso simultâneo de 2 ou mais medicamentos dentro de 2 meses antes ou durante a visita de triagem pode ser Medicamentos profiláticos para efeitos de enxaqueca (se usado apenas 1 medicamento profilático, a dose deve ser estável por 2 meses antes da visita de triagem e durante todo o período do estudo)
• As seguintes situações ocorrem dentro de 2 meses antes do início do período de triagem: tomar ergotaminas ou triptanos pelo menos 10 dias por mês, ou tomar anti-inflamatórios não esteróides (AINE) apenas a cada mês ≥15 dias, combinação de AINEs ≥10 dias, ou usar analgésicos opioides ou barbitúricos ≥4 dias por mês;
• Os participantes usam drogas proibidas, como analgésicos contendo opioides, dispositivos ou regimes durante o tratamento.
• História de síndrome de dor crônica ativa (por exemplo, fibromialgia, dor pélvica crônica, dor facial, etc.);
• Histórico de doença mental (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar) ou pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥15. Se o participante tiver histórico de ansiedade ou depressão (pontuação do PHQ-9 < 15) e não tomar mais do que um psicotrópico, o participante poderá entrar. (o participante deve tomar uma dose constante de tratamento dentro de 3 meses antes da consulta de triagem)
• Distúrbios neurológicos graves, exceto enxaquecas (incluindo convulsões febris);
• História de tumor maligno nos 5 anos anteriores à visita de triagem, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical ou ductal in situ;
• A visita de triagem atende a qualquer um dos seguintes valores de teste de laboratório: Alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5 × LSN, ou bilirrubina total >1,5 × LSN (exceto para participantes diagnosticados com síndrome de Gilbert);
• História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, angina instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos 12 meses anteriores à consulta de triagem
• Expor os participantes a riscos significativos ou confundir o estudo
• Com base em entrevistas clínicas ou C-SSRS, o investigador acredita que o sujeito se autolesou ou o feriu Risco humano;
• Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à visita de triagem
• Grávidas, planejando gravidez ou lactantes;
• Participantes do sexo feminino férteis não estão dispostas a usar um contraceptivo eficaz durante o período do estudo Método.

Mulheres inférteis como segue: história de menopausa, idade ≥ 55 anos, menopausa ≥12 meses.

Idade < 55 anos, livre de menstruação espontânea por pelo menos 2 anos. Idade < 55, teve menstruação espontânea no último 1 ano, mas atualmente amenorréia (por exemplo, Espontânea ou secundária a histerectomia) e níveis de gonadotrofina na pós-menopausa hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo-estimulante > 40 UI/L ou nível de estradiol na pós-menopausa <5 ng/dL História de ooforectomia bilateral, histerectomia ou salpingectomia bilateral

• Participou de outros ensaios clínicos nos primeiros 3 meses
• Alergia conhecida à idebenona ou a qualquer um de seus ingredientes (por exemplo, intolerante à lactose);
• Os participantes são funcionários ou familiares diretos do centro de pesquisa (pais, cônjuges, irmãos ou filhos).