口服艾地苯醌预防性治疗成人偏头痛患者的安全性和有效性

纳入标准：

• 18至65岁的男性或女性参与者；
• 根据 ICHD-3 的诊断，至少有 1 年伴或不伴先兆的偏头痛病史；
• 偏头痛在 50 岁之前发作；
• 在筛查访视前的 3 个月中，每月有 4 至 15 天的偏头痛发作史；
• 筛选访视前 3 个月内头痛发作次数 <15 天/月；
• 愿意在试验期间和最后一剂结束后的 28 天内使用有效的避孕措施；
• 签署知情同意书。
• 在筛选访视期间的 4 周内有 4 至 14 天的偏头痛发作史。
• 筛选访视期间 4 周内头痛发作次数 <14 天/月；
• 在筛选访问期间的 28 天内完成至少 23 天的电子日记。 参与者要能够阅读、理解并完成研究问卷和头痛日记；
• 了解并遵守研究程序和方法，自愿参加本研究。

排除标准：

• 被 ICHD-3 诊断为疑似偏头痛的参与者
• 当前或既往诊断为偏头痛以外的原发性、继发性或疼痛性颅神经病变（根据 ICHD-3 的诊断标准）
• 在使用超过 2 种药物充分治疗后无效，这些药物如下所列：双丙戊酸钠、丙戊酸钠；托吡酯; β受体阻滞剂；三环类抗抑郁药； 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂；氟桂利嗪、维拉帕米；赖诺普利、坎地沙坦。

治疗失败的定义：服用上述药物6周后头痛的频率、持续时间和严重程度没有减轻。

• 在筛选访问之前或期间的 2 个月内使用其他设备或违禁药物，例如含有阿片类药物的止痛药来治疗偏头痛
• 在筛选前 4 个月内和研究期间在头部、面部或颈部进行肉毒杆菌毒素治疗性注射
• 在筛选访问之前或期间的 2 个月内同时使用 2 种或更多种药物可能是偏头痛影响的预防药物（如果仅使用 1 种预防药物，则剂量必须在筛选访问之前和整个研究期间稳定 2 个月）
• 筛选期开始前 2 个月内出现以下情况：每月至少服用麦角胺或曲坦类药物 10 天，或每月仅服用非甾体抗炎药 (NSAID) ≥15 天，NSAID 联合用药≥10 天，或每月使用阿片类或巴比妥类镇痛剂≥4 天；
• 参与者在治疗期间使用违禁药物，例如含有阿片类药物的止痛药、装置或方案。
• 活动性慢性疼痛综合征的病史（例如，纤维肌痛、慢性骨盆疼痛、面部疼痛等）；
• 精神疾病史（例如精神分裂症或双相情感障碍）或患者健康问卷 (PHQ-9) 评分≥15。 如果参与者有焦虑或抑郁病史（PHQ-9 评分 < 15）且服用不超过一种精神药物，参与者将被允许进入。 （参与者必须在筛选访问前 3 个月内接受稳定剂量的治疗）
• 偏头痛以外的严重神经系统疾病（包括热性惊厥）；
• 筛查访视前 5 年内有恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈或导管原位癌除外；
• 筛选访视满足以下任何实验室测试值： 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >1.5×ULN，或总胆红素 >1.5×ULN（诊断为吉尔伯特综合征的参与者除外）；
• 筛选访视前 12 个月内有心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路手术史
• 使参与者面临重大风险或混淆研究
• 基于临床访谈或C-SSRS，研究者认为受试者有自残或伤害他人的风险；
• 筛查访视前 12 个月内有吸毒或酗酒史
• 孕妇、计划怀孕或哺乳期妇女；
• 有生育能力的女性参与者在研究期间不愿意使用有效的避孕方法。

不孕妇女如下：有绝经史，年龄≥55岁，绝经≥12个月。

年龄 < 55 岁，无自然月经至少 2 年。 年龄 < 55 岁，过去 1 年有自发月经，但目前闭经（例如，自发性或继发于子宫切除术），以及绝经后促性腺激素水平 促性腺激素 促黄体激素 (LH)、卵泡刺激素 > 40 IU/L 或绝经后雌二醇水平<5 ng/dL 双侧卵巢切除术、子宫切除术或双侧输卵管切除术史

• 前3个月内参加过其他临床试验
• 已知对艾地苯醌或其任何成分过敏（例如乳糖不耐受）；
• 参与者是研究中心的雇员或直系亲属（父母、配偶、兄弟姐妹或子女）。