Безопасность и эффективность перорального идебенона для профилактического лечения мигрени у взрослых пациентов с мигренью

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
• По крайней мере, 1-летний анамнез мигрени с аурой или без нее соответствует диагнозу согласно ICHD-3;
• Начало мигрени в возрасте до 50 лет;
• История приступов мигрени от 4 до 15 дней в месяц в каждый из 3 месяцев до визита для скрининга;
• Количество приступов головной боли <15 дней в месяц в течение 3 месяцев до скринингового визита;
• Будьте готовы использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 28 дней после окончания приема последней дозы;
• Подпишите форму информированного согласия.
• История приступов мигрени от 4 до 14 дней в течение 4 недель во время скринингового визита.
• Количество приступов головной боли <14 дней/мес в течение 4 недель во время скринингового визита;
• Заполнено не менее 23 дней электронного дневника в течение 28 дней во время скринингового визита. И участник должен уметь читать, понимать и заполнять анкету исследования и дневник головной боли;
• Понимать и соблюдать процедуры и методы исследования, а также добровольно участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

• У участников диагностирована вероятная мигрень по ICHD-3
• Текущий или предыдущий диагноз первичной, вторичной или болезненной краниальной невропатии, отличной от мигрени (диагностические критерии согласно ICHD-3)
• Предшествующая неэффективность после адекватного лечения более чем 2 препаратами, которые перечислены ниже: дивалпроекс, вальпроат натрия; топирамат; бета-блокаторы; трициклические антидепрессанты; ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина; Флунаризин, Верапамил; Лизиноприл, Кандесартан.

Определение неэффективности лечения: частота, продолжительность и выраженность головной боли Через 6 недель после введения степень действия вышеуказанного препарата не снижается.

• Использование других устройств или запрещенных лекарств, таких как обезболивающие, содержащие опиоиды, для лечения мигрени в течение 2 месяцев до или во время визита для скрининга.
• Лечебные инъекции ботулотоксина в голову, лицо или шею в течение 4 месяцев до скрининга и в периоды исследования
• Одновременное применение 2 и более препаратов в течение 2 месяцев до или во время скринингового визита может быть профилактическим. Лекарства от мигренозных эффектов (если используется только 1 профилактический препарат, доза должна быть стабильной в течение 2 месяцев до скринингового визита и на протяжении всего периода исследования)
• Следующие ситуации возникают в течение 2 месяцев до начала периода скрининга: прием эрготаминов или триптанов не менее 10 дней в месяц, или прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) только каждый месяц ≥15 дней, комбинация НПВП ≥10 дней, или используйте опиоидные или барбитуратовые анальгетики ≥4 дней в месяц;
• Участники используют запрещенные препараты, такие как обезболивающие, содержащие опиоиды, устройства или схемы во время лечения.
• История активного хронического болевого синдрома (например, фибромиалгия, хроническая тазовая боль, боль в лице и т. д.);
• Психическое заболевание в анамнезе (например, шизофрения или биполярное расстройство) или балл по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) ≥15. Если у участника в анамнезе была тревога или депрессия (оценка PHQ-9 <15) и он принимает не более одного психотропного препарата, участнику будет разрешено участвовать. (участник должен принимать постоянную дозу препарата в течение 3 месяцев до визита для скрининга)
• Тяжелые неврологические расстройства, кроме мигрени (включая фебрильные судороги);
• Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки или протоков in situ;
• Скрининговый визит соответствует любому из следующих значений лабораторных тестов: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,5×ВГН или общий билирубин >1,5×ВГН (за исключением участников с диагнозом синдром Жильбера);
• История инфаркта миокарда, инсульта или транзиторной ишемической атаки, нестабильной стенокардии или коронарного шунтирования в течение 12 месяцев до визита для скрининга
• Подвергать участников значительному риску или запутать исследование
• На основании клинического интервью или C-SSRS исследователь считает, что субъект нанес себе вред или нанес ему вред Риск для человека;
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до визита для скрининга
• Беременные, планирующие беременность или кормящие женщины;
• Участники женского пола, способные к деторождению, не желают использовать эффективные средства контрацепции в течение периода исследования. Метод.

Бесплодие женщин следующим образом: менопауза в анамнезе, возраст ≥ 55 лет, менопауза ≥ 12 месяцев.

Возраст < 55 лет, отсутствие спонтанных менструаций не менее 2 лет. Возраст < 55 лет, спонтанные менструации в течение последнего года, но в настоящее время аменорея (например, спонтанная или вторичная по отношению к гистерэктомии) и постменопаузальные уровни гонадотропных гормонов Лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон > 40 МЕ/л или постменопаузальный уровень эстрадиола <5 нг/дл Двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или двусторонняя сальпингэктомия в анамнезе

• Участвовал в других клинических исследованиях в течение первых 3 месяцев
• Известная аллергия на идебенон или любой из его ингредиентов (например, непереносимость лактозы);
• Участниками являются сотрудники или ближайшие родственники исследовательского центра (родители, супруги, братья, сестры или дети).